Fler kan nu få tillgång till trombolys

Läkemedlet alteplase (Actilyse) godkändes för propplösande behandling vid hjärninfarkt i Europa för snart tio år sedan, skriver och refererar Katrin Trysell på www Dagens Medicin i sammanfattning nedtill..

Då varnade läkemedelsmyndigheten EMA för användning hos patienter med diabetes och samtidig tidigare stroke eftersom forskning visat en trend som pekade mot att fördelarna med trombolys inte övervägde i den här gruppen.

Men i en färsk studie i tidskriften Neurology kommer bland andra Nils Wahlgren, överläkare och professor i neurologi vid Karolinska institutet, fram till att även dessa patienter bör få behandling.

Men enligt Nils Wahlgren finns det många läkare som har följt EMA:s kriterier och låtit bli att behandla:

– Jag ser studiens resultat som en stor framgång som gör att vi kan rädda många patienter från neurologiska skador – patienter som inte skulle ha räddats med dagens kriterier för trombolys.

I studien användes data från världens största databas för akut strokebehandling – Sits-registret – som koordineras av Nils Wahlgren.

23 336 patienter som fått propplösande behandling vid hjärninfarkt mellan 2002 och 2009 ingick i analysen. Däribland 5 411 patienter med diabetes, 5 019 med tidigare stroke och 1 141 med båda delarna.

De jämfördes med 6 164 patienter som inte hade fått trombolytisk behandling i kliniska prövningar mellan 1998 och 2007.

Resultaten visar att patienterna som hade fått behandling klarade sig bättre än kontrollpersonerna i sitt dagliga liv tre månader efter insjuknandet, mätt enligt en särskild skala. Det gällde både dem som hade diabetes och dem som tidigare hade haft stroke.

För den grupp som hade både diabetes och tidigare stroke såg forskarna ingen statistiskt signifikant nytta med trombolys.

Men Nils Wahlgren och hans medarbetare drar ändå slutsatsen att det inte finns något skäl för att de här patienterna inte ska få behandling.

Gruppen med diabetes och tidigare stroke var betydligt mindre än strokegruppen och diabetesgruppen var för sig. Det kan vara en förklaring till att statistisk signifikans inte nåddes, trots att resultaten pekade åt samma håll, anser han.

I en ledarkommentar i anslutning till artikeln i Neurology får de också stöd för sin slutsats.

Nils Wahlgren och hans kollegor har sedan mitten av 2000-talet undersökt om dagens rekommendationer för trombolys är relevanta. Syftet är att fler ska få tillgång till behandling.

De har bland annat visat att den tidigare tidsgränsen om att trombolys inte bör ges mer än tre timmar efter insjuknandet var oberättigad.

– Vi visade att man kan förlänga tidsgränsen till 4,5 timmar, vilket också har godkänts av den europeiska läkemedelsmyndigheten, säger Nils Wahlgren och fortsätter:

– Förra året publicerade vi dessutom en studie som visade att även patienter över 80 år har nytta av behandling – alltså tvärtemot rekommendationen om att den gruppen inte bör få trombolys.

Från Dagens medicin

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

______

Läs abstract:

Articles

Thrombolysis outcomes in acute ischemic stroke patients with prior stroke and diabetes mellitus

    N.K. Mishra, MBBS,
    N. Ahmed, MD, PhD,
    A. Davalos, MD, PhD,
    H.K. Iversen, MD, DMsc,
    T. Melo, MD,
    L. Soinne, MD, PhD,
    N. Wahlgren, MD, PhD,
    K.R. Lees, MD, FRCP and
    For the SITS and VISTA collaborators

    From the Acute Stroke Unit (N.K.M., K.R.L.), University Department of Medicine and Therapeutics, Gardiner Institute, Western Infirmary & Faculty of Medicine, University of Glasgow, Glasgow, UK; Department of Neurology (N.A., N.W.), Karolinska University Hospital, and Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden; Department of Neurosciences (A.D.), Hospital Universitari Germans Trias I Pujol, Barcelona, Spain; Department of Neurology (H.K.I.), Glostrup University Hospital, University of Copenhagen, Glostrup, Denmark; Department of Neurology (T.M.), Hospital De Santa Maria, University of Lisbon, Lisbon, Portugal; and Department of Neurology (L.S.), Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland.

Abstract

Background: Patients with concomitant diabetes mellitus (DM) and prior stroke (PS) were excluded from European approval of alteplase in stroke. We examined the influence of DM and PS on the outcomes of patients who received thrombolytic therapy (T; data from Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke–International Stroke Thrombolysis Register) compared to nonthrombolyzed controls (C; data from Virtual International Stroke Trials Archive).

Methods: We selected ischemic stroke patients on whom we held data on age, baseline NIH Stroke Scale score (NIHSS), and 90-day modified Rankin Scale score (mRS). We compared the distribution of mRS between T and C by Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test and proportional odds logistic regression, after adjustment for age and baseline NIHSS, in patients with and without DM, PS, or the combination. We report odds ratios (OR) for improved distribution of mRS with 95% confidence interval (CI) and CMH p value.

Results: Data were available for 29,500 patients: 5,411 (18.5%) had DM, 5,019 had PS (17.1%), and 1,141 (5.5%) had both. Adjusted mRS outcomes were better for T vs C among patients with DM (OR 1.45 [1.30–1.62], n = 5,354), PS (OR 1.55 [1.40–1.72], n = 4,986), or concomitant DM and PS (OR 1.23 [0.996–1.52], p = 0.05, n = 1,136), all CMH p < 0.0001. These are comparable to outcomes between T and C among patients with neither DM nor PS: OR = 1.53 (1.42–1.63), p 80 years did not influence our findings.

Conclusions: Outcomes from thrombolysis are better than the controls among patients with DM, PS, or both. We find no statistical justification for the exclusion of these patients from receiving thrombolytic therapy.

http://www.neurology.org/content/77/21/1866.abstract?sid=44efe04c-70d2-4d11-bbde-8e3ecc743065

    Neurology 2011; 77: 1866-1872