tillfällig restsituation för Apidra (insulin glulisin)
Till hälso- och sjukvårdspersonal
Information om tillfällig restsituation för Apidra (insulin glulisin) [rDNA ursprung] 3 ml cylinderampuller, för följande beredningsformer:
Apidra injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Apidra SoloStar injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Sanofi-aventis vill härmed informera om en restsituation som uppkommit över hela världen för Apidra 3 ml cylinderampuller. Följande beredningsformer berörs: Apidra i cylinderampull för flergångspenna och Apidra SoloStar i förfylld penna.
Den uppkomna restsituationen beror på en teknisk incident i produktionsanläggningen vilket har lett till ett tillfälligt avbrott i tillverkningen. Vi räknar med att kunna återgå till normal leverans i början av 2012.
Bristsituationen kommer att uppstå i de flesta EU-länder under de närmaste månaderna och många patienter kommer att påverkas.
I Sverige förväntas en restsituation uppkomma 2011-10-06.
Apidra cylinderampuller som nu finns på marknaden är säkra att använda. Inga andra insuliner från sanofi-aventis (Lantus, Insuman) är berörda.
Det finns tre valmöjligheter för de patienter som behöver ändra sin behandling. Vilket alternativ som är bäst beror på nationella/lokala riktlinjer och den individuella patientens behov.
Patienter kan ställas om till en alternativ snabbverkande insulinanalog såsom Humalog (insulin lispro) eller NovoRapid (insulin aspart) under övervakning av sjukvårdspersonal och med noggranna kontroller av blodglukosnivåerna.
Om andra snabbverkande insulinanaloger inte finns att tillgå eller är lämpliga kan patienterna behöva ställas om till ett kortverkande humaninsulin såsom Insuman, Humulin, Actrapid eller ett på marknaden förekommande motsvarande kortverkande humaninsulin. Då dessa insuliner har en långsammare insättande effekt och verkar under längre tid än Apidra, krävs övervakning av sjukvårdspersonal och tätare blodglukoskontroller med dosjustering vid behov.
Patienter som behandlas med Apidra cylinderampuller, och för vilka injektionsflaskor och kanyler är ett acceptabelt alternativ, kan ställas om till att använda Apidra i injektionsflaska (och kanyl), under tiden Apidra cylinderampull inte finns att tillgå. Ingen dosjustering krävs.
Hälso- och sjukvårdspersonal bör rapportera alla allvarliga biverkningar eller oönskade händelser som kan misstänkas vara associerade med Apidra-behandling till Läkemedelsverkets regionala biverkningscentra (blankett och adresser finns på www.lakemedelsverket.se eller i FASS).
Med vänlig hälsning
Margareta Olsson-Birgersson Medicinsk chef
Sanofi-Aventis
Publicerad: |2011-09-26|