Lyxumia (lixisenatid) ett läkemedel för behandling av diabetes typ 2 hos vuxna, ingår i högkostnadsskyddet från och med den 25 februari 2015.
Subventionen gäller endast när Lyxumia används i kombination med basinsulin för patienter som först har provat metformin, SU eller insulin, eller när metformin eller SU inte är lämpliga.
Lyxumia är godkänt för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna som tillägg till basinsulin och/eller tablettbehandling när dessa i kombination med diet och motion inte ger tillfredsställande blodsockerkontroll.
Vid typ 2-diabetes producerar kroppen fortfarande insulin, men inte så mycket som behövs. Detta resulterar i för högt blodsocker vilket på sikt kan orsaka skador på framför allt njurar, ögon och fötter samt hjärt-kärlsjukdomar. Lyxumia sänker blodsockret genom att förstärka kroppens egen insulinproduktion.
Företaget har utfört en matchad justerad indirekt jämförelse (MAIC) mellan Lyxumia och Byetta som tillägg till basinsulin. Matchningen syftar till att reducera olikheterna mellan studierna, främst avseende insulinbehandlingen, och därmed minska osäkerheten i den indirekta jämförelsen.
Jämförelsen visar att det inte föreligger någon statistisk säkerställd skillnad i effekt avseende sänkning av långtidsblodsocker (HbA1c) mellan Lyxumia och Byetta. Till följd av otillräcklig precision i den indirekta jämförelsen (konfidensintervallen är vida) var det omöjligt att med statistisk säkerhet påvisa icke-underlägsenhet (non-inferiority), alltså att något av preparaten inte har en sämre klinisk effekt än det andra.
Läkemedelskostnaden för Lyxumia är 22 kronor per dag. Byetta kostar 32 kronor per dag.
TLV måste ofta fatta beslut trots ofullständigheter i beslutsunderlaget. Det är främst de hälsoekonomiska effekterna som TLV har att bedöma. Det pris ett läkemedelsföretag begär för sitt läkemedel kommer därför att få en tydlig påverkan på bedömningarna och de vetenskapliga gränsdragningarna. Indirekta analyser medför i sig osäkerheter och de osäkerheter som kvarstår avseende effekt i denna ansökan bedömer vi som acceptabla med tanke på den prisskillnad som föreligger mellan Lyxumia och jämförelsealternativen.
TLV har nu beslutat att Lyxumia ska vara subventionerat och ingå i högkostnadsskyddet när Lyxumia används i kombination med basinsulin för patienter som först har provat metformin, SU eller insulin, eller när metformin eller SU inte är lämpliga.
Beslutet gäller från och med den 25 februari 2015.
