Dnr
2846/2012
Information om TLV:s hantering av förbrukningsartiklar
Vad kan ingå i förmånssystemet?
I förmånssystemet kan, förutom läkemedel, även förbrukningsartiklar ingå. En förbrukningsartikel är en medicinteknisk produkt som ersätts med ett visst intervall och
1. Används för stomi,
2. är nödvändig för att tillföra kroppen läkemedel, eller
3. behövs för egenkontroll av medicinering.
Enbart produkter som faller in under ovanstående kriterier kan ingå i förmånssystemet.
TLV har förtydligat praxis
Fram till år 2009 var det relativt oklart exempelvis hur lång hållbarhet en produkt kan ha och ändå räknas som en förbrukningsartikel. Under de senare åren har TLV tagit ställning till stor mängd ansökningar från företag som vill att deras produkt ska ingå i förmånssystemet som förbrukningsartiklar. Det har gjort att det har blivit mycket tydligare var gränsen för vad som kan betraktas som en förbrukningsartikel går.
Sammanfattning
TLV håller på att ompröva subventionen av flera stora produktgrupper, huvudsakligen infusionspumpar och inhalationsutrustning. Enligt nuvarande beslutspraxis kan produkter med en livslängd på ett år eller mer inte betraktas som förbrukningsartiklar i lagens mening. Vissa av produkterna kommer därför att försvinna ur förmånssystemet inom det närmaste året.
Uteslutningen beror på att praxis angående vad som kan ses som en förbrukningsartikel har förtydligats. Det har alltså inget att göra med produkternas kvalitet eller kostnadseffektivitet.
Produkterna är av största vikt för de berörda patienterna. Förändringen innebär att patienternas behov av dessa produkter måste tillgodoses av landstingen på annat sätt än genom förmånssystemet, till exempel via upphandling. Merparten av de medicintekniska produkter som finns tillhandahålls redan i dag utanför förmånssystemet.
Det bör också påpekas att nya produkter med en livslängd på ett år eller mer inte heller kommer att kunna beviljas inträde i förmånssystemet i väntan på att omprövningarna är färdiga. Detta gäller även produkter som redan finns på marknaden men som genomgått smärre förändringar och därför klassas som nya.
Exempel på beslut som TLV har fattat och ställningstaganden från förvaltningsrätten finns i en bilaga (Bilaga 1).
Vad innebär detta?
Vi har börjat med att ompröva subventionen av insulinpumparna. TLV beslutade i april 2012 att insulinpumpar har för lång hållbarhet (4 år) för att kunna betraktas som förbrukningsartiklar i lagens mening. För att ge landstingen tid att upphandla produkterna kvarstår de i förmånssystemet till den 1 december 2013.
TLV kommer att göra omprövningar av subventionen för ett antal olika produktområden för att se om de med den utvecklade praxisen fortfarande kan betraktas som förbrukningsartiklar. Det innebär alltså att vissa produkter som tidigare har ingått i högkostnadsskyddet inte längre kommer att göra det.
De pågående omprövningar som pågår är
• infusionspumpar (nutritions- och smärtpumpar)
• bärsystem till infusionspumpar
• inhalationsutrustning
Även gällande dessa produktgrupper kommer ikraftträdandet av eventuella uteslutningsbeslut ur förmånssystemet att ligga långt efter beslutsdatumet.
I övrig kan nämnas att möjligheten att ansöka om att produkter ska få hyrespris och servicepris inte längre finns kvar. De varunummer som sedan tidigare ingår i förmånssystemet kommer att finnas kvar till dess att omprövningen av hela produktområdet är avslutad.
Vad innebär det på kort sikt?
Eftersom den praxis som nu finns säger att produkter med bland annat en livslängd på ett år eller mer inte kan betraktas som förbrukningsartiklar i lagens mening innebär det att i princip inga nya produkter med en hållbarhet på över ett år kommer att beviljas inträde i förmånssystemet. Under en övergångsperiod, till dess att omprövningarna är slutförda, kommer alltså endast äldre produkter med lång hållbarhetstid att finnas med i förmånssystemet medan nyare produkter inte kommer att finnas med.
Det innebär vidare att företag som gör förändringar på sin produkt inte kommer att få in produkten i förmånssystemet även om det finns en snarlik föregångare i förmånssystemet. Detta gäller även om föregångaren fasas ut ur förmånssystemet, om förändringen är liten och eller om produkten är bättre än föregångaren. TLV kan inte heller ta hänsyn till varför en förändring har gjorts av produkten.
Praktiska exempel på detta är både produkterna Medstream Pump och Pari Turbo Boy där de gamla produkterna finns i förmånssystemet medan de nya uppgraderade produkterna inte
finns. Om de gamla produkterna inte längre kan levereras kommer det därför inte att finnas något tillgängligt alternativ inom förmånerna.
Innebär det att produkterna inte är kostnadseffektiva?
Nej. För att en produkt ska betraktas som kostnadseffektiv ska såväl dess positiva hälsoeffekter som kostnaden för att uppnå dessa effekter framstå som rimliga när de jämförs med relevanta behandlingsmetoder. TLV är också av uppfattningen att dessa produkter är av största vikt för de berörda patienterna.
Vad gäller produkter som försvinner ur förmånssystemet för att de har för lång hållbarhet har TLV således inte tagit ställning till huruvida produkterna är kostnadseffektiva eller inte . De försvinner således inte ut förmånssystemet för att TLV eller samhållet anser att det inte finns något behov av produkterna eller annars anser att de inte bör användas.
TLV vill därför informera landstingen om den kommande förändringen, just för att patienter inte ska bli drabbade och bli utan sin medicintekniska produkt, samt att landstingen ska kunna hinna påbörja en upphandling av dessa produktgrupper.
Bilaga 1
Exempel på beslut som TLV har fattat och ställningstaganden från förvaltningsrätten
Medstream pump
I dnr 3109/2010 ansökte ett företag om att Medstream pump med tillbehör skulle ingå i förmånssystemet. Pumpen implanteras in i patienten och ger ett konstant och konsekvent flöde av läkemedel till personer som behöver långvarig behandling för kronisk smärta eller svår spasticitet. Pumpen har en livslängd på åtta år och fylls på genom huden via en port i pumpen. Mot bakgrund av att Medstream pump med tillbehör är en implanterbar produkt som inte hanteras av patienten själv samt att den inte heller är en produkt som försämras vid användning ansåg TLV att Medstream pump med tillbehör inte kan betraktas som en förbrukningsartikel i lagens mening och inte heller på någon annan grund kan omfattas av läkemedelsförmånerna. TLV avslog ansökan. Utgången i detta ärende fick TLV att inleda en omprövning av subventionen gällande alla infusionspumpar inom förmånssystemet. Omprövningen inleddes i maj 2011 och planeras vara färdig under år 2013.
Coagu-Chek XS
I dnr 3379/2010 ansökte ett företag om subvention för Coagu-Chek XS, en blodkoagulationsmätare. Mot bakgrund bland annat av att Coagu-Chek XS är en elektronisk produkt som av allt att döma skulle kunna överlåtas till andra patienter samt att den inte heller är en produkt som försämras vid användning samt har en hållbarhet på minst fem år ansåg TLV att Coagu-Chek XS inte kan betraktas som en förbrukningsartikel i lagens mening och inte heller på någon annan grund kan omfattas av läkemedelsförmånerna. TLV avslog ansökan. Förvaltningsrätten i Stockholm avslog företagets överklagande och domen har vunnit laga kraft.
Seven Plus
I dnr 364/2011 ansökte ett företag om subvention för Seven Plus, ett system för kontinuerlig glukosmätning som inte är kopplat till insulinpump eller annan apparatur. Systemet består av tre delar: sensor, sändare och mottagare. Mot bakgrund av att radiofrekvenssändning används för att skicka glukosinformation från Seven Plus sändare till Seven plus mottagare, att produkterna är elektroniska och av allt att döma inte försämras vid användning ansåg TLV att Seven Plus sändare och mottagare inte kan betraktas som en förbrukningsartikel i lagens mening och kan inte heller på någon annan grund omfattas av läkemedelsförmånerna. TLV avslog ansökan. Utgången i detta ärende låg till grund för att TLV inledde en omprövning av subventionen gällande produkten MiniLink.
Pari eFlow Rapid
I dnr 3442/2010 ansökte ett företag om subvention för en strömkabel till Pari eFlow rapid. Pari eFlow rapid är avsedd för oral inhalation av flytande läkemedel och kan drivas både med batteri och med strömkabel. Mot bakgrund av att Pari eFlow rapid är en elektronisk produkt som inte
förbrukas vid användning och som kan användas av flera patienter ansåg TLV att Pari eFlow rapid inte kan betraktas som en förbrukningsartikel i lagens mening. Med detta resonemang kunde inte heller strömkabeln betraktas som en förbrukningsartikel i lagens mening och kan inte heller på någon annan grund omfattas av läkemedelsförmånerna. TLV avslog ansökan.
Utgången i detta ärende fick TLV att initiera en omprövning av subventionen gällande inhalationssystem/nebulisatorer inom förmånssystemet. Omprövningen inleddes våren 2012 och planeras vara färdig år 2013.
PARI Turbo Boy Sx, PARI Junior Boy Sx och PARI eFlow rapid
I dnr 138/2012 ansökte ett företag om subvention för PARI Turbo Boy Sx, PARI Junior Boy Sx och PARI eFlow rapid. Ansökan gällde en förändring av befintliga produkter inom förmånssystemet. Förändringarna berodde dels på en anpassning till europeisk standard (PARI Turbo Boy Sx och PARI Junior Boy Sx), dels på en förbättring av befintlig produkt (PARI eFlow rapid). Produkterna utgör kompletta nebuliseringssystem och innefattar basenheter och kompressorer med en garantitid på två till fyra år. Dessa komponenter är inte engångsprodukter och av allt att döma försämras de inte märkbart vid användning. Mot denna bakgrund ansåg TLV att PARI Turbo Boy Sx, PARI Junior Boy Sx och PARI eFlow rapid inte kan betraktas som förbrukningsartiklar i lagens mening och kan inte heller på någon annan grund omfattas av läkemedelsförmånerna. TLV avslog ansökan. Beslutet är överklagat till förvaltningsrätten.
Alla dessa beslut finns publicerade på TLV:s hemsida: http://www.tlv.se/beslut/beslut- forbrukningsartiklar/avslag/
Utöver detta har TLV också fattat beslut om produkter som har kort hållbarhet men som inte faller in under något av de tre kriterierna, exempelvis bärsystem, fjärrkontroller och tappningskatetrar.
——
Kommentar
• TLV är fällda i Kammarrätten i ärende kring CGM Minilink (dom kom i slutet av aug 2012)
• TLV har en annan pågående rättsprocess i Förvaltningsdomstolen kring just sin syn på att insulinpumpar inte ska vara en förbrukningsartikel efter dec 2013; detta beslut är överklagat till Förvaltningsrätten av samtliga insulinpumpföretag
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt