Pressmeddelande

Köpenhamn, Danmark – Europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté (CHMP) har nu givit ett positivt yttrande till användandet av Novo Nordisk basinsulinanalog Levemir®, som tilläggsbehandling till Novo Nordisks GLP-1 analog, Victoza®, i kombination med metformin på patienter med typ 2-diabetes mellitus.

CHMP har även givit ett positivt yttrande om Victoza®, baserat på samma data. Data var inte tillräckliga för att stödja en ny indikation för Victoza®, men kommittén drog slutsatsen att de nya uppgifterna var av betydelse för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienter med typ 2-diabetes och rekommenderade att de ska ingå i produktinformationen för Victoza®.

CHMPs yttrande baseras på data från en randomiserad, öppen, 52 veckor lång klinisk studie genomförd för att utvärdera säkerheten och effekten av att lägga till insulin detemir en gång dagligen till behandling med liraglutid 1,8 mg och metformin.

”Vi är nöjda med det positiva yttrandet från CHMP om användande av Levemir®som tillägg till Victoza®i kombination med metformin. Studien visade att tillägg av Levemir®en gång dagligen till Victoza®tillsammans med metformin medför ytterligare reduktion av HbA1cför patienter som inte nått önskvärda mål på behandling med bara metformin och Victoza®, och dessutom med en låg risk för hypoglykemi och bibehållen viktminskning. Detta beslut ger ytterligare behandlingsalternativ för patienter som behöver mer än Victoza®och metformin för att nå sitt individuella glukosmål. I enlighet med rekommendationen från CHMP inkluderar vi också resultaten från studien i produktinformationen för Victoza®, baserat på vikten av denna information för vårdpersonal ”, säger Alan Moses, global medicinsk chef på Novo Nordisk.

Novo Nordisk räknar med att Europeiska kommissionen kommer att godkänna användandet av Levemir® som en tilläggsbehandling till Victoza® på patienter med typ 2-diabetes mellitus inom de närmaste månaderna.

Om studien1

En 52 veckor randomiserad, öppen klinisk studie genomförd för att utvärdera säkerheten och effekten av att lägga till Levemir® (insulin detemir) en gång dagligen till behandling med Victoza® (liraglutid) 1,8 mg och metformin.

I den inledande 12 veckor långa försöksperioden behandlades patienterna med liraglutid och metformin. Efter 12 veckors behandling, fick de som nådde HbA1c 52mmol/mol efter 12 veckor delades slumpmässigt in i två grupper; fortsatt behandling med liraglutid och metformin eller tillägg av insulin detemir till liraglutid och metformin. Studien pågick sedan i 52 veckor, med en första redovisning av resultaten efter 26 veckor.

De viktigaste resultaten från de första 26 veckorna av studien är:

• Efter 12 veckors inledande behandling med liraglutid och metformin, nådde 61% av patienterna ADA-målet för blodsockerkontroll (HbA1c<6% Mono S) med en genomsnittlig reduktion av HbA1c med 1,3% och viktreduktion på 4,4 kg.

• 26 veckor därefter hade patienter som fått tillägg av insulin detemir till liraglutid och metformin ytterligare 0,5% reduktion av HbA1c, medan HbA1c- nivån förblev stabil i gruppen med liraglutid och metformin.

o Vidare så nådde 43% av patienterna i gruppen med liraglutid, metformin och insulin detemir ADA-målet för blodsockerkontroll (HbA1c <6% Mono S) efter 26 veckor jämfört med 17% i gruppen som randomiserades till fortsatt behandling med liraglutid och metformin.

• Viktminskning bibehölls efter att insulin detemir lagts till.

Andelen patienter som rapporterade in biverkningar under studien var överlag jämförbara mellan behandlingsgrupperna. De vanligaste rapporterade biverkningarna var vanliga infektioner och illamående.

Referenser

1. Rosenstock et al. ADA 2011, oral presentation 276.

Sara Jensen, Novo Nordisk ScandinaviaAB,

Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt

Publicerad: |2011-09-27|