Nya regler för medicinteknik ökar patientsäkerheten

Den 26 maj 2021 ska den nya EU­ för­ ordningen för medicinteknik börja tillämpas fullt ut. EU­ förordningen, som oftast kallas MDR, stärker patientsäkerheten för medicin­ tekniska produkter och leder till förbättrad spårbarhet i hela leveranskedjan.

EU-förordningen är en uppdatering av det EU-direktiv som funnits de senaste 30 åren. Den kommer att stärka det europeiska regulatoriska systemet och öka patientsäkerheten genom att säkerställa att produkterna är säkra och fungerar för avsedd användning under hela sin livscykel.

Processen för att införa den nya EU-förordningen startade redan 2017 då MDR trädde i kraft. Läkemedelsverket har sedan dess arbetat med införandet i nära samarbete med EU-kommissionen, övriga medlemslän- der och berörda intressenter. Förutom att öka säkerheten för de medicintekniska produkterna är syftet med förordningen också att fortsatt möjliggöra tillgången till innovativa produkter inom området.

Läkemedelsverket avser att fortsatt verka för en effektiv och konsekvent tillämpning av MDR.

– Vi ska se till att patienter och användare kan garanteras en hög nivå av säkerhet och att de får ta del av innovativa produkter tack vare ett kraftfullt, öppet, och hållbart regelverk för medicintekniska produkter,säger Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket.

Medicintekniska produkter finns överallt i vår vardag.Glasögon är en medicinteknisk produkt liksom vissa hälsoappar i telefonen, olika sorters plåster, implantat och hjärtstartare. I princip alla människor i Sverige har en eller flera medicintekniska produkter i sina hem.

Från sid 17

https://www.lakemedelsverket.se/4a8092/globalassets/dokument/publikationer/information-fran-lakemedelsverket/information-fran-lakemedelsverket-2021-1.pdf

Nyhetsinfo

Se mer info på

https://www.plantvision.se/mdr-initiative-to-help-customers-meet-regulatory-requirements/?lang=sv&gclid=EAIaIQobChMIu6DVi-7J8wIViQZ7Ch0IWgvjEAAYASAAEgJ3o_D_BwE

"The new Medical Device Regulation (MDR) introduces many new requirements on the medical device market. It represents a major challenge for medtech companies.
For many, the prospect of transitioning from the current Medical Device Directive (MDD) to MDR can feel overwhelming."

www red DiabetologNytt