Arkiv alla nyheter

Vital och innovativ medicinsk teknik blir mer allmänt tillgänglig. TLV Europa

Nominerade av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, till europeiska samordningsgruppen för medicinsk teknik: Hanna Zirath (läkemedel), Niklas Hedberg (ordinarie ledamot) och Hanna Iderberg (medicinteknik). Fotograf: Pressbilder.

TLV nominerar till grupp för EU:s utvärdering av medicinsk teknik

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har nominerat svenska medlemmar till den europeiska samordningsgrupp som nu etableras för arbetet med utvärdering av medicinsk teknik, HTA (health technology assessment).

TLV har nominerat Niklas Hedberg som ordinarie ledamot i samordningsgruppen för HTA samt ersättarna Hanna Iderberg inom medicinteknik och Hanna Zirath inom läkemedel. 

Niklas Hedberg är TLV:s chefsfarmaceut, Hanna Zirath, senior medicinsk utredare, och Hanna Iderberg medicinsk utredare.

Myndigheten har lämnat de tre nomineringarna till regeringskansliet, som senast den 25 mars ska fatta beslut och lämna besked till EU-kommissionen vilka personer som ska ingå i gruppen.

EU-kommissionen etablerar samordningsgruppen med ledamöter från EU:s medlemsländer inom ramen för den europeiska HTA-förordning som nyligen antagits.

Syftet med samordningsgruppen är övergripande definierat i en EU-förordning från den 15 december förra året.

Samordningsgruppen ska enligt planerna arrangera ett första möte i juni.

Det nya HTA-regelverket ska enligt pressinformation från EU-kommissionen bidra till att ”vital och innovativ medicinsk teknik” blir mer allmänt tillgänglig. Regelverket ska även stödja EU:s medlemsländer att effektivisera och gränsöverskridande samordna arbetet med utvärdering av medicinska tekniken.

Exempel på medicinska tekniker som omfattas av HTA-förordningen är innovativa mediciner, vissa medicintekniska produkter, medicinsk utrustning samt metoder för att förebygga, behandla och bota sjukdomstillstånd.

EU-kommissionens hälsokommissionär Stella Kyriakides beskriver HTA-regelverket som ett ”viktigt steg mot förverkligandet av satsning på en hälsounion i EU”.

EU:s HTA-förordning blir tillämpligt i en övergångsperiod och ska träda i kraft och börja tillämpas i januari 2025.

På EU-kommissionens webbplats finns ett frågor-och-svar-dokument om HTA-regelverket.

EU-förordningen 2021/2282 från den 15 december 2021 om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU finns på svenska här.

  

Digniteten av EU-förordningen om medicinsk teknik

Inom EU finns ett antal så kallade rättsakter av olika dignitet. Vissa är rättsligt bindande för EU:s medlemsländer, medan andra är mindre förpliktigande eller inte förpliktigande alls.

Ett aktuellt exempel är EU-förordningen om medicinsk teknik, HTA (health technololgy assessment).

Grovt indelat finns det ett antal nivåer, med en dignitet i följande ordning:

  • ● EU-fördrag: Alla EU-länder är med och förhandlar fram fördragen som sedan godkänns av ländernas parlament, ibland efter en folkomröstning.
  • ● Förordningar: En förordning är en bindande rättsakt som alla EU-länder måste tillämpa i sin helhet så snart den träder i kraft, utan att införliva den i nationell lagstiftning.
  • ● Direktiv: Ett direktiv anger de mål som EU-länderna måste nå, men det är upp till medlemsländerna att på egen hand bestämma hur det ska gå till. EU-länderna måste dock anta nationella lagar för att genomföra direktivet och meddela kommissionen vilka lagar de har antagit. Direktiven ska införlivas den nationella lagstiftningen inom en viss tid, vilket vanligtvis är två år.
  • ● Rekommendation: EU-kommissionen och andra EU-institutionerna kan i en rekommendation framföra åsikter och föreslå åtgärder som inte är rättsligt bindande.
  • ● Kommunikation: EU-kommissionen förmedlar via kommunikationer sina riktlinjer och prioriteringar på ett visst område.

Mer information om EU:s rättsakter finns på EU-kommissionens svenska webbplats.

Från press release Digital Health

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

 

Facebook
LinkedIn
Email
WhatsApp