Tandem t:slimX2 med Control IQ-teknologi är CE märkt och lanseras i Skandinavien inklusive Sverige via Rubin Medical under hösten 2020.
Tandem Diabetes Care är ett ungt amerikanskt insulinpump-företag med fokus på användarvänlighet. De har funnits sedan 2012, då de lanserade pumpen Tandem t:slim.
Efter att t:slim pumpen blev godkänd som en ACE (Alternate Controlled Enabled pump) har innovativa förbättringar kommit i rask takt.
ACE godkännandet gör att pumpen kan integreras med andra produkter utan att behöva få nytt regulatoriskt godkännande.
Sedan 2012 har Tandem erbjudit 7 mjukvaruuppdateringar till sjukvården och användare med nya funktioner, förbättrad mjukvara eller CGM (continous glucose monotoring) integrering (Dexcom G4, G5 och G6). Dessa uppdateringar av mjukvara är CE-märkta och stor erfarenhet finns av att tillhandahålla mjukvaru-uppdateringar för patienter och/eller vårdnadsgivare, enbart i USA ska 50 000 uppdateringar ha gjorts på detta sätt.
Denna nya typ av insulinpump ger förbättrade behandlingsmöjligheter utan att brukaren behöver byta pump eller lägga tid på utbildning för användning.
Tandem t:slim X2 är i många hänseenden en helt ny typ av och är ”designad för att kunna följa med i framtiden”. Pumpen har touchscreen, aluminum-skal, laddbarhet och mjukvaran är uppdateringsbar. På så sätt marknadsförs den som framtidssäkrad och miljövänlig för vårdnadsgivare och användare.
I augusti 2018 lanserade Rubin Medical Tandem t:slim X2 i Sverige som första land utanför USA. Pumpen lanserades då med Dexcom G5 integrering vilket möjliggjorde följarfunktion via telefon.
Nu i höst lanserar Rubin Medical Tandem t:slim X2 med Control IQ teknologin, en sk AHCL (Advanced Hybrid Closed Loop) med Dexcom G6 i Skandinavien inklusive Sverige. Den finns redan i England. Systemet började att användas i USA redan under januari i år. G6 har flera fördelar med MARD (Mean Absolute Relative Difference) på endast 9%.
https://provider.dexcom.com/products/personal-cgm
Att kunna uppdatera ett befintligt hjälpmedel för nya behov är en stor fördel. Tandem t:slim X2 med integrerat Dexcom CGM system ger möjlighet till att använda systemet som sensorintegrerad pump (SAP, sensor augmented pump) med PLGS (predictive low-glucose suspend algorithm)funktion (Basal IQ-teknologi) och nu som AHCL med Control IQ teknologi.
Tidigare lanserad Basal IQ teknologin, ett PLGS system som förebygger och förhindrar hypoglykemier genom att pausa insulindoseringen om användaren förväntas sjunka under 4,4 om 30 minuter eller har 3,9 mmol/l just vid tillfället.
Erfarenheterna och omdömet från användare och vårdgivare har varit positivt. De flesta användare kan med hjälp av Basal IQ framförallt kunna sova hela nätter. Detta underlättar skolgång, arbete och mindre sjukfrånvaro och produktionsbortfall – positivt både för patient och närstående och familj.
Nya Control IQ teknologin består av Tandem t:slim X2 från Tandem, CGM från Dexcom och algoritm från Type Zero. Control-IQ teknologin justerar basaldoseringen med hjälp av sensorvärden med målsättning att öka tiden inom målområdet (3,9-10 mmol/l, TIR) och algoritmen har flera i sig unika funktioner:
- Förutser alltid händelse (sensorglukosvärde) 30 minuter framåt och justerar därefter insulindoseringen (ökar, minskar samt pausar) baserat på sensor-glukos-värden
- Vid behov kan en automatisk korrigeringsdos av insulin ges, upp till en dos per timme.
- Fokus på enkelhet för användaren, sätt av/på, inga inställningar
- Enda orsaken till att Control IQ funktion ej är tillgänglig är om sensorglukosvärden saknas i mer än 20 minuter. Systemet kräver ett enda sensorglukosvärde för återstart av funktionen
- Allt sensormätning är kalibreringsfri och med möjlighet att visa data i telefon och följarfunktion
Tandem Diabetes Care har också tillsammans med Rubin Medical introducerat webb-baserad e-utbildning med avslutande test och certifikat. Detta ger användaren möjlighet att uppdatera till ny mjukvara/funktion. Det som behövs är en dator.
