TLV har en pågående rättsprocess kring begreppet förmånsartikel, nationellt subventionerad hjälpmedel.                                                                                                                                         TLV blev fällt i Förvaltningsdomstolen i Stockholm 21 dec 2011.                                                                                        TLV har överklagat till Kammarrätten.                                                                                                                                  TLV väntar nu på förhandlingar i Kammarrätten.

TLV inväntar däremot ej beslutet därifrån – utan gör parallellt nu en egen juridisk bedömning av begreppet förmånsartikel gällande insulinpumpar.

Gällande svensk lag står dock över TLVs egen tolkning.

Nedan text från idag har erhållits från insulinpumpföretag, återges i sin helhet – och utgör ett förslag från TLVs tjänstemän till Nämnden inför deras TLV sammanträde 19 april.

För att underlätta läsning har texten på sina ställen gjorts fet eller kursiv.

Insulinpump tolkas nedtill av TLVs jurist ha ”dels en för lång livslängd, dels en komplexitet som gör att de inte kan anses vara förbrukningsartiklar i förmånslagens mening”. 

 

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

________________________________

 

120314

Från TLV

Tandvårds- och Läkemedelsförmånsnämnden

 

Till

Till Företag XXX

 

PM med förslag till beslut
Ett av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) uppdrag är att ompröva tidigare fattade beslut om subventionering av läkemedel och andra varor. TLV har möjlighet att på eget initiativ besluta om att läkemedel eller andra varor som sedan tidigare ingår i läkemedelsförmånerna inte längre ska göra det.

TLV har gjort en initial kartläggning av de infusionspumpar med tillbehör som ingår i förmånerna och skickat ut frågor till respektive företag. TLV har sammanställt en promemoria med ett förslag till beslut som bifogas. Denna promemoria omfattar endast insulinpumpar och tillbehör till dessa. Promemoria för övriga produkter i omprövningen kommer att skickas vid ett senare tillfälle.

Utredningen har hittills förlöpt enligt följande:

December 2011: Genomgången av sortimentet av infusionspumpar inleds.                                                              17 januari 2012: Fördjupade frågor om enskilda produkter skickas till företagen.                                                  17 februari 2012: Företagens svar på frågorna inkommer.                                                                                  6 mars 2012: Två kompletterande frågor skickas till företagen.                                                                          8 mars 2012: Företagens svar på frågorna inkommer.                                                                                    Mars 2012: Kansliet författar PM gällande insulinpumpar och tillbehör som huvudsakligen grundar sig på de svar som företagen inkommit med.                                                                                                                        14 mars 2012: PM skickas till berörda företag, myndigheter och brukarorganisationer.

Innan promemorian föreläggs för Nämnden för läkemedelsförmåner hos TLV för beslut vill vi kommunicera underlaget med er (anm Företag xxx) för att säkerställa att det är sakligt korrekt och ge er tillfälle att lämna synpunkter på promemorian. De synpunkter ni framför kommer att tillföras ärendet.

Projektgruppen avser att föredra ärendet vid nämndens sammanträde den 19 april 2012 för beslut. Ni har inför beslutet också möjlighet till överläggning med nämnden vid detta sammanträde . Synpunkter på promemorian samt besked om ni önskar komma på överläggning ska vara oss tillhanda senast onsdagen den 4 april 2012.

Med vänliga hälsningar
Malin Blixt Projektledare

 

TLV 2012-03-13

Omprövning av subventionen för insulinpumpar och tillbehör

– PM till berörda företag, myndigheter och brukarorganisationer

Förslag till beslut
Samtliga produkter i bilaga 1 bör utesluts ur förmånssystemet från och med den 1 december 2013.

Motivering
En blodglukosmätare har en genomsnittlig garantitid på cirka tre år. Insulinpumparna har fyra års garantitid. Även med det resonemang Förvaltningsrätten i Stockholm för om hållbarhet i domen gällande MiniLink (mål nr 15265-11) kan insulinpumparna och tillbehör inte betraktas som förbrukningsartiklar. Frågor som återstår är om det verkligen bara är livslängd som är väsentlig för om en produkt kan räknas som en förbrukningsartikel och i så fall, vilken livslängd det är som avses. Till dess att kammarrätten avgör frågan vidhåller emellertid TLV att den inte enbart är en produkts hållbarhet som är relevant för om den ska kunna räknas som en förbrukningsartikel. Enligt TLV:S uppfattning har insulinpumpar samt de tillbehör som denna omprövning omfattar dels en för lång livslängd, dels en komplexitet som gör att de inte kan anses vara förbrukningsartiklar i förmånslagens mening.
Eftersom insulinpumparna utesluts ur förmånssystemet och då det inte finns något stöd för att ha hyrespriser på förbrukningsartiklar i förmånssystemet blir konsekvensen av detta beslut att även de produkter som ingår som hyrprodukter utesluts ur förmånssystemet.
En nationell upphandling av insulinpumpar har inletts. Denna är planerad att vara genomförd i augusti 2013. Insulinpumparna bör således kvarstå inom förmånssystemet till dess.

