En ny e-tjänst gör det enklare för privatpersoner att anmäla problem med medicintekniska produkter såsom självtester, kondomer, plåster eller fillers. Att Läkemedelsverket får in rapporter även från privatpersoner är viktigt för att kunna upptäcka säkerhets- och användarproblem.
Varje år får Läkemedelsverket in tusentals rapporter från tillverkare och sjukvård om oönskade händelser med medicintekniska produkter. Det finns över 500 000 medicintekniska produkter på marknaden och en stor del köps av privatpersoner själva, exempelvis på apotek. Men antalet rapporter från privatpersoner har generellt sett hittills varit mycket lågt.
Fler anmälningar ger säkrare produkter
– När vi får en anmälan om något som gått fel så hjälper det oss att upptäcka om det är problem med någon produkt. I förlängningen bidrar det till att göra produkterna och användningen säkrare. Därför är det viktigt att anmäla, oavsett hur allvarlig den oönskade händelsen är, säger Helena Henriksson, gruppchef vid enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket går igenom alla anmälningar och kan vid behov begära att tillverkaren utreder händelsen. En anmälan betyder inte per automatik att en fördjupad utredning inleds. Det är inte ovanligt att flera olika anmälningar tillsammans leder till att Läkemedelsverket begär att en utredning ska genomföras av tillverkaren. Det är därför viktigt att använda e-tjänsten så att Läkemedelsverket får in relevanta uppgifter.
Tillverkarens ansvar att produkten är säker
– Om vi beslutar att tillverkaren ska utreda produkten så handlar det om att få klarhet i om händelsen beror på ett säkerhetsproblem med produkten och vilka åtgärder som i så fall krävs för att åtgärda problemet. Läkemedelsverkets roll vid tillverkarens utredning är att följa upp att den genomförs och att ta ställning till tillverkarens slutsatser och eventuella åtgärder. Vi har också möjlighet att ställa krav på tillverkarna till exempel om vi bedömer att tillverkaren inte har dragit rätt slutsats eller att åtgärderna inte är tillräckliga, säger Helena Henriksson.
Vad är en medicinteknisk produkt?
Medicintekniska produkter har ett medicinskt syfte att hjälpa oss i vardagen. De ska vara säkra och enkla att använda. Exempel på vardagliga medicintekniska produkter är plåster, kondomer, graviditetstest, kontaktlinser, rullstolar, glukosmätare och hörapparater. Det är viktigt att produkten har ett CE-märke och tydlig information på svenska. Med ett CE-märke intygar tillverkaren att produkterna uppfyller EU:s krav på säkerhet.
Hur anmäler man problem med en medicinteknisk produkt?
Hur du anmäler problem med en medicinteknisk produkt beror på hur du har fått den. Om du har fått den förskriven via hälso- och sjukvården är det bra om du uppmanar din läkare eller förskrivare att rapportera säkerhets- och användarproblem med produkten. Har du köpt den själv är vår rekommendation att använda Läkemedelsverkets e-tjänst.
Det är viktigt att anmäla, oavsett hur allvarlig den oönskade händelsen är. Även situationer som kunde ha lett till skador eller andra negativa konsekvenser, men där skicklighet eller tur gjorde att det inte blev så, bör anmälas.
Rena klagomål eller reklamationer om egenskaper hos produkten som inte har, eller kunde ha, lett till oönskade händelser ska däremot lämnas till tillverkaren, antingen direkt eller via inköpsstället.
Länkar
Anmäla oönskad händelse med medicinteknisk produkt
https://www.lakemedelsverket.se/sv/rapportera-biverkningar/medicinteknik/anmala-oonskad-handelse
Anmälan för hälso- och sjukvård
Hälso- och sjukvård ska göra anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter via en annan e-tjänst.
-
Anmäla negativa händelser och tillbud
Exempel på oönskade händelser
- fallolyckor
- klämskador
- felaktiga resultat från självtester
- hudreaktioner/eksem
- allergier (utveckling och/eller reaktion)
- felaktiga råd av en app
- bränn-/frysskador
- ligg-/sittsår
- graviditet trots användning preventivprodukter
- mätfel från till exempel termometrar, appar och blodtrycksmätare
- skador från implantat.
Hur vet jag att det är en medicinteknisk produkt?
En medicinteknisk produkt är en produkt med ett medicinskt syfte. Produkten ska ha ett CE-märke direkt på produkten eller på förpackningen. Ett krav på en symbol som visar att det är en medicinteknisk produkt (MD från engelskans Medical Device) är under infasning. Motsvarande symbol finns för produkter som är tester som används utanför kroppen (IVD-produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik).
-
Är det en medicinteknisk produkt?
Vad händer med din anmälan?
Läkemedelsverket arbetar för att patienter och användare ska ha tillgång till säkra medicintekniska produkter. Att vi inleder ett ärende där en tillverkare ska utreda händelsen som du anmält innebär inte att vi hjälper dig personligen i just ditt ärende. Din anmälan är viktig för att hjälpa andra patienter och användare i framtiden.
Läkemedelsverket går igenom alla anmälningar och avgör om vi ska begära att tillverkaren utreder händelsen. En anmälan betyder alltså inte per automatik att en fördjupad utredning inleds. Det är inte ovanligt att flera olika anmälningar tillsammans leder till att Läkemedelsverket begär att en utredning ska genomföras. Det är alltså viktigt att Läkemedelsverket har så mycket uppgifter som möjligt.
Tillverkaren ska vid en utredning fastställa om händelsen beror på ett säkerhetsproblem med produkten och vilka åtgärder som i så fall krävs för att åtgärda problemet.
Läkemedelsverkets roll vid tillverkarens utredning är att följa upp att den genomförs och att ta ställning till tillverkarens slutsatser och eventuella åtgärder. Om Läkemedelsverket bedömer att tillverkaren inte har dragit rätt slutsats eller att åtgärderna inte är tillräckliga kan vi ställa krav på tillverkarna.
Om du blivit skadad och vill få kompensation
Läkemedelsverket har inte möjlighet att hjälpa patienter eller användare i enskilda fall. Du behöver gå olika vägar beroende på vem som lämnat över produkten. Läs mer nedan.
Regelverket för medicintekniska produkter innehåller bestämmelser om att tillverkare ska kunna ersätta patienter/användare som blivit skadade av defekta produkter. Sådan ersättning ska kunna begäras i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell rätt.
Om du fått produkten från en vårdgivare
Om du har råkat ut för skador vid, eller är missnöjd med, behandling med medicintekniska produkter hos hälso- och sjukvården ska du i första hand vända dig till vårdgivaren eller till patientnämnden i din region. Mer information finns på Socialstyrelsens webbplats.
-
Om du inte är nöjd med vården eller tandvården
Om du köpt produkten själv
Om en produkt som du köpt själv och använt på egen hand orsakar personskador kan det med stor sannolikhet falla under reglerna för produktansvar som säger att tillverkaren ska ersätta den eller dem som har skadats. Kontaktuppgifter till tillverkaren ska finnas på produkten.
Om tillverkaren finns utanför EU/EES ska det finnas en auktoriserad representant (EC REP) inom EU/EES som bär samma ansvar. Du ska också kunna komma i kontakt med tillverkaren genom försäljningsstället eller angiven konsumentkontakt.
-
Produktansvarslag (1992:18)
-
Anmäla negativa händelser och tillbud
Vad behöver vi veta i anmälan?
För att Läkemedelsverket, och i sin tur tillverkaren, ska kunna gå vidare med den händelse du anmäler behöver vi veta åtminstone två saker, vilken produkt det rör sig om och vad som har hänt.
För att veta vilken produkt det rör sig om vill vi helst ha alla nedanstående uppgifter. Du kan komplettera med att lämna foton på produkten eller förpackningen där dessa uppgifter är synliga.
- varumärke och namn på produkterna
- tillverkarens namn
- artikelnummer eller nummer intill streckkoden.
För att veta vad som hänt vill vi ha nedanstående uppgifter utefter vad som är tillämpligt. Du kan komplettera med att lämna foton för att exempelvis visa skador på dig eller hur produkten har gått sönder.
- beskrivning av händelsen
- beskrivning av vilka skador/konsekvenser som händelsen ledde till eller kunde ha lett till
- beskrivning av hur produkten har gått sönder.
Utöver detta får du naturligtvis gärna ange så detaljerade uppgifter om händelsen som möjligt. Undvik dock att lämna känsliga personuppgifter.
Exempel på oönskade händelser
- fallolyckor
- klämskador
- felaktiga resultat från självtester
- hudreaktioner/eksem
- allergier (utveckling och/eller reaktion)
- felaktiga råd av en app
- bränn-/frysskador
- ligg-/sittsår
- graviditet trots användning preventivprodukter
- mätfel från till exempel termometrar, appar och blodtrycksmätare
- skador från implantat.
Hur vet jag att det är en medicinteknisk produkt?
En medicinteknisk produkt är en produkt med ett medicinskt syfte. Produkten ska ha ett CE-märke direkt på produkten eller på förpackningen. Ett krav på en symbol som visar att det är en medicinteknisk produkt (MD från engelskans Medical Device) är under infasning. Motsvarande symbol finns för produkter som är tester som används utanför kroppen (IVD-produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik)
-
Är det en medicinteknisk produkt?
Vad händer med din anmälan?
Läkemedelsverket arbetar för att patienter och användare ska ha tillgång till säkra medicintekniska produkter. Att vi inleder ett ärende där en tillverkare ska utreda händelsen som du anmält innebär inte att vi hjälper dig personligen i just ditt ärende. Din anmälan är viktig för att hjälpa andra patienter och användare i framtiden.
Läkemedelsverket går igenom alla anmälningar och avgör om vi ska begära att tillverkaren utreder händelsen. En anmälan betyder alltså inte per automatik att en fördjupad utredning inleds. Det är inte ovanligt att flera olika anmälningar tillsammans leder till att Läkemedelsverket begär att en utredning ska genomföras. Det är alltså viktigt att Läkemedelsverket har så mycket uppgifter som möjligt.
Tillverkaren ska vid en utredning fastställa om händelsen beror på ett säkerhetsproblem med produkten och vilka åtgärder som i så fall krävs för att åtgärda problemet.
Läkemedelsverkets roll vid tillverkarens utredning är att följa upp att den genomförs och att ta ställning till tillverkarens slutsatser och eventuella åtgärder. Om Läkemedelsverket bedömer att tillverkaren inte har dragit rätt slutsats eller att åtgärderna inte är tillräckliga kan vi ställa krav på tillverkarna.
Om du blivit skadad och vill få kompensation
Läkemedelsverket har inte möjlighet att hjälpa patienter eller användare i enskilda fall. Du behöver gå olika vägar beroende på vem som lämnat över produkten. Läs mer nedan.
Regelverket för medicintekniska produkter innehåller bestämmelser om att tillverkare ska kunna ersätta patienter/användare som blivit skadade av defekta produkter. Sådan ersättning ska kunna begäras i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell rätt.
Om du fått produkten från en vårdgivare
Om du har råkat ut för skador vid, eller är missnöjd med, behandling med medicintekniska produkter hos hälso- och sjukvården ska du i första hand vända dig till vårdgivaren eller till patientnämnden i din region. Mer information finns på Socialstyrelsens webbplats.
-
Om du inte är nöjd med vården eller tandvården
Om du köpt produkten själv
Om en produkt som du köpt själv och använt på egen hand orsakar personskador kan det med stor sannolikhet falla under reglerna för produktansvar som säger att tillverkaren ska ersätta den eller dem som har skadats. Kontaktuppgifter till tillverkaren ska finnas på produkten.
Om tillverkaren finns utanför EU/EES ska det finnas en auktoriserad representant (EC REP) inom EU/EES som bär samma ansvar. Du ska också kunna komma i kontakt med tillverkaren genom försäljningsstället eller angiven konsumentkontakt.
-
Produktansvarslag (1992:18)
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Press info Läkemedelsverket
Nyhjetsinfo
www red DiabetologNytt