Utdrag ur press release
Europakommissionen har godkänt utökad användning av Novo Nordisks basinsulinanalog Tresiba® för behandling av både typ 1 och typ 2 diabetes hos barn och ungdomar i åldern 1-17 år.
EU-godkännandet av utökad användning av Tresiba® till barn och ungdomar grundar sig på effekt- och tolerabilitetsdata från BEGIN®YOUNG 1-studien, den första studien som dokumenterat långtidssäkerhet av Tresiba® hos barn med typ 1-diabetes. Resultaten visar att Tresiba® administrerat en gång dagligen i kombination med måltidsinsulinet insulin aspart förbättrade den långsiktiga blodsockerkontrollen[3].
Tresiba® godkändes i Europa år 2013 för behandling en gång dagligen av typ 1- och typ 2-diabetes hos vuxna som monoterapi och i kombination med antingen orala antidiabetikapreparat eller måltidsinsulin, och sedan maj 2014 också i kombination med GLP-1-receptoragonist[4].
Om studien
BEGIN®YOUNG 1-studien genomfördes som en randomiserad, kontrollerad, oblindad 26-veckorsstudie med treat-to-target design (med en 26 veckors förlängningsfas) för att studera effekt och säkerhet hos Tresiba® administrerat en gång dagligen jämfört med insulin detemir administrerat en eller två gånger dagligen, båda i kombination med insulin aspart som måltidsinsulin, för behandling av typ 1-diabetes hos barn och ungdomar[3].
BEGIN®YOUNG 1-studien genomfördes som en randomiserad, kontrollerad, oblindad 26-veckorsstudie med treat-to-target design (med en 26 veckors förlängningsfas) för att studera effekt och säkerhet hos Tresiba® administrerat en gång dagligen jämfört med insulin detemir administrerat en eller två gånger dagligen, båda i kombination med insulin aspart som måltidsinsulin, för behandling av typ 1-diabetes hos barn och ungdomar[3].
Tresiba® uppnådde det primära resultatmåttet non-inferiority gentemot insulin detemir med avseende på förändring i medelvärdet för HbA1c vid 26 veckor. Under den 26 veckor långa förlängningsfasen uppmättes lägre insulindos och signifikant större sänkning av fasteglukosvärdet (FPG) jämfört med insulin detemir (p<0,05)[3]. Totala antalet hypoglykemier och antalet hypoglykemier nattetid var jämförbart i de två grupperna, medan antalet allvarliga hypoglykemier var numeriskt större i gruppen som fick Tresiba® plus insulin aspart (NS)3. Patienterna i Tresiba®-gruppen hade signifikant färre hyperglykemier med ketos (p<0,05)[3].
Sara Jensen, Novo Nordisk Scandinavia AB
Referenser
International Diabetes Federation. Diabetes Atlas, sixth edition. The global burden. Available at: http://www.idf.org/sites/default/files/EN_6E_Ch2_the_Global_Burden.pdf Last accessed: November 2014.
- Swediabkids Årsrapport 2013: https://swediabkids.ndr.nu/Documents/NDR-Child/AnnualReport-2013.pdf
- Thalange N, et al. Long-term efficacy and safety of insulin degludec in combination with bolus insulin aspart in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatric Diabetes 2015 doi: 10.1111/pedi. 12263. Published online.
- Tresiba® produktresumé. Bagsværd, Danmark, Novo Nordisk A/S; 2014.
- Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clin Pharmacokinet. 2014;53:787-800.
- Meneghini L, et al. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily. Diabetes Care. 2013;36:858-64.
- Mathieu C, et al. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. J Clin Endocrinol Metab. 2013;98:1154-62.
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt
