• Valdemar Grill
senior professor i invärtes medicin, Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet (NTNU)
• Johnny Ludvigsson
senior professor i pediatrik, Linköpings universite­t
• Ingrid Hals forskare vid NTNU

 

Den nya EU-initierade ansöknings­plattformen CTIS fungerar som en effektiv bromskloss för klinisk behandlings­forskning. 

Att planera en klinisk behandlings­studie har alltid varit en grann­laga uppgift. En sådan studie måste uppfylla högt ställda krav på god vetenskap. Bland många aspekter är den etiska frågeställningen central. Det som krävs av försöks­personerna eller patienterna i form av undersökningar, eventuella biverkningar och/eller risker, obehag och provtagningar, resor och tidsförlust – uppvägs det av värdefull ny kunskap till nytta för deltagarna och/eller framtida förbättrad behandling? Planering för en behandlings­studie måste därför ta tid och resurser.

 

Och det är självklart så att en ansökan om att genomföra en studie måste granskas och godkännas av berörda myndigheter, i Sverige Etikprövnings­myndigheten och Läkemedels­verket.

Men med den nya EU-initierade plattformen som har blivit obligatorisk att använda vid behandlings­studier från och med januari 2023 – Clinical Trials Information System (CTIS) – har de formella kraven för att få en studie godkänd gått överstyr.

 

mbitionen från EU är god: i en enda ansökan skall man ge den information som behövs för att uppnå högsta möjlig standard vad gäller säkerhet för studiedeltagarna. Dessutom skall det bli större möjligheter för utomstående att få insikt i planerade och pågående studier, detta genom att dokumentationen i en ansökan till största delen skall vara offentlig. Det är också tänkt att man inte ska behöva vända sig till myndigheter och etikprövnings­kommittéer i varje land, utan att detta nu samordnas.

European Medicines Agency (EMA) som är ansvarig för plattformen hävdar att en enhetlig ansökan enligt CTIS kommer att effektivisera ansöknings­processen jämfört med tidigare förhållanden. Så kanske det kan vara när företag vill genomföra en studie i många europeiska länder samtidigt.

 

 

 

 

Det är inte att undra på att många kliniskt verksamma forskare ger upp sina forsknings­projekt!

Enligt EMA kommer en godkänd ansökan enligt CTIS att göra det möjligt att problemfritt starta en klinisk studie i alla EU- anslutna och associerade länder. Men det är fortfarande så att det slutliga avgörandet om en studie skall få tillstånd eller inte avgörs på nationell nivå.

Alltså har en vällovlig önskan att främja klinisk forskning resulterat i motsatsen. Genom alltför högt ställda ambitioner har CTIS skapat en monstruös byråkrati. Den fungerar nu som en effektiv bromskloss för klinisk behandlings­forskning. Detta är stick i stäv med en uttalad politisk ambition i Sverige och Norge att få till mer klinisk forskning än vad vi har i dag.

Sjukvården är under stor ekonomisk press med stora underskott och tilltagande svårigheter att klara av befolkningens behov. Klinisk forskning är en av förutsättningarna för att behålla och helst öka standarden, och för att i framtiden ha råd med sjukvården.

 

För att inte försvåra utan tvärtom underlätta klinisk forskning

föreslår vi att
• CTIS-plattformen radikalt förenklas.
• Akademiska forskare erbjuds billig, helst gratis hjälp med ansöknings­proceduren.
• Ansöknings­kostnaden i Sverige minimeras för akademiskt initierade projekt som saknar företag som sponsorer.

Detta borde vara ett högprioriterat mål för ansvariga myndigheter både inom EU och på nationell nivå.
• Valdemar Grill
senior professor i invärtes medicin, Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet (NTNU)
• Johnny Ludvigsson
senior professor i pediatrik, Linköpings universite­t
• Ingrid Hals forskare vid NTNU

 

Debattartikel från SvD

 

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt