SKR, Sveriges Kommuner och Regioner, skriver på sin www

”Vi har nu publicerat de laglighetsprövningar som vi gjort som en följd av att de utmaningar som regioner påtalade i samband med upphandlingar av diabetesprodukter. 

Analyserna är publicerade efter beslut i NSG Läkemedel och medicinteknik och ska ses som kunskapsunderlag. 

Det produkter som vi analyserat är tre kontinuerliga glukosmätare från 

  • Abbott,
  • Medtronic och 
  • Dexcom samt 
  • systemet Glooko tidigare Diasend. 

Det har varit en intressant resa och betydligt mer omfattande än vad vi trodde från början. Företagen har varit tillmötesgående och menat att de tack vare att vi ställt frågorna samlat har fått uppmärksamhet för den europeiska lagstiftningen hos respektive bolags huvudkontor i USA. 

  • Flera av företagen har gjort förbättringar under tiden analysen gjordes.

Ni hittar informationen på denna länk

Scrolla ner längst ner på sidan”

https://skr.se/kunskapsstyrningvard/kunskapsstod/publiceradekunskapsstod/lakemedelochmedicinteknik.56133.html

Personuppgifter och medicinteknik

  • Laglighetsprövning Carelink CGM/SAB-system

https://skr.se/download/18.1cb6251b183d12af1ed2811d/1666015740104/Laglighetsprovning-Carelink-CGM-SAP-system.pdf

  • Laglighetsprövning Dexcom CGM-system

https://skr.se/download/18.1cb6251b183d12af1ed2811f/1666015750991/Laglighetsprovning-Dexcom-CGM-system.pdf

  • Laglighetsprövning Freestyle Libre CGM-system

https://skr.se/download/18.1cb6251b183d12af1ed28121/1666015773062/Laglighetsprovning-Freestyle-Libre-CGM-system.pdf

  • Laglighetsprövning Glooko

https://skr.se/download/18.1cb6251b183d12af1ed28123/1666015782072/Laglighetsprovning-Glooko.pdf

______________________________

Kommentar från red DiabetologNytt

SKR har ett antal egna jurister in-house. De har dock valt att outsourca den juridiska bedömningen av molntjänster till en privat jurist. 

Efteråt har de själva fört över den utomstående juristens omfattande dokument, totalt 240 sidor, på sina egna sidor med SKRs logga. Detta har gjorts utan egna kommentarer och utan egen sammanfattning. NSG, Nationell samverkansgrupp för medicinteknik, har också avståt att göra egen värdering.

Juristen har gjort ett seriöst arbete. Arbetet har gjorts i dialog med de fyra företagen under perioden jan-juni 2022. Företag har då själva löpande kunnat uppdatera sina egna juridiska dokument.

Juristens dokument, eller promemoria som han högtidligt kallar dem för, är mycket en upprepning, dvs samma juridiska text liksom juristens egna kommentarer återkommer ordagrant i alla fyra dokumenten. 

Ordet ”diabetiker” används upprepade gånger av juristen - istället för person med diabetes.

Kommentar;

  1. Tekniken för CGM och pump är high-tech, smart och otroligt snabb. Samtidigt är den digitalt komplicerad. Digitala lösningar har revolutionerat livet högst påtagligt för våra patienter och också för oss vårdnadsgivare inom diabetes. 

Det finns krav på att aktivt i realtid övervaka prestanda och säkerhet för app och www för CGM/pump liksom molntjänster från företagen. 

Användarna ska också ha möjlighet att själva kunna hantera val av cookies, kunna avvisa dessa, liksom avgöra själva om de vill deltaga i företagsforskning. 

Det ska också framgå vad som händer om en individ lämnar företagets plattform med omfattande ackumulerade och inloggade hälsodata.

  1. Datahanteringssytemens ansvarsförhållanden är fortfarande delvis oklara, då det gäller person-uppgiftsbehandling. Lagstiftningen är komplicerad. Rättsläget är osäkert. Det finns ett visst spelrum i lagstiftningen, både på EU och Sverige-nivå. 
  1. Information i avtalsvillkor för enskilda användare reducerar risker vid otydligt personuppgiftsansvar. Företagen har i kontakt med juristen blivit mer medvetna om rättsläget och vad som gäller juridiskt. De kommer framöver än mer aktivt följa den juridiska utvecklingen för appar, digital plattform, mjukvaror och molntjänster. Företagen lägger stor vikt vid integritet och efterlevnad av GDPR.

Sammanfattningsvis
Regionerna har haft juridiska utmaningar i samband med upphandling av diabetesprodukter. SKR och jurist har löst de flesta av dessa. I fortsättningen bör upphandling av CGM och pumpar underlättas.

www red DiabetologNytt