Utbildningen kan användas för utbildning av såväl vårdnadsgivare som användare och närstående. Detta koncept avlastar sjukvården. Det stöttar patienten med kunskap och ökade möjligheter för förbättrad egenvård.
Aktuella studie
Studie 1
6 Month Randomized Multicenter Trial of Closed-Loop Control in T1DM. N Engl J Med. Longest AHCL study
Sue A. Brown et al
Abstract och artikel som pdf
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31618560/
BACKGROUND
Closed-loop systems that automate insulin delivery may improve glycemic outcomes in patients with type 1 diabetes.
METHODS
In this 6-month randomized, multicenter trial, patients with type 1 diabetes were assigned in a 2:1 ratio to receive treatment with a closed-loop system (closed-loop group) or a sensor-augmented pump (control group). The primary outcome was the percentage of time that the blood glucose level was within the target range of 70 to 180 mg per deciliter (3.9 to 10.0 mmol per liter), as measured by continuous glucose monitoring.
RESULTS
A total of 168 patients underwent randomization; 112 were assigned to the closed-loop group, and 56 were assigned to the control group. The age range of the patients was 14 to 71 years, and the glycated hemoglobin level ranged from 5.4 to 10.6%. All 168 patients completed the trial. The mean (±SD) percentage of time that the glucose level was within the target range increased in the closed-loop group from 61±17% at baseline to 71±12% during the 6 months and remained unchanged at 59±14% in the control group (mean adjusted difference, 11 percentage points; 95% confidence interval [CI], 9 to 14; P<0.001).
The results with regard to the main secondary outcomes (percentage of time that the glucose level was >180 mg per deciliter, mean glucose level, glycated hemoglobin level, and percentage of time that the glucose level was <70 mg per deciliter or <54 mg per deciliter [3.0 mmol per liter]) all met the prespecified hierarchical criterion for significance, favoring the closed-loop system.
The mean difference (closed loop minus control) in the percentage of time that the blood glucose level was lower than 70 mg per deciliter was -0.88 percentage points (95% CI, -1.19 to -0.57; P<0.001). The mean adjusted difference in glycated hemoglobin level after 6 months was -0.33 percentage points (95% CI, -0.53 to -0.13; P = 0.001). In the closed-loop group, the median percentage of time that the system was in closed-loop mode was 90% over 6 months. No serious hypoglycemic events occurred in either group; one episode of diabetic ketoacidosis occurred in the closed-loop group.
CONCLUSIONS
In this 6-month trial involving patients with type 1 diabetes, the use of a closed-loop system was associated with a greater percentage of time spent in a target glycemic range than the use of a sensor-augmented insulin pump. Funded by the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; iDCL ClinicalTrials.gov number, NCT03563313
Kommentar
Detta är den längsta studien med T1DM med closed loop (AHCL), självstyrande pump och som är randomiserad. Bekostad och genomförd av National Institute of Health (NIH), USA. Den omfattar både ungdomar och vuxna, totalt 168 patienter (112 AHCL samt 56 kontrollgrupp SAP). Få inklusionskriterier och ingen HBA1c begränsning.
Patienterna hanterade pumpen i samband med födointag med bolus med kolhydraträkning och värdet lades in i pumpen av patienten.
Time in Range TIR dagtid ökade dramatiskt i AHCL gruppen med 9%, från 61 till 71% vilket motsvarar 2,6 timmer/dag i TIR. På natten, den kanske viktigaste del av dygnet, med 16%, från 59-76%.
HbA1c förbättrades med 0,33 mmol/mol utan att ökad risk för hypoglykemi. Endast var 5:e dag behövde de i AHCL-gruppen ta ett blodglukos. Systemet är kalibreringsfritt. Nöjdhetsgraden var hög med 4,8 med max 5,0.
Ett stort framsteg för closed loop pump.
Studie 2
A Randomized Trial of Closed-Loop Control in Children with Type 1 Diabetes
New England Journal of Medicine, Augusti 2020
Marc D Breton et al
Abstract och artikel som pdf
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2004736
BACKGROUND
A closed-loop system of insulin delivery (also called an artificial pancreas) may improve glycemic outcomes in children with type 1 diabetes.
METHODS
In a 16-week, multicenter, randomized, open-label, parallel-group trial, we assigned,in a 3:1 ratio, children 6 to 13 years of age who had type 1 diabetes to receive treatment with the use of either a closed-loop system of insulin delivery (closed-loop group) or a sensor-augmented insulin pump (control group). The primary outcome was the percentage of time that the glucose level was in the target range of 70 to 180 mg per deciliter, as measured by continuous glucose monitoring.
RESULTS
A total of 101 children underwent randomization (78 to the closed-loop group and 23 to the control group); the glycated hemoglobin levels at baseline ranged from 5.7 to 10.1%. The mean (±SD) percentage of time that the glucose level was in the target range of 70 to 180 mg per deciliter increased from 53±17% at baseline to 67±10% (the mean over 16 weeks of treatment) in the closed-loop group and from 51±16% to 55±13% in the control group (mean adjusted difference, 11 percentage points [equivalent to 2.6 hours per day]; 95% confidence interval, 7 to 14; P<0.001). In both groups, the median percentage of time that the glucose level was below 70 mg per deciliter was low (1.6% in the closed-loop group and 1.8% in the control group). In the closed-loop group, the median percentage of time that the system was in the closed-loop mode was 93% (interquartile range, 91 to 95). No episodes of diabetic ketoacidosis or severe hypoglycemia occurred in either group.
CONCLUSIONS
In this 16-week trial involving children with type 1 diabetes, the glucose level was in the target range for a greater percentage of time with the use of a closed-loop system than with the use of a sensor-augmented insulin pump. (Funded by Tandem Diabetes Care and the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; ClinicalTrials.gov number, NCT03844789.)
Kommentar
En studie som bekostats av National Health Institute (NIH). Den inkluderade 101 barn från 6- 13 års ålder med diabetes duration 1-12 år och HbA1c i DCCT-värde från 5,7 – 10,1%.
Behandlingseffekten kom omedelbart och kvarstod över 16 veckors studietid. Även i denna studie visas att systemet på natten (00:00-06:00), den viktigaste del av dygnet, ökar TIR till 80% i AHCL gruppen jämfört med 54% TIR för kontrollgruppen. Tandem t:slim X2 pump med Control IQ teknologi har avsedd effekt, ger ökad TIR och patientnytta utan att samtidigt öka risken för hypoglykemi.
Studie 3
Real-World Patient Reported Outcomes and Glycemic Results with Initiation of Control-IQ Technology
Jordan E Pinsker et al
Abstract och artikel som pdf
https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/dia.2020.0388
Background
The t:slim X2™ insulin pump with Control-IQ™ technology, an advanced hybrid closed-loop system, became available in the United States in early 2020. Real-world outcomes with use of this system have not yet been comprehensively reported.
Methods
Individuals with type 1 diabetes (T1D) (≥14 years of age) who had ≥21 days of pump usage data were invited via email to participate. Participants completed psychosocial questionnaires (Technology Acceptance Scale [TAS], well-being index [WHO-5], and Diabetes Impact and Devices Satisfaction [DIDS] scale) at timepoint 1 (T1) (at least 3 weeks after starting Control-IQ technology) and the DIDS and WHO-5 at timepoint 2 (T2) (4 weeks from T1). PROs and glycemic outcomes were reviewed at each timepoint.
Results
Overall, 9,085 potentially eligible individuals received the study invite. Of these, 3,116 consented and subsequently 1,435 participants completed questionnaires at both T1 and T2 and had corresponding glycemic data available on the t:connect® web application. TIR was 78.2% (70.2-85.1%) at T1 and 79.2% (70.3-86.2%) at T2. PROs reflected high device-related satisfaction and reduced diabetes impact at T2. Factors contributing to high trust in the system included sensor accuracy, improved diabetes control, reduction in extreme blood glucose levels, and improved sleep quality. In addition, participants reported improved quality of life, ease of use, and efficient connectivity to the CGM as being valuable features of the system.
Conclusions
Continued real-world use of the t:slim X2 pump with Control-IQ technology showed improvements in psychosocial outcomes and persistent achievement of recommended time-in-range glycemic outcomes in people with T1D.
Kommentar
Denna första publicerade observationsstudie av hur Control IQ teknologi i daglig användning bekräftar tidigare publicerade studieresultat med algoritmen. I den korta uppföljningen redovisas acceptans av teknologin samt nöjdhet med funktionen. Man har också visat förbättrad psykosocial hälsa. Förbättringen kommer omgående och genomsnittlig tid med tillgängliga sensorvärden var 96%.
För alla typer av AID system kvarstår det faktum, att tekniken har sina begränsningar och att vissa praktiska delar fortsatt spelar stor roll i resultatet av behandlingen; risken för problem med infusionsset, avsaknad av bra appliceringsplats, avsaknad av sensorvärden, brist på back-up plan och ett behov av ännu bättre insulinprofil för insulinpumpar. Långtidsstudier krävs för att dra ytterligare slutsatser.
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt