”ISO 15197” är den standard som definierar prestandakrav för blodsockermätare och som tillverkare måste uppfylla för att en blodsockermätare ska få marknadsföras.
I 2003 års version av standarden var kraven i korthet att noggrannhet i laboratoriemiljö jämfört med en referensmätare skulle vara bättre än +/- 20 % (för 95 % av resultaten).
Efter flera års revisionsarbete, vilket innehållit många och långa diskussioner med olika intresseorganisationer och industriföreträdare, har 2013 års version av standarden nu fastställts.
Noggrannhetskravet har skärps till att gälla bättre än +/- 15% (för 95% av resultaten) och noggrannheten ska inte bara gälla för laboratoriemiljö, utan ska även kunna uppnås IRL (in real life) av personer med diabetes.
De nya ISO kraven kommer inte att gälla omedelbart utan först efter en övergångsperiod på 3 år. Den förbättrade noggrannheten är en konsekvens av teknikutvecklingen de senaste åren.
Genom såväl SKUP-utvärderingar som Equalis och diabetessköterskeföreningens glukosmätarprojekt vet vi att det redan idag finns mätare på marknaden som klarar ett krav på noggrannhet bättre än +/- 15 %, och även +/- 10 %. Man kan därför fråga sig varför inte ISO-kraven i den nya standarden sattes till +/- 10%, eller åtminstone till de +/- 12,5% som CLSI bestämt sig för att rekommendera för glukosmätare i professionella händer.
Industrins motargument till ett sådant förslag har varit att detta skulle leda till onödiga fördyringar av produkterna, som skulle behöva bli tyngre, provvolymer skulle behöva bli större och mättiderna längre m.m. För att nå konsensus blev alltså +/- 15 % den kompromiss man nådde fram till för den nya ISO 15197:2013.
Om man i framtiden ska tänka sig krav till förbättrad noggrannhet, t ex bättre än +/-10 % i noggrannhet, eller ännu bättre, blir det nog också nödvändigt att mera entydigt definiera mätstorheten, dvs bestämma sig för vad ”blodsocker” är för något. Är det glukoskoncentrationen i blodplasma, eller är det glukoskoncentration i helblod som räknas om med en faktor till den förväntade koncentrationen i blodplasma, eller är det något annat som vi egentligen menar med ”blodsocker”? ISO 15197:2013 är vag på denna punkt.
Men varför vänta på den nya standarden? Det finns redan idag produkter på marknaden som uppfyller de kommande ISO kraven, och mera därtill. Om man önskar köpa eller upphandla ett system för ”blodsockermätning” som t ex mäter plasmaglukoskoncentrationen med god noggrannhet, så kan man ju göra det.
Gunnar Nordin
Equalis
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt
