TLV har 111207 till DiabetologNytts redaktion skickat ett debattinlägg. ”Det skall införas i sin helhet i DiabetologNytt”.
Texten från TLV finns nedtill i sin helhet i FET STIL.
TLV vill ha en dialog – och därför finns inlagt löpande i texten synpunkter från några som läst debattartikeln.
Vill Du läsa kollegers och patientorganisations inlägg under perioden maj-sept 2011 (”Rör inte min pump. TLV oroar”) från senaste numret av DiabetologNytt, så finns de 17 sidorna på www
http://diabetolognytt.se/detta_nummer/artikel6_tvl.html
Redaktionen vill tacka Anna Märta Stenberg och TLV, som bemödat sig att skriva ett debattinlägg – och också ett tack till de kolleger som givit snabba synpynkter.
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt
____________________________________________________
TLV vill föra en konstruktiv dialog om förbrukningsartiklar
För Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, är det viktigt att föra en konstruktiv dialog med alla berörda parter. I DiabetologNytt nr 6-7, 2011, förkommer en mängd sakfel
____
1. redaktionen har refererat det som diskuterats av olika personer sista 3 månaderna – så som dessa har upplevt det hela. Läs gärna sidorna igen;
http://diabetolognytt.se/detta_nummer/artikel6_tvl.html
när det gäller beskrivningen av TLV:s arbete med förbrukningsartiklar. Vi tror att alla parter skulle vinna på att undanröja rena missförstånd och klargöra vissa sakfrågor.
TLV:s uppdrag är att fatta beslut om pris och subvention. Det innebär att vi har ett uppdrag att ständigt ompröva subventionen avseende läkemedel och förbrukningsartiklar. Målet är ytterst att vi ska få ut så mycket hälsa som möjligt för de skattepengar som går till läkemedel och förbrukningsartiklar. Vi har sedan myndigheten startade gjort omprövningar gällande läkemedel, men inte när det gäller förbrukningsartiklar. Området har utretts vid ett flertal tillfällen under senare tid, bland annat av Socialstyrelsen. Men detta har inte resulterat i några konkreta förslag.
TLV:s generaldirektör gav därför hösten 2009 organisationen i uppdrag att ta sig an detta område på samma sätt som TLV gjort med läkemedel. TLV har som sagt ett ansvar för att pröva både läkemedel och förbrukningsartiklar. Vad kan vi göra med den lagstiftning vi har i dag för att få ordning och reda i systemet?
___
2. på de referat som finns i DiabetologNytt verkar det vara TLV som upplever att det fanns ”en oreda” innan. Brukarna och professionen har upplevt att det hela fungerat bra – fram till TLV oroade systemet i början av 2011. – Vad består ”oredan” av?
I lagen om läkemedelsförmåner, som TLV har att följa, står det att förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen läkemedel eller för egenkontroll av medicinering ska vara kostnadsfria under vissa förutsättningar. Vad som avses med begreppet förbrukningsartikel framgår dock inte av lagen. Däremot anges det i förarbetena till lagen att en förbrukningsartikel är en produkt som ska ersättas med ett visst intervall och att blodsockermätare därmed inte kan komma ifråga.
Vi har en gammal lagstiftning och det har hänt mycket sedan begreppet förbrukningsartikel myntades
___
2. Det finns en Vägledning från 2008 – den är inte särskilt gammalt
Det har varit en accelererande produkt- och sortimentsutveckling under denna tid. Vi tror
___
3. Vilka är vi, fler än TLV?
att det finns en samsyn om att systemet inte fungerar tillfredställande i alla delar. Bland annat är det problematiskt att lagstiftningen inte ger en tydlig vägledning för vad som kan betraktas som en förbrukningsartikel. Det har därför varit nämndens uppgift att tolka begreppet i samband med prövning av ansökningar om subvention av nya produkter som kommit in till TLV. Inom kort kommer domstolen att avgöra om TLVs uppgift är att tolka vad lagstiftaren har avsett.
____
4. En följd av dessa prövningar från TLV har blivit att vissa produkter inte bedömts uppfylla kraven på att vara förbrukningsartikel. Dessa nya krav på att definieras som förbukningsartikel har TLV som egen myndighet sjäva skapat under 2011; produkter av hög kvalitet med mer än ett års livslängd eller som drivs av batterikraft istället för handkraft ska nu helt plötsligt efter 15 års praxis inte längre betraktas som förbrukningsartiklar.
När det gäller insulinpumpar har TLV därför inlett en omprövning för att avgöra om de kan betraktas som förbrukningsartiklar i den nuvarande lagens mening. TLV har inte tagit principiell ställning till detta tidigare utan vi har utgått ifrån en praxis som etablerades för länge sedan av dåvarande Riksförsäkringsverket (RFV). Omprövningen kommer att fortsätta som planerat, vi beräknar att omprövningen kommer att avslutas 2013.
____
5. Avslutas? Då har prövningen påbörjats? Många trodde att omprövningen skulle börja först 2013, men det är mao feltolkat? Ett nytt missförstånd?
TLV har inte som det påstås i DiabetologNytt nr 6-7, 2011, tagit ställning till om vi ska fortsätta arbeta med förbrukningsartiklar eller inte.
___
6. Detta är en ny och intressant uppgift – profession och patientorganisation tycker som vi framfört flera gånger att det är bra att det finns en nationell myndighet som TLV som tar sig an dessa uppgifter. Det ingår i Internationella Diabetesfederationens (IDFs) krav på olika länder. Att det ska finnas en nationell subventionsmyndighet för diabeteshjälpmedel. Det är bra att TLV nu håller öppet att det finns intresse från myndigheten att fortsätta att arbeta med förbrukningsartiklar.
Upplever myndigheten att man behöver mer kompetens, medicinskt, tekniskt och hälsoekonomi, så ökar man denna kompetens i den utsträckning som TLV bedömer för att fullgöra sitt uppdrag. TLV har förtjänstfullt arbetat tidigare med diabeteshjälpmedel och diabetesläkemedel.
I tidningen förekommer också en mängd andra sakfel när det gäller beskrivningen av TLV:s arbete med förbrukningsartiklar, bland annat följande påståenden: När förslaget till ändrade varugrupperingskoder träder ikraft kommer insulinpumparna att uteslutas ur förmånssystemet. TLV håller på att uppdatera varugrupperingskoderna eftersom de gamla är ologiska och inte har hängt med i produktutvecklingen. Exempelvis finns det ingen kod för kontinuerlig glukosmätning
___
7. Nej, dessa delar skall ju uteslutas?!
Detta arbete görs tillsammans med bland andra Apotekens Service AB. Den remiss som skickades ut innehöll ett exempel på hur strukturen med de nya varugrupperingskoderna ska se ut. I remissen står tydligt att det inte är en uttömmande lista
____
8. Då man läser dena text i detalj, så exkluderas MiniLink för CGM och pumpar som TLV så tydligt deklarerade på SFDs vårmöte 2011 i Karlstad – att dessa skulle uteslutas ur subvention.
Detta har alltså ingenting med insulinpumparnas vara eller icke vara inom förmånssystemet att göra
____
9. Nämnden och TLV har redan i praktiken fattat ett beslut att pumpar inte ska godkänns/subventioneras.
Vad händer under mellanperioden tills 2013 och genomgång av insulinpumpar, kommer TLV att godkänna nya produkter?
Svar från TLV till branschorganisationen; vi kommer att pröva alla produkter utefter den befintliga praxis vi har, såvida inte nämnden ändrar sin praxis eller att domstolen kommer fram till en annan bedömning så innebär det alltså att produkter med för lång livslängd inte kommer att betraktas som förbrukningsartiklar. Det kommer alltså inte att förekomma att några produkter släpps in med tidsbegränsade beslut eller med undantag fram till dess att omprövningen är klar. Anledningen till det är ju givetvis att nämnden har tagit ställning till vad som är en förbrukningsartikel och det är bara de produkterna som ska omfattas av förmånssystemet.
Alla produkter som någon gång funnits i förmånssystemet kommer att tilldelas nya varugrupperingskoder. Vilka de nya varugrupperingskoderna är kommer inom kort att publiceras på TLV:s hemsida.
Att TLV haft kort remisstid och inte skickat remissen angående omprövningen av insulinpumpar till alla intressenter.
Nämnden för läkemedelsförmåner fattade i juni beslut om att inleda en omprövning av bland annat insulinpumpar efter att ha fattat ett flertal beslut under våren gällande bland annat slanglös insulinpump och infusionspumpar och kommit fram till att de inte kunde räknas som förbrukningsartiklar.
____
10. Beslutet om insulinpump Omnipod; anledning till avslag var att enl TLV är produkten inte var kostnadseffektiv, dvs avslag beror inte på definitionen av förbrukningsvara. Detta skäl skulle i så fall ha angivits – finns inte i beslutet.
”Företaget begär ett högre pris för Omnipod än vad jämförelsealternativet har. Företaget har inte visat att produkten har en nytta som motsvarar det högre priset. TLV bedömer på befintligt underlag att MyLife Omnipod POD inte är kostnadseffektiv till ansökt pris. Vilkoren för att ingå i läkemedelsförmånerna är således inte uppfyllda och ansökan ska därför avslås”
Någon remiss om att inleda omprövningar skickar TLV aldrig. Däremot kommer PM med förslag till beslut att skickas till berörda myndigheter, företag och patientorganisationer precis som vanligt
___
11. Kort tid – och dessutom ingen respons eller återtkoppling från TLV till professione eller patientorganisation efter att de hörda instanserna skickat in sina frågor och kommentarer.
