’
Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att vara nationell behörig myndighet enligt EU:s AI-förordning.
Uppdraget omfattar AI-system med hög risk som används i medicintekniska produkter och produkter för in vitro-diagnostik.
Läkemedelsverket får ansvar för marknadskontroll av AI-system med hög risk som omfattas av regelverket för medicintekniska produkter och för in vitro-diagnostik.
Myndigheten får också ansvar för att utse och anmäla organ som ska bedöma att systemen uppfyller kraven i AI-förordningen.
Artificiell intelligens används i allt större utsträckning inom hälso- och sjukvården, exempelvis för att stödja diagnostik, analys och beslutsfattande. Utvecklingen skapar nya möjligheter för patienter och vården, men ställer också höga krav på säkerhet, kvalitet och tillförlitlighet.
– AI kan bidra till bättre vård och stärka patientnyttan, men det förutsätter att systemen är säkra och fungerar som de är avsedda. Genom det här uppdraget får Läkemedelsverket en viktig roll i att bidra till en trygg och ansvarsfull utveckling av AI inom medicinteknik, säger Ann Lindberg, generaldirektör vid Läkemedelsverket.
Blir marknadskontrollmyndighet
EU:s AI-förordning syftar till att skapa gemensamma regler för artificiell intelligens inom unionen. Målet är att främja innovation och användning av AI samtidigt som människors hälsa, säkerhet och grundläggande rättigheter skyddas.
Läkemedelsverket får ansvar för marknadskontroll av AI-system med hög risk som omfattas av regelverket för medicintekniska produkter och för in vitro-diagnostik. Myndigheten får också ansvar för att utse och anmäla organ som ska bedöma att systemen uppfyller kraven i AI-förordningen.
Uppdraget ligger nära Läkemedelsverkets befintliga ansvar för medicintekniska produkter och myndighetens arbete med att följa och bidra till utvecklingen inom digital hälsa och artificiell intelligens.
I samverkan med berörda myndigheter
– Vi ser en snabb utveckling där AI blir en allt viktigare del av framtidens medicinteknik. Läkemedelsverket arbetar redan i dag med frågor som rör AI och patientsäkerhet. Det nya uppdraget stärker möjligheterna att bidra till en säker användning av ny teknik och till att skapa tydliga förutsättningar för företag som utvecklar innovativa produkter, säger Ann Lindberg.
Läkemedelsverket kommer att samverka med andra berörda myndigheter i arbetet med att genomföra AI-förordningen i Sverige. EU:s AI-förordning är ett gemensamt europeiskt regelverk för artificiell intelligens och syftar till att främja innovation samtidigt som människors hälsa, säkerhet och grundläggande rättigheter skyddas.
Uppdrag att vara nationella behöriga myndigheter enligt Al-förordningen Diarienummer: Fi2026/01365
Publicerad 12 juni 2026
Press release LMV
Regeringen ger Post- och telestyrelsen (PTS), Integritetsskyddsmyndigheten, Finansinspektionen, Läkemedelsverket och Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) i uppdrag att vara nationella behöriga myndigheter enligt AI-förordningen.
Ladda ner:
Uppdrag att vara nationella behöriga myndigheter enligt AI-förordningen (pdf 1 MB)
https://www.regeringen.se/contentassets/0377f932c1b74404895c0bbdaa5abb08/uppdrag-att-vara-nationella-behoriga-myndigheter-enligt-ai-forordningen.pdf
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt