Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) beviljar att Vazkepa (ikosapenetyl) ska ingå i högkostnadsskyddet med begränsningen att det gäller för behandling av statinbehandlade patienter med förhöjda triglycerider (≥ 150 mg/dl [≥ 1.7 mmol/l]) och etablerad kardiovaskulär sjukdom. ⁽¹⁾

Amarin Corporation meddelar idag den 28 mars 2022, att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i Sverige har beslutat att Vazkepa (ikosapenetyl) ska ingå i läkemedelsförmånen. Från och med den 25 mars 2022 gäller subventionsbeslutet med begränsningen att beslutet gäller för statinbehandlade patienter med förhöjda triglycerider (≥ 150 mg/dl [≥ 1.7 mmol/l]) och etablerad kardiovaskulär sjukdom.⁽¹⁾

— Vi är mycket glada att det nu i Sverige finns ett subventionerat behandlingsalternativ för den här gruppen av patienter på statin med etablerad kardiovaskulär sjukdom och förhöjda triglycerider, vilka har en mycket hög risk att drabbas av hjärtkärlhändelser trots etablerad standardbehandling, säger Tomas Täckström, kardiolog och Medicinsk Direktör på Amarin Corporation i Norden.

Om ikosapenetyl (Vazkepa)
Ikosapenetyl är godkänt inom EU för indikationen att minska risken för kardiovaskulära händelser hos vuxna patienter med hög kardiovaskulär risk samt förhöjda triglycerider (> 1.7 mmol/L), behandlade med statin (med eller utan tillägg av ezetimib) och som har hjärtkärlsjukdom eller diabetes samt minst en riskfaktor.⁽²⁾ 

Mer information samt information om klinisk effekt av ikosapenetylfinns att läsa på EMAs hemsida här. 

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vazkepa

Godkännandet av ikosapenetyl baseras på bland annat REDUCE-IT studien, en prospektiv, randomiserad multicenterstudie som inkluderade 8179 patienter. Resultaten från REDUCE-IT visade att ikosapenetyl i tillägg till standardbehandling hos patienter med för höjd kardiovaskulär risk och förhöjda triglycerider minskade risken för det kombinerade primära effektmåttet, kardiovaskulär död, stroke, hjärtinfarkt, koronar revaskularisering och instabil angina med 25 procent relativ riskreduktion (RRR), 4,8 procent absolut riskreduktion (ARR), vilket var signifikant.

Det huvudsakliga sekundära effektmåttet, en kombination av hjärtinfarkt, stroke och död i hjärtkärlsjukdom minskade med 26 procent (RRR) samt 3.6 procent (ARR) hos de som fick Vazkepa, vilket var en signifikant minskning. ⁽³⁾

Ikosapenetyl är inkluderat i Europeiska kardiologföreninngen (European Society of Cardiology), European Association of Preventive Cardiology och European Atherosclerosis Society riktlinjer för prevention av kardiovaskulär sjukdom (CVD).⁽⁴⁾

Om hjärtkärlsjukdom och kardiovaskulär risk
Hjärtkärlsjukdom sjukdom är den vanligaste dödsorsaken i Sverige och år 2020 stod sjukdomar i cirkulationsorganen för 28 procent av alla dödsfall.⁽⁵⁾ Vidare drabbades 25 400 personer i Sverige av en stroke under 2020 och 6 100 personer fick en stroke med dödlig utgång.⁽⁶⁾ Antalet akuta hjärtinfarkter uppgick till 22 200 i Sverige.⁽⁷⁾

Att kontrollera patientens LDL-kolesterol för att minska risken för kardiovaskulära händelser som hjärtinfarkt, stroke eller kardiovaskulär död, är standardbehandling vid etablerad hjärtkärlsjukdom sjukdom⁽⁴⁾. Behandling med statin minskar nivåerna av bland annat LDL-kolesterolet och studier har visat att detta minskar risken för kardiovaskulära händelser med 25-35 procent.⁽⁸⁾

 Dock finns fortfarande en kvarstående risk även efter statinbehandling och patienter med förhöjda triglycerider drabbas i högre utsträckning av kardiovaskulära händelser, 35 procent högre risk jämfört med patienter som har triglycerider på inom referensnivåer (normala värden).^{(9, 10, 11)}

Referenser

1. TLV beslut. https://www.tlv.se/beslut/sok-… 
2. Summary of Product Characteristics Vazkepa® – May 2021 https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210326150935/anx_150935_en.pdf. Besökt mars 2022. 
3. Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380(1):11-22.
4. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. European Heart Journal (2020) 41, 111-188
5. Socialstyrelsen, Statistik om dödsorsaker, https://www.socialstyrelsen.se/statistik-och-data/statistik/alla-statistikamnen/dodsorsaker/
6. Socialstyrelsen, Statistik om stroke, https://www.socialstyrelsen.se/statistik-och-data/statistik/alla-statistikamnen/stroke/
7. Socialstyrelsen, Statistik om hjärtinfarkter, https://www.socialstyrelsen.se/statistik-och-data/statistik/alla-statistikamnen/hjartinfarkter/
8. Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet need for adjunctive dyslipidemia therapy in hypertriglyceridemia management. J Am Coll Cardiol. 2018;72(3):330-343 
9. Budoff M. Triglycerides and triglyceride-rich lipoproteins in the causal pathway of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2016;118:138-145.
10. Toth PP, Granowitz C, Hull M, et al. High triglycerides are associated with increased cardiovascular events, medical costs, and resource use: A real-world administrative claims analysis of statin-treated patients with high residual cardiovascular risk. J Am Heart Assoc. 2018;7(15):e008740.
11. Nordestgaard BG. Triglyceride-rich lipoproteins and atherosclerotic cardiovascular disease – New insights from epidemiology, genetics, and biology. Circ Res. 2016;118:547-563.