TLV har tagit fram ett underlag för beslut till landsting och regioner som utvärderar det automatläge som finns i insulinpumpen MiniMed 670G.
 
En insulinpump kan kombineras med kontinuerlig glukosmätning (CGM) som skickar blodglukosvärden till pumpen. Detta system kallas för Sensor Augumenterad Pump (SAP).
 
MiniMed 670G är en insulinpump av typen SAP med automatläge som ytterligare en funktion. Det innebär att systemet kan bli en hybrid closed loop, det vill säga att doseringen av insulin från pumpen justeras mot ett målvärde med hjälp av uppmätta blodglukosvärden från en CGM. Minimed 670G har CE-märkning från 7 års ålder.
 
TLV bedömer att det relevanta jämförelsealternativet är MiniMed 640G i kombination med en CGM. I underlaget utvärderas kostnaderna för ett byte från MiniMed 640G till MiniMed 670G i relation till den potentiella nyttan.
 
TLV bedömer, trots att det finns vissa osäkerheter gällande livskvalitet, att det är sannolikt att kostnaderna för ett byte från MiniMed 640G till MiniMed 670G står i relation till den potentiella nyttan.
 
TLV:s hälsoekonomiska utvärdering kommer att ligga till grund för en nationell rekommendation från landstingens råd för nya terapier, det så kallade NT-rådet, om vilka personer med diabetes som bör erbjudas behandling med MiniMed 670G.
 
Publicerad 05 oktober 2018
 
----
Läs hela rapporten 17 sidor pdf utan lösenord
Underlag för beslut i landstingen
MiniMed 670G
 
 
TLV:s bedömning och sammanfattning
Diabetes är en sjukdom som leder till höga blodglukosnivåer (hyperglykemi) på grund av störd funktion i kroppens förmåga att producera eller hantera hormonet insulin.
 
De vanligaste formerna av diabetes är typ 1- och typ 2-diabetes.
 
Det finns cirka 50 000 personer med typ 1-diabetes i Sverige, varav cirka 7 000 är barn. Personer med typ 1-diabetes behandlas vanligen med långverkande basinsulin i kombination med kortverkande måltidsinsulin.
 
Enligt Socialstyrelsens rekommendationer bör insulinpump, med eller utan kontinuerlig glukosmätning (CGM), erbjudas till personer med typ 1-diabetes som har återkommande hypo- eller hyperglykemi. I Sverige har idag cirka 15 000 personer med typ-1 diabetes en insulinpump, vanligtvis i kombination med CGM (sensor och sändare).
 
TLV bedömer att svårighetsgraden för personer med typ 1-diabetes med befintlig och fungerande behandling är medelhög på gruppnivå. TLV bedömer vidare att svårighetsgraden kan variera inom gruppen och att vissa individer kan ha en högre svårighetsgrad på grund av återkommande hypo- och hyperglykemier. När en insulinpump kombineras med en CGM som skickar blodglukosvärden till pumpen, kallas detta system Sensor Augumenterad Pump (SAP). En hybrid closed loop är en SAP som dessutom har möjlighet till algoritmstyrd insulindosering. Det innebär att dosering av insulin sker automatiskt utifrån ett bestämt målvärde för blodglukos.
 
MiniMed 640G och MiniMed 670G är båda av typen SAP och det som skiljer dem åt är att MiniMed 670G har en ytterligare funktion med ett automatläge, dvs. att systemet kan bli en hybrid closed loop. Insulindoseringen justeras då automatiskt med hjälp automatläget för att nå målvärdet på 6,7 mmol/l i blodglukos. Minimed 670G har CE-märkning för personer från 7 år.
 
I detta underlag utvärderas kostnaderna för ett byte från MiniMed 640G till MiniMed 670G i relation till den potentiella nyttan.
 
Eftersom underlaget utvärderar användningen av hybrid closed loop MiniMed 670G jämfört med den sensoraugmenterade pumpen MiniMed 640G, bedömer TLV att det mest relevanta jämförelsealternativet är MiniMed 640G i kombination med en CGM. Detta eftersom utvärderingen gäller effekten som tillkommer utöver pump och CGM.
 
Time-in-range är den tid av dygnet som patientens blodglukos ligger inom ett visst intervall (3,9–10,0 mmol/l). Det finns studier som visar att patienter som tillför insulin med hjälp av MiniMed 670G får en ökad time-in-range, sänkning av HbA1c, minskad tid i hypoglykemi samt eliminering av allvarliga hypoglykemier. TLV bedömer dock att det råder en osäkerhet kring i hur stor usträckning ökad time-in- range i sig leder till färre långtidskomplikationer, då det enligt rådande kunskapsläge endast är minskad glukosvariation som anses minska risken för långtidskomplikationer. TLV bedömer att det också råder osäkerheter kring den HbA1c-sänkning som företaget antar vid användningen av MiniMed 670G. Dels då studien inte undersöker en svensk population, dels att det råder osäkerheter kring huruvida den uppmätta HbA1c-sänkningen kommer av användningen av MiniMed 670G eller beror på andra faktorer.
 
Det finns även studier som visar att användningen av MiniMed 670G leder till en livskvalitetsvinst i form av exempelvis bättre kontroll över sina glukosvärden.
 
TLV bedömer även att det finns en nytta kopplad till MiniMed 670G jämfört med MiniMed 640G, såsom minskad oro för hypoglykemier och färre sjukdomskomplikationer samt ökad flexibilitet och bekvämlighet, företaget har emellertid inte kvantifierat denna livskvalitetsvinst. TLV bedömer vidare att det råder osäkerhet kring företagets antagande att antalet hypoglykemier minskar vid insulinbehandling med MiniMed 670G. Detta eftersom ytterst få personer med SAP har återkommande allvarliga hypoglykemier. Dnr: 3768/2017 3
 
TLV gör bedömningen att det sannolikt finns livskvalitetsvinster i form av minskad antal långtidskomplikationer kopplat till en ökad time-in-range. Emellertid har företaget inte inkommit med underlag där denna vinst kvantifierats, det råder därmed osäkerheter avseende hur stor inverkan den ökade time-in-range som MiniMed 670G har på på långtidskomplikationer.
 
Företagets grundscenario bygger på en jämförelse av MiniMed 640G med eller utan CGM jämfört med MiniMed 670G tillsammans med CGM.
 
TLV:s grundscenario jämför kostnaden och den nytta och livskvalitetsvinst som TLV bedömer sannolikt finns vid byte från MiniMed 640G till MiniMed 670G.
 
Kostnaden för MiniMed 670G jämfört med MiniMed 640G är cirka 1 000 kronor högre per patient och år.
 
Vid ett antagande om att det skulle råda samma betalningsvilja för uppgradering av MiniMed 640G till MiniMed 670G som för liknande produkter för behandling av diabetes typ 1 så skulle livskvalitetsvinsten behöver uppgå till cirka 0,0025 vunna kvalitetstjusterade levnadsår (QALYs) för att kostnaden ska bedömas vara rimlig.
 
Budgetpåverkan utgörs dels av kostnaden för personer som idag har en SAP och som byter till en hybrid closed loop och dels av kostnaden för personer som idag inte har en SAP och som byter till en hybrid closed loop.
 
Kostnaden för att byta från MiniMed 640G till MiniMed 670G utgör sannolikt en marginell budgetpåverkan, medan kostnaden för införandet av en hybrid closed loop för en utvidgad patientgrupp har en potentiellt stor inverkan på budgeten i respektive region/landsting.
 
TLV bedömer, trots de osäkerheter som finns gällande livskvalitet, att det är sannolikt att kostnaderna för ett byte från MiniMed 640G till MiniMed 670G står i relation till den potentiella nyttan.
 
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt
 
FacebookTwitterLinkedinGoogle Bookmarks