Inkommen rapport från session om TLV och KTH vid Diabetesforum i Stockholm 22/3
Efter Tadej Battelinos DREAM presentation kom Malin Blixt (MB) från TLV – och drömmen om jämlik vård i Sverige för patienter med diabetes fick en törn.
Titeln för dagens presentation var ”Hur skall ny teknik värderas?”
MB berättade om TLVs arbete sä här långt. TLV agerar på uppdrag av Socialdepartementet och ambitionen är att leverera ett underlag i oktober 2013 om insulinpumparnas samt kontinuerliga glukosmätningens hälsoekonomiska värde.
MB tog upp att landstingen och regionerna ofta saknar det samhälleliga perspektivet – till skillnad från TLV. Mer än en person i auditoriet kände att det är då egendomligt att TLV tar bort subvention nationellt av insulinpumpar från 1 dec samtidigt som MB på mötet tar upp sin nya syn på landstingen. TLV har tidigare lovat och sagt att landstingen ska erbjuda insulinpump i samma utsträckning som tidigare även efter 1 dec.
Detta diabetes-TLV-arbete bygger på olika delar: Företagens material om hälsoekonomi, KTHs användarstudie, SBUs rapport, en extern konsults litteraturgenomgång samt TLVs egen hälsoekonomiska modell.
Syftet är att se om det finns olikheter mellan fabrikaten samt i så fall om det går att sätta en prislapp på dessa olikheter. Tanken är att underlaget skall kunna användas av landstingen och andra beslutsfattare. Uppdraget är helt skilt från TVLs ”dagliga” arbete om bedömningen vilka produkter skall ingå (eller uteslutas) i förmånen.
Publiken ställde frågor om varför inte professionen har möjlighet att få formell remiss och ge synpunkter i förslag till restriktion av hjälpmedel för patienter med diabetes på samma sätt som Socialstyrelsen och patientförening får – så var det för knappt 10 år sedan när Läkemdelsförmånsnämnden (LFN) fanns. MB tog upp att professionen får ta kontakt med generaldirektören på TLV i denna fråga. I maj 2012 i Karlstad på ett nationellt diabetesmöte var svaret från MB istället att det saknas enligt lagen möjlighet för TLV att skicka ut remisser till professionen. Dock har lagen inte ändrats sista 10 åren. Så detta är en egen tolkning av lagen som TLV gjort
Svensk Förening för Diabetologi (SFD) lämnade ett dokument till MB, där vuxen- och barndiabetesläkare till Förvaltningsrätten har fört fram de skäl som finns för att insulinpumpar ska vara ett fortsatt fritt fortsatt hjälpmedel nationellt – se allra nederst
KTHs representant professor Björn Erlandsson (BE) skulle enligt presentation ge en första rapport från sin världsunika studie av insulinpumpar. Dock fick auditoriet inte se några resultat och inga siffror visades.
TLV har gett BE att se igenom manualerna för insulinpumpar. BE var mycket upprörd över att i en manual fanns ett korrekturfel och några sidor saknades. Dock framgick inget om hur manualerna såg ut i sin helhet. I övrigt lämnades inga resultat under BEs dragning.
BE, som är den som ansvarar för den aktuella studien, berättade att det inte har varit enkelt att hitta underlaget på totalt ”försökspersoner” 200 personer, både pumpanvändare samt noviser, unga KTH-studenter, som skall bedöma insulinpumparnas användarvänlighet enbart i form av att läsa manualer och utifrån starta upp insulinpump utanför kroppen.
Den andra delen av KTHs rapport innefattar en mer teknisk del av insulinpumparnas egenskaper, tex. leveranshastighet. Denna del av arbetet kände KTH sig bekväma med.
Däremot var det inte lika lätt att redogöra vilken validitesprocess och metod som använts i användarstudien. Efter frågor från åhörarna svarade BE att allt skulle redogöras i rapporten som skall komma ut senare än planerat, först i augusti.
Flera i auditoriet tog upp att det är egendomligt att TLV avsätter så ekonomiska resurser, då det finns vetenskaplig genomgång av insulinpumpar och studier på internationell nivå. Både FDA i USA och i Europa har myndigheter gjort vetenskapliga och tekniska undersökningar av insulinpumpar. Varför måste Sverige som ett litet land själva göra egna studier – av det som redan är undersökt.
Publiken ställde också frågor om dvarför inte iabetolog/er på universitetssjukhus blivit involverade i KTHs arbete. Så brukar det vara då det gäller tvärprofesisionellt arbete. BE dementerade detta, och hävdade att de använt sig av expert/er, men kunde inte/ville inte redogöra vem/vilka som blivit tillfrågade.
Någon i publiken var upprörd över att KTH använder drygt 3 miljoner SEK för sin studie – pengar som istället skulle kunna användas för patienter som behöver insulinpump.
MB fick också en del frågor från diabetesprofessionen, tex vilka andra kroniska sjukdomar hos barn som existerar och vars hjälpmedel inte täcks av subventionen. Typ 1 diabetes hos barn är en livshotande sjukdom, poängterade prof Johnny Ludvigsson på mötet, och patienterna är helt beroende av att få tillförsel av insulin. MB hade svårt att medge, att barnpatienter med diabetes ska prioriteras jämfört med andra patientgrupper.
MB medgav, att indragning av insulinpump som ett fritt hjälpmedel med nationell subvention enligt TLVS beslut från 1 dec 2013 kommer sannolikt leda till ökade skillnader i vården, när pumpsubventionen skall försvinna – men att hennes förhoppning är att TLVs rapport skulle kunna bidra att man tar hänsyn till kvalitetsfaktorer och inte bara pris vid inköp av tekniska hjälpmedel.
MB lyssnade också till kritiken och sa att om detta försök inte fungerar till fullo i alla dess delar (tex KTHs rapport) skulle de omvärdera och göra om processen för att bättre motsvara sitt syfte.
Om detta försöksverksamhet kommer att permanentas och bli en del av TLVs uppdrag kommer detta bara gälla nya produkter, man inleder ett sk ordnat införande, såsom man har för nya läkemedel.
Därmed blev det också oklart, hur TLVs projekt med hjälp av KHT kan gynna ny innovation och kan motivera den kostnad på flera miljoner man ändå valt att lägga ner i projektet. Någon i auditoriet tog upp att de pumpar och den utrustning, som KTH nu undersöker, redan kommer vara omoderna då resultatet kommer.
En politiker med lång egen erfarenhet av livet med diabetes vädjade till Malin Blixt och önskade att rapporten skulle användas till ett bra syfte; behålla nationell subvention av hjälpmedel som är livsviktiga för patienter med diabetes, och att de finns kvar inom förmånssystemet.
MBs svar var att om detta var önskan från publiken så skulle det vara viktigt att uppvakta politikerna i frågan.
Dock är det inte politikerna som initierat nedskärningar i subventionen, utan det är MB och hennes juridiska avdelning på TLV som själva beslutat om att göra en egen, ny tolkning av gällande lag och därmed bryta den medicinska praxis som finns sedan drygt 15 år tillbaka med nationell subvention av insulinpumpar inom förmånen.
Ett mycket välbesökt möte avslutades.
_____
Svensk Förening för Diabetologi (SFD) försvarar insulinpump som fortsatt fritt hjälpmedel med kvarstående nationell subvention.
INSKICKAT TILL FÖRVALTNINGSDOMSTOLEN I STOCKHOLM
Till den det berör
Svensk Förening för Diabetologi (SFD) är en sektion i Svenska Läkaresällskapet med 3 600 medlemmar.
SFD representerar diabetesprofessionen i Sverige, barn- och vuxendiabetesläkare.
SFD anser, att Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) på oklara och rättsosäkra grunder planerar att ta bort Insulinpump som förbrukningsartikel enligt förmånssystemet. TLV beslutade i mars 2012 att insulinpumpar från och med 1 dec 2013 ej längre skulle vara ett fortsatt fritt förbrukningshjälpmedel för patienter med diabetes. Samtliga insulinpumpföretag överklagade detta beslut till Förvaltningsrätten i Stockholm. Ärendet tas nu upp för prövning av Förvaltningsrätten i mars.
SFD vill göra följande expertuttalande till ledning för Förvaltningsdomstolens prövning:
1. insulinpumparna byts ut med vissa intervall, även om det är ganska långa intervall, vanligtvis 2-4 år,
2. insulinpump-produkterna försämras och får en kortare livslängd vid användning,
3. det är vanligt att utbyte sker inom garantitiden,
4. insulinpumparna har ansetts vara förbrukningsartiklar och därmed utan kostnad för patienten enligt en oförändrad praxis sedan 15 år tillbaka utan att lagtexten har ändrats,
5. insulinpumparnas vara eller icke vara som förbrukningsartikel har i olika utredningar under åren vid några tillfälle diskuterats, men av lagstiftaren vid varje tillfälle bedömts och fått vara kvar som förbrukningsartiklar
6. det är olämpligt att TLV ändrar tolkningen av vad som skall anses vara en förbrukningsartikel i Förmånslagens mening – det är lagstiftarens uppgift
7. insulinpumpprodukterna är erforderliga delar i ett system för att tillföra kroppen ett läkemedel i en kontinuerlig och mycket exakt mängd, dvs en kraftfull vidareutveckling av tidigare gängse insulintillförsel i form av insulinpenna 4-6 gånger dagligen,
8. Insulinpump med ”elektronik” är en viktig och etablerad diabetesbehandling sedan 30 år i Sverige
9. det medför långtgående nackdelar om en produkt inte är med i förmånssystemet, då enskilt landsting framöver kan bestämma att patienter själva ska få betala sin Insulinpump istället för att få insulinpumpen utan kostnad på Socialstyrelsens medicinska indikationer som nu
10. TLVs beslut för ett år sedan att inte godkänna nya insulinpumpar har redan idag försämrat patienternas möjlighet i landet till likvärdig behandling utifrån Socialstyrelsen prioriteringar och medicinska indikationer för Insulinpump från Nationella Riktlinjer för diabetes 2010
11. diabetespatienterna får en väsentligt mer likvärdig vård genom att en produkt är med i det statliga förmånssystemet – annars riskerar det att bli stora regionala skillnader mellan de 21 olika landstingen.
På uppdrag av styrelsen för Svensk Förening för Diabetologi (SFD)
Michael Alvarsson
Vetenskaplig sekreterare SFD
Docent, överläkare,
Kliniken för Endokrinologi, Metabolism och diabetes
Karolinska Universitetssjukhuset Solna,
SE-171 76 Stockholm
michael.alvarsson@karolinska.se
_________
Nyhetsinfo
Pass: lpcalmji