Sammanfattning
Bakgrund till omprövningen
Enligt 18 § 3. lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen) ska förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering omfattas av läkemedelsförmånerna. I förmånslagen och dess förarbeten saknas en tydlig gräns för vilka produkter som kan klassas som en förbrukningsartikel.

TLV har under år 2011 fattat ett hundratal beslut om produkter som det marknadsförande företaget ansökt om att få med i förmånssystemet. TLV har avslagit cirka trettio av dessa med motiveringen att produkterna inte varit att betrakta som förbrukningsartiklar. Detta då produkterna varit komplexa, haft mycket lång livslängd, vissa har krävt service, kunnat överlåtas till andra, krävt hantering av utbildad personal etc. TLV har med dessa beslut skapat en praxis som uppställer tydliga kriterier för vad som kan räknas som en förbrukningsartikel i förmånslagens mening.
Ett av TLV:s uppdrag är att ompröva subventionen av de läkemedel och varor som finns i förmånssystemet. TLV bestämde under år 2011 att inleda en omprövning av subventionen för alla insulinpumpar mot bakgrund av den utveckling av praxis gällande förbrukningsartiklar som skapats under våren. TLV:s syfte med denna omprövning är således inte att spara pengar utan att anpassa det befintliga sortimentet inom läkemedelsförmånerna till den praxis som numera gäller och därmed få en stringent tillämpning av lagstiftningen. Medicintekniska produkter i allmänhet och insulinpumpar i synnerhet blir mer och mer komplexa och förmånslagen innehåller inga verktyg vare sig för att bedöma produkternas kvalitet och säkerhet eller för att gynna innovation.

Resultat av omprövningen
TLV anser att de produkter som har en livslängd på i vart fall tre år eller mer, inte kan betraktas som förbrukningsartiklar. Insulinpumpar samt de tillbehör som denna omprövning omfattar har dels en för lång livslängd, dels en komplexitet som gör att de inte kan anses vara förbrukningsartiklar i förmånslagens mening.
Någon bedömning huruvida insulinpumparna är kostnadseffektiva har inte gjorts inom ramen för denna omprövning. Projektgruppen anser dock att insulinpumpsterapi är viktig för de patienter som behöver den typen av behandling. Det är därför viktigt att produkterna kvarstår inom förmånssystemet till dess att landstingen kan ta över ansvaret och erbjuda en insulinpump till de patienter som har behov av detta.
Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) har inlett en nationell upphandling av insulinpumpar. Denna är planerad att vara genomförd i augusti 2013. Insulinpumparna bör således kvarstå inom förmånssystemet till dess.

Projektgruppen har ingen anledning att tro att antalet insulinpumpanvändare kommer att minska. Det innebär i realiteten att någon besparing för samhället inte är trolig utan det handlar endast om en omallokering av kostnader.

Uppgifter lämnade av berörda företag
Medtronics implanterbara pump har två års garantitid men företaget uppskattar att produktens faktiska livslängd är sex-åtta år. Övriga insulinpumpar i omprövningen har en garantitid på fyra år. TLV har efterfrågat hur lång livslängd företagen uppskattar att deras produkter har. Svaren som har inkommit från företagen är inte entydiga. Vissa företag menar att livslängden är kortare än garantitiden, andra menar att den är samma som garantitiden och åter andra menar att den är längre.

De tillbehör till insulinpumpar som ingår i omprövningen är fjärrkontroller och ett start-kit. NordicInfu Care AB som marknadsför start-kitet har uppgett att detta har både en livslängd och en garantitid om fyra år. Endast två av de företag som omfattas av omprövningen har fjärrkontroller i förmånssystemet. NordicInfu Care AB och Medtronic AB. NordicInfu Care AB har fyra års garanti på sina fjärrkontroller medan Medtronic AB endast har sex månaders garantitid. NordicInfu Care AB har uppgett att livslängden är fyra år medan Medtronic uppskattar livslängden endast till 1-2 år.

