Det krävs därför ett systematiskt införande av AI, med en samtidig utveckling av verksamheten, där tekniska, vetenskapliga, juridiska, etiska och praktiska frågor ingår.

- Den vägledning som nu publicerats innehåller en checklista, tänkt att ge praktiskt stöd när ett införande av AI planeras.

Gabriel Westman, vetenskaplig ledare för AI på Läkemedelsverket, välkomnar dialog med både tillverkare medicintekniska produkter och användare i svensk sjukvård.

- Läkemedelsverket är medvetet om den snabba utveckling som sker vad gäller kliniska tillämpningar av AI, men ser samtidigt att kunskapen om gällande lagstiftning behöver förbättras.

- För att diskutera hur vi i Sverige kan ta vara på potentialen hos AI-tekniken, utan att tillföra nya och okontrollerade risker, planerar Läkemedelsverket för ett öppet webbinarium i december 2023 där vi tar emot frågor och kommentarer på denna vägledning.

Press release Läkemedelsverket

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

Användning av artificiell intelligens i svensk sjukvård 

• Publicerad:13 september 2023 

Artificiell intelligens (AI) bedöms ha potential att öka både effektivitet och säkerhet i sjukvården. Men användandet av AI medför flera både kända och okända risker. Ett systematiskt, riskbaserat och väldokumenterat arbetssätt med tydlig ansvarsfördelning rekommenderas därför vid all användning av AI i sjukvården.

Läkemedelsverket har publicerat en vägledning gällande användning av AI i sjukvården. I vägledningen tas bland annat vikten av ett systematiskt införande upp. Införandet bör ske med samtidig utveckling av verksamheten där tekniska, vetenskapliga, juridiska, etiska och praktiska frågor adresseras.

I vägledningen finns också en checklista som är tänkt att ge praktiskt stöd när ett införande av AI planeras. Checklistan finner du även nedan.

• Vägledning rörande användning av artificiell intelligens i svensk sjukvård (pdf)

Checklista för vårdgivare

• Idén till införande av en AI-driven produkt är baserad på ett kliniskt behov att förbättra eller effektivisera en väldefinierad vårdprocess eller 
  organisatorisk process, med välkontrollerade dataflöden.
• Jämförelser mellan alternativa produkter är genomförda prospektivt head-to-headav oberoende part.
• Produkten är CE-märkt för det avsedda ändamålet.
• Resurser är budgeterade för hela systemets livscykel.
• Risk- och konsekvensanalys är genomförd i dialog med berörda vårdprofessioner.
• Etisk och juridisk bedömning av risken för diskriminering är genomförd.
• Juridisk och teknisk bedömning rörande dataskydd och integritetsaspekter är genomförd.
• Nödvändig kompetens inom data science finns integrerad med klinisk kompetens inom verksamheten.
• Utbildning är genomförd i enlighet med beskrivning i produktinformationen.
• Ansvarsfördelningen mellan tillverkare, sjukvårdshuvudman och enskilda användare är tydligt dokumenterad.
• System för kontinuerlig övervakning av systemets prestanda är upprättat.
• System för rapportering av fel och avvikelser till tillverkaren och Läkemedelsverket är upprättat.