– På raden ovanför står i detta debattinlägg från TLV; ”Däremot kommer PM med förslag till beslut att skickas till berörda myndigheter, företag och patientorganisationer precis som vanligt”
– Ingår inte diabetesprofessionen i begreppet de ”berörda”?
Att diabetesprofessionen ”glömdes bort” är alltså inte sant, ingen har fått någon remiss.
___
12. Kritiken har inte handlat om omprövningar i sig utan TLVs förslag om nya förekrifter. TLV:s bemyndigande omfattar endast verkställighetsföreskrifter. Med verkställighetsföreskrifter avses i första hand föreskrifter av rent administrativ karaktär för tillämpningen av en lag, men hit hör också i viss utsträckning sådana föreskrifter som i materiellt hänseende ”fyller ut” en lag utan att tillföra den något väsentligt nytt. En verkställighetsföreskrift får dock inte innehålla sådant som för enskildas del innebär ett helt nytt åliggande eller ingrepp – se Konsekvensutredning som finns från TLV sid 3
Politikerna måste bestämma sig för om det är TLV som ska prioritera i vården.
Bara för att en produkt ingår i förmånssystemet innebär det inte en rätt för patienten att få den utskriven. Förskrivare prioriterar utefter klinikbudget, oavsett om produkterna ingår i förmånssystemet eller inte.
___
13. Är ett diabeteshjälpmedel med i förmångssystemet, så är det betydligt lättare att som lokal förskrivare på en enhet i en region med dålig ekonomi låta patienten få en sådan diabetesprodukt. – Produkten är då bedömd av TLV. Den ingår i förmånssystemet. Detta underlättar för förskrivaren
Det bör dessutom tilläggas att många av diabetesprodukterna upphandlas, det begränsar sortimentet och patienterna har ingen möjlighet att få vilka produkter de vill av de som ingår i förmånssystemet.
Margaretha Nilsson hävdar att TLV genom att ompröva subventionen för insulinpumpar enbart fokuserar på kostnadseffektivitet och inte tar hänsyn till människovärdesprincipen och behovs- och solidaritetsprincipen. Dessa tre kriterier omfattar läkemedel och förbrukningsartiklar som ingår i förmånssystemet. Kommer TLV fram till att insulinpumpar inte är att betrakta som förbrukningsartiklar kan de heller inte att prövas enligt dessa tre principer, utan kommer att uteslutas eftersom de inte uppfyller kriterierna för att ingå i förmånssystemet
____
14. Vad vill TLV säga med detta? Det är väl klart att TLVs principer inte tillämpas på produkter som är utanför subventionssystemet – just nu ingår insulinpumparna i subventionen
Det handlar inte heller om att ”vältra över kostnader” på landstingen. Det direkta kostnadsansvaret ligger alltid hos landstingen oavsett om ett läkemedel eller en förbrukningsartikel ingår i förmånerna eller inte. Det har förekommit uppgifter om att landstingen i nuläget får betalt av TLV för varje pump som skrivs ut
____
15 Känner inte igen detta. Finns ingen sådan uppgift på de 17 sidorna i DiabetologNytt om TLV
http://diabetolognytt.se/detta_nummer/artikel6_tvl.html
Detta är felaktigt. Staten finansierar läkemedelsförmånerna genom ett statsbidrag där det inte finns några ”öronmärkta pengar” specifikt för insulinpumpar.
___
16. Ja, det vet vi – men genom att ta bort subvention kan staten i förlängningen ta beslut om att dela ut mindre summa pengar till landstingen.
Vi är medvetna om att insulinpumpar är av avgörande betydelse för vissa patienter med diabetes genom att de kan bidra till att förbättra blodsockerbalansen, minska förekomst av hypoglykemier och förbättra patienternas livskvalitet. Frågan handlar alltså inte om att TLV på något sätt ifrågasätter insulinpumparna generellt.
Bakgrunden till TLV:s utredning om insulinpumpar är inte heller att spara pengar, så som det har påståtts i debatten. Avsikten är inte att människor med diabetes ska behöva betala pumparna själva. Det har både TLV och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) tydligt deklarerat.
____
17. Rent formellt och juridiskt kan SKL kan varken lova eller lägga sig i hur landstingen prioriterar och i vilken utsträckning patienterna kommer att få tillgång till pumpbehandling. Alla våra 21 regioner i Sverige är suveräna.
Se även TLVs egen skrivning i konsekvensutredningen.
”Konsekvenser för patienten. Om produkten inte längre finns i förmånssystemet så finns det två möjligheter för patienten, antingen att betala själv eller förlita sig på det sortiment som respektive landsting upphandlar. Detta innebär att det inte kommer att finnas samma sortiment i alla landsting (så är det redan idag) och att valfriheten kan bli mindre. Föreslagna ändringar bedöms därför ha marginella konsekvenser för patienten”.
Anna Märta Stenberg,
avdelningschef för omprövning av läkemedelssubventioner, TLV