TLV:s uppfattning om produkternas livslängd
TLV finner det inte sannolikt att ett företag har en garantitid på en produkt som är längre än produktens förväntade livslängd. Projektgruppens uppfattning är därför att insulinpumparnas förväntade hållbarhet/livslängd i vart fall inte är kortare än fyra år.

Projektgruppen har inte fått in uppgifter som visar att fjärrkontrollerna i omprövningen skiljer sig åt på något avgörande sätt. Även Roche Diagnostics Sacndinavia AB har fjärrkontroll till sin insulinpump. TLV har emellertid avslagit Roches ansökan om att denna ska ingå i förmånssystemet (dnr 973/2011) med motivering att produkten inte är en förbrukningsartikel. Även denna fjärrkontroll har fyra års garantitid. Företaget uppgav i ansökan att patienter ibland tappar bort sin fjärrkontroll och att det av den anledningen kan vara nödvändig att kunna skriva ut fjärrkontrollen separat.

Mot denna bakgrund framstår det inte som sannolikt att Medtronics produkter skulle vara så mycket sämre än konkurrenternas produkter att de behöver bytas ut mer än dubbelt så ofta. Enbart den omständigheten skulle motivera att produkten uteslöts på grund av att den är avsevärt sämre än alternativen. Inte heller försäljningsstatistik stödjer detta påstående. Det är därför troligt att livslängden på alla fjärrkontroller i omprövningen är likvärdig med pumparnas.

Användningsområde
Diabetes
Diabetes (Diabetes mellitus) är en av de stora folksjukdomarna. Vid diabetes är kroppens förmåga att ta upp socker från blodet till muskler och fettvävnad nedsatt. Detta beror på att det hormon (insulin) som reglerar upptaget saknas, förkommer i för liten mängd eller att cellernas känslighet för insulin försämrats. Glukosnivån i blodet blir därmed för hög. Detta kan behandlas genom livsstilsåtgärder så som kost och motion, med tabletter eller med insulininjektioner. Mängden insulin justeras beroende på aktuell glukosnivå i blodet. Vid typ 1-diabetes har kroppens egen produktion av insulin helt eller nästan helt slutat att fungera. Typ 1-diabetes behandlas därför med insulininjektioner. Cirka 50 000 människor i Sverige har typ 1-diabetes, därav är ca 8 000 under 18 år. Årligen insjuknar mellan 700-800 barn i typ 1-diabetes.
Vid typ 2-diabetes kan kroppen fortfarande producera insulin, men den mängd som produceras räcker inte för kroppens behov. Cirka 300 000 svenskar, fyra procent av befolkningen, har typ 2- diabetes. Drygt en tredjedel av dessa behöver dagliga insulininjektioner. Övriga patienter behandlas med andra läkemedel och livsstilsförändringar, så som ändrad kost och motion. På senare år har det blivit allt vanligare att människor med typ 2-diabetes tidigare övergår till insulinbehandling.

Graviditetsdiabetes, som upptäcks eller debuterar under graviditet hos mellan 1 000-2 000 kvinnor per år, behandlas under relativt kort period eftersom den oftast förbättras när barnet är fött. För att snabbt få kontroll över blodsockernivån krävs frekventa blodglukosmätningar, inte bara hos de cirka 20 procent som behöver insulin.

De båda diabetestyperna har många gemensamma drag men skiljer sig också åt på viktiga punkter, till exempel hur de behandlas och orsaken till att någon får sjukdomen. Oavsett diabetestyp är det främsta målet med behandlingen att försöka upprätthålla en så normal blodsockernivå som möjligt. För insulinbehandlade diabetiker är den vanligaste injektionsmetoden att använda insulinpenna. Ett alternativ till insulinpenna är bärbar insulinpump.
Insulinpumpar och deras användningsområde

En insulinpump är en liten batteridriven enhet som ger kontinuerlig insulintillförsel tilldiabetespatienten. Den består av en pumpreservoar fylld med kortverkande insulin, en motor och datorelektronik som ger användaren exakt kontroll över hur mycket insulin pumpen ska dosera. Små mängder insulin tillförs kroppen via en tunn slang. Slangen är försedd med en kanyl som vanligtvis fästs i bukens underhudsfett. Pumpen används dygnet runt och tillför insulin kontinuerligt (s k basaldos) enligt en förprogrammerad dosering anpassad efter pumpbärarens individuella behov. Vid till exempel måltider, då det behövs en större mängd insulin, kan användaren programmera pumpen att ge en måltidsdos. Det innebär att användaren själv kan ställa in insulinmängden efter sin egen livsföring.

Det finns både fördelar och nackdelar med att ha insulinpump. Patienten måste själv, i samråd med diabetesteam, komma fram till vad som passar bäst – pump eller penna. Uppskattningsvis använder cirka 7 000 – 8 000 patienter i Sverige insulinpump idag. Under år 2011 förskrevs 2 159 pumpar inom förmånssystemet.

Fördelar med pump
Den största fördelen med insulinpump är att insulin kontinuerligt tillförs kroppens efter dess aktuella behov. Pumpen underlättar även administrering av bolusdos före måltid samt vid extra dosbehov. Den kontinuerliga basaldoseringen är lättare att variera efter behov då endast korttidsverkande insulin används, vilket ger möjlighet till en friare och mer normal livsstil. Behandling med insulinpump kräver färre nålstick än vid behandling med insulinpenna. Den fasta kanylen byts i genomsnitt ut var tredje dag och har därmed samma subkutana djup under ett flertal doseringstillfällen. Detta kan minska svängningar i blodsockret då insulinabsorptionen kan variera något vid varje nålstick.

Nackdelar med pump
Då det endast är direktverkande insulin som tillförs och inget depåinsulin, kan ett oavsiktligt avbrott i tillförseln medföra högre risk för utveckling av ketoacidos. Det är alltså mycket viktigt att ha kontroll över pumpen om den skulle sluta fungera, läckage uppstå eller om kanylen skulle åka ut. Lokal infektion kan förekomma i bukhuden om inte kanylen byts tillräckligt ofta eller om inte tillräcklig instickshygien används. Pumpbehandling ställer högre krav på täta blodsockerkontroller då pumpen fortsätter att ge insulin trots att patienten redan har för lågt blodsocker. För en del kan det upplevas som besvärande att alltid ha pumpen med sig, att pumpen syns och att den hindrar vid t ex bad.

Behandlingsriktlinjer
Socialstyrelsens rekommendation Behandling med insulinpump enligt Nationella riktlinjer för diabetesvården 2010.
Hälso- och sjukvården bör  pröva insulinpumpsbehandling till personer med typ 1-diabetes som har återkommande hyper- och/eller hypoglykemier (kraftigt svängande blodglukos) (prioritet 4).1 Hälso- och sjukvården kan
 pröva insulinpumpsbehandling även utan kraftigt svängande blodglukos och återkommande allvarliga hypoglykemier för att uppnå målen för god glukoskontroll när flerdosbehandling varit otillräcklig (prioritet 5).1
 i undantagsfall erbjuda insulinpump till personer med typ 1-diabetes och stabil glukoskontroll (prioritet 10).1

Landstingens upphandlingar
För förbrukningsartiklar finns det två parallella system. Dels kan patienter få förbrukningsartiklar utskrivna genom förmånssystemet, dels kan landstingen upphandla produkter och ge till patienten. I nuläget är det ett fåtal landsting som upphandlar insulinpumpar. SKL har emellertid gått ut med information om att en nationell upphandling är att vänta. Avtalsstart är beräknad till augusti 2013. Det innebär att även om insulinpumparna försvinner ur förmånssystemet så kommer de patienter som är i behov av en insulinpump fortfarande ha samma möjlighet att få en utskriven av sin behandlande läkare.

Lagstiftning och praxis
Övergripande
TLV har haft ansvaret för förbrukningsartiklarna sedan myndigheten bildades år 2002. Vad som är att betrakta som en förbrukningsartikel har emellertid tidigare aldrig ställts på sin spets. Enligt 18 § 3. förmånslagen ska läkemedelsförmånerna omfatta förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering.

Iförmånslagen och förarbetena till den ges inte någon definition av begreppet förbrukningsartiklar (prop. 2001/02:63, bet. 2001/02:SoU10, rskr. 2002/02:194). Av 19 § förmånslagen framgår att förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen läkemedel eller som behövs för egenkontroll av medicinering, om de förskrivits av behörig person, ska tillhandahållas kostnadsfritt. I författningskommentaren påpekas att 19 §, med vissa redaktionella justeringar, motsvarar 7 § i den tidigare gällande lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. (angiven prop. s. 93). Av intresse är därför vilken avgränsning av förbrukningsartiklar som avsågs i den lagen. Följande uttalades i den proposition (prop. 1996/97:27 s. 111) som låg till grund för den tidigare lagen:

1 Riktlinjerna innehåller tre typer av rekommendationer: prioritering 1–10, FoU och icke-göra. De rangordnade tillstånds- och åtgärdskombinationerna har dokumenterad effekt eller stöd i ”beprövad erfarenhet”. De redovisas i en skala från ett till tio efter angelägenhetsgrad. Siffran ett anger åtgärder med högst prioritet. Siffran tio anger åtgärder som ger mycket liten nytta alternativt liten nytta i förhållande till kostnaden vid de aktuella hälsotillstånden.

Definitionsmässigt skall det röra sig om sådana artiklar som är nödvändiga för att tillföra kroppen ett läkemedel samt artiklar som erfordras för kontroll av att medicinering hålls på rätt nivå eller för kontroll av om läkemedel behöver sättas in. Förbrukningsartiklar som därvid kan komma i fråga är injektionspistoler, injektionssprutor och kanyler samt därmed jämförliga artiklar. Även sådana artiklar som krävs för desinfektion av hud vid injektion samt testmaterial för bestämmande av exempelvis blodsockerhalt omfattas av bestämmelserna. Ytterligare andra artiklar kan komma ifråga. Uttrycket förbrukningsartikel innebär inte att artiklarna måste ha karaktär av engångsartiklar. I beteckningens natur ligger dock att det måste röra sig om varor som måste ersättas med åtminstone vissa intervall. Detta innebär att exempelvis en sådan produkt som blodglukosmätare inte omfattas av bestämmelserna.

Sedan detta förarbetsuttalande gjordes för 15 år sedan har produktsortimentet ökat väsentligt och produktutvecklingen accelererat. De produkter som finns idag skiljer sig avsevärt från de produkter som fanns på marknaden när uttalandet gjordes. Därtill kommer att i princip allt som sammanhänger med åtgärden att tillföra kroppen läkemedel och egenkontroll av medicinering kommit att ingå i förmånssystemet.

Praktisk tillämpning
Att enbart låta livslängd vara avgörande när det gäller att bestämma om en produkt ska anses vara en förbrukningsartikel eller inte, skulle få långtgående konsekvenser. Även sådana produkter som enligt förarbetena förutsattes ingå i förmånssystemet som förbrukningsartiklar, exempelvis injektionspistoler (injektionspennor) och sprutor, skulle kunna komma att uteslutas då produktvecklingen gjort att även dessa produkter idag har en längre livslängd, samtidigt som produkter som har en kortare livslängd men som funktionsmässigt avviker väsentligt från de produkter som omnämns i förarbetet skulle kunna komma att omfattas av läkemedelsförmånerna.
TLV anser att en förbrukningsartikel typiskt sett är en produkt som är avsedd att användas och förbrukas av en enskild patient och att det utgör en produkt som patienten i normalfallet kan hantera själv. Däremot framstår det inte som uppenbart att sådana produkter som kan användas av flera patienter eller återanvändas av en annan patient ska betraktas som en förbrukningsartikel. Inte heller är det uttalat i lag eller förarbeten att elektroniska produkter och produkter som kan komma att kräva service under sin livslängd ska omfattas av begreppet förbrukningsartikel. Ordet förbrukningsartikel måste förstås som att det antingen är en produkt som är av engångskaraktär eller en produkt som försämras något vid varje användningstillfälle. I det ligger också att det inte kan handla om en produkt med hur lång livslängd som helst.

Ansökningsärenden
Under år 2010 inkom ett flertal ansökningar gällande produkter där knäckfrågan var om produkterna rimligen kunde betraktas som förbrukningsartiklar. Med anledning av detta har TLV fattat ett antal principiella beslut under våren 2011. Nedan redovisas ett urval av dessa.

Coagu-Chek xs (dnr 3379/2010)
I ärendet med dnr 3379/2010 ansökte ett företag om subvention för Coagu-Chek XS, en blodkoagulationsmätare. TLV (dåvarande LFN) tog ställning till produktens föregångare Coagu- Chek S redan år 2004 (dnr 1563/2003). Skillnaderna mellan Coagu-Chek XS och Coagu-Chek XS är små. Dåvarande LFN uttryckte följande.
Att nu bevilja subvention för den aktuella blodkoagulationsmätaren skulle innebära en utvidgning av tillämpningsområdet i förhållande till den tidigare lagstiftningen. Den lagändringen som gjordes genom lagen (2003:76) om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. motiverades av ett behov av statlig priskontroll, samtidigt som en utredning om effekterna av att lyfta ut förbrukningsartiklarna ur läkemedelsförmånerna kommenterades (prop. 2002/03:42, s. 7). Varken detta eller vad som i övrigt sägs i förarbetena till lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ger stöd för att en sådan utvidgning av tillämpningsområdet varit åsyftad av lagstiftaