Positivt CHMP-utlåtande för empagliflozin vid behandling av hjärtsvikt (HFrEF)

Det positiva utlåtandet meddelades nyligen av den vetenskapliga kommittén för läkemedel (CHMP) vid europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och avser

rekommendation av SGLT2-hämmaren empagliflozin (Jardiance) vid behandling av hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarfunktion (HFrEF). (1)

Yttrandet är baserat på de positiva resultaten från EMPEROR-Reduced-studien med 3 730 patienter som visade att empagliflozin

• minskade risken för kardiovaskulär död eller sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt med 25 procent jämfört med placebo utöver standardbehandling hos hjärtsviktspatienter med nedsatt vänsterkammarfunktion (HFrEF), med eller utan typ 2-diabetes. (2)

• Empagliflozin nådde studiens primära effektvariabel och visade likvärdigt resultat både för patienter med och utan typ 2-diabetes.

• Dessutom visades empagliflozin ha en signifikant 30 procents minskad risk för en första och återkommande sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt samt

• en signifikant långsammare njurfunktionsförsämring jämfört med placebo. (2)

EMPEROR-Reduced är en del av ett internationellt studieprogram där man undersöker empagliflozins effekt och säkerhet vid behandling av hjärtsviktspatienter med eller utan typ 2-diabetes. Studierna är randomiserade, dubbelblinda fas 3-studier som undersöker behandling med empagliflozin jämfört med placebo utöver den standardbehandling som patienterna redan får. 

– Det är glädjande att CHMP beslutat att rekommendera empagliflozin vid behandling av hjärtsvikt (HFrEF), säger Ola Vedin, kardiolog och internationell medicinsk rådgivare vid Boehringer Ingelheim.

– Hjärtsvikt är ett progressivt och mycket allvarligt tillstånd som påverkar omkring 250 000 personer i Sverige och är en av de vanligaste anledningarna till sjukhusvistelse. En utökad behandlingsarsenal skulle vara ett välkommet tillägg för denna utsatta patientgrupp. 

Resultaten i EMPEROR-Reduced-studien uppnåddes med ett enkelt doseringsförfarande med dosering en gång dagligen utan behov av titrering. (2)

Säkerhetsprofilen var likvärdig med tidigare visad riskprofil för empagliflozin. (2)

Det fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i biverkningar inkluderat hypovolemi (minskad blodvolym), hypotension (lågt blodtryck), volymförlust (vätskeförlust), njurinsufficiens (nedsatt njurfunktion), hyperkalemi (höga kaliumnivåer) eller hypoglykemiska händelser (lågt blodsocker) jämfört med placebo. (2) 

Om empagliflozin och SGLT2-hämmare

Empagliflozin är en SGLT2-hämmare som är godkänd för behandling av diabetes typ 2 hos vuxna vars sjukdom inte kan kontrolleras med enbart kost och motion – och finns med på rekommendationslistorna i alla Sveriges regioner.

Empagliflozin var den första SGLT2-hämmaren som visat en signifkant minskning av risken för att drabbas av hjärt-kärlrelaterad död samt död oavsett orsak jämfört med placebo, baserat på resultaten i EMPA-REG-OUTCOME-studien (3) från 2015 där drygt 7 000 patienter med diabetes typ 2 och etablerad kardiovaskulär sjukdom ingick. 

Om hjärtsvikt

Vid hjärtsvikt kan inte hjärtat pumpa ut tillräckligt med blod i kroppen för att tillgodose kroppens behov av syre och näring. Det finns två olika typer av hjärtsvikt; Hjärtsvikt med bevarad vänsterkammarfunktion (HFpEF) och hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarfunktion (HFrEF).

Cirka hälften av alla hjärtsviktpatienter har HFrEF, vilket innebär att hjärtat har nedsatt pumpförmåga. De vanligaste bakomliggande orsakerna till detta är högt blodtryck, hjärtinfarkt eller hjärtmuskelsjukdom. (4)

Olika tecken på hjärtsvikt kan vara trötthet, andfåddhet vid vila eller ansträngning och bensvullnad. Det finns andra sjukdomar som kan ge liknande symtom och det är därför viktigt att patienten får tidig diagnos så att rätt behandling kan sättas in. På sjukhus är hjärtsvikt den vanligaste inläggningsorsaken för patienter > 65 år. (5)

Referenser:

1. Jardiance: Pending EC decision | European Medicines Agency (europa.eu) https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/jardiance
2. Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med.2020;10.1056/NEJMoa2022190
3. Zinman et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Typ 2 Diabetes, New England Journal of Medicine, September 17, 2015.
4. www.hjart-lungfonden.se/sjukdomar/hjartsjukdomar/hjartsvikt/ https://www.hjart-lungfonden.se/sjukdomar/hjartsjukdomar/hjartsvikt/
5. www.lakemedelsboken.se/kapitel/hjarta-karl/hjartsvikt.html https://lakemedelsboken.se/kapitel/hjarta-karl/hjartsvikt.html