https://www.lakemedelsverket.se/4a8092/globalassets/dokument/publikationer/information-fran-lakemedelsverket/information-fran-lakemedelsverket-2021-1.pdf
Anmälningar om tillbud med medicintekniska produkter är viktiga!
Det ställs krav på både tillverkare och vårdgivare att negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter och nationella medicinska informations system (NMI) ska anmälas till Läkemedelsverket.
Vårdgivare ska också anmäla händelsen till tillverkaren. I dagsläget får Läkemedelsverket förhållandevis få anmälningar från vårdgivare. Anmälningar från vårdgivare är särskilt viktiga för att få en riktig bild av säkerheten hos medicintekniska produkter. Läkemedelsverket ser alltså gärna att rapporteringsfrekvensen ökar.
Utdrag ur artikeln
Regler om anmälan för vårdgivare
Kraven att vårdgivare ska anmäla negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter har funnits sedan länge. Socialstyrelsen ansvarar för de föreskrifter som reglerar detta. Inspektionen för vård och omsorg (IVO) bedriver tillsyn enligt reglerna. Under 2021 har ”nya” bestämmelser införts då Socialstyrelsens föreskrifterHSLF-FS 2021:52 ersatte de tidigare föreskrifterna SOSFS2008:1. Bestämmelserna om anmälan är inte väsentligen förändrade.
Reglerna om anmälan till Läkemedelsverket nns i 5 kap. 2 § i HSLF-FS 2021:52 och lyder:
Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter som inte är egentillverkade ska göras till Läkemedelsverket och tillverkaren. Anmälan till Läkemedelsverket ska göras på det sätt som myndigheten anvisar.
Anmälan ska göras snarast efter det att en händelse har inträffat.
Läkemedelsverket ska få anmälningarna för att kunnabedriva en e ektiv uppföljning och kontroll av tillverkarnassäkerhetsövervakning.
Motsvarande regler om anmälan till IVO när det gäller negativa händelser och tillbud med egentillverkadeprodukter nns i 5 kap. 3 § i samma föreskrifter.
Läkemedelsverkets e-tjänst för anmälan
En konkret ändring som skett till följd av de nya reglerna är att Läkemedelsverket numer tar emot anmälningarna av negativa händelser och tillbud via en e-tjänst i ställetför en blankett.
E-tjänsten fnns på Läkemedelsverketswebbplats. E-tjänsten ska i stor utsträckning vara självinstruerande. Läkemedelsverket rekommenderar dock att du tar del av den beskrivande informationen på webbplatsen för att få en bild av vilka data du behöver förbereda för att genomföra en så komplett anmälan som möjligt. Alla uppgifter som kan lämnas i e-tjänsten är inte obligatoriska. Det går att komplettera en anmälan
i efterhand, så det kan vara bättre att snabbt göra en anmälan med grundläggande uppgifter om händelsen för att senare komplettera med ytterligare detaljer. Läkemedelsverket vill särskilt tipsa om att bifoga bilder ochlmsekvenser som stöd för uppgifterna om händelsen.
Läs mer på Läkemedelsverkets webbplats:
www.lakemedelsverket.se/sv/nyheter/ny-e-tjanst-for- anmalan-av-tillbud-med-medicintekniska-produk- ter-och-nmi
IVO:s blankett för anmälan
Anmälan av negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter sker fortfarande via en blankett. Blanketten och ytterligare informationom anmälan nns på IVO:s webbplats:
www.ivo.se/yrkesverksamma/anmala-och-rapporte- ra-som-yrkesverksam/anmalan-om-negativa-handel- ser-och-tillbud-med-medicintekniska-produkter
Regelverket för medicintekniska produkter och deras användning i hälso- och sjukvårdär uppdelat mellan olika rättsakter och myndigheter.
Regelverket för själva produkternas säkerhet och prestanda grundar sig på två EU-förord- ningar. Dessa regler riktar sig i huvudsak till de ekonomiska aktörer som tillverkar och säljer medicintekniska produkter.
Regelverket för användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård fastställs i Socialstyrelsens föreskrifter. Förutom reglernaom negativa händelser och tillbud nns ävenregler om bland annat ledningssystem samt kompetens och arbetsuppgifter.
Socialstyrelsen ansvarar för reglering och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) ansvarar för tillsyn.
Läs mer om regelverket för användning av medicintekniska produkter på IVO:s webbplats:
Regelverk:
www.ivo.se/yrkesverksamma/medicinteknik/ regelverk
Allmänt:
www.ivo.se/yrkesverksamma/medicinteknik
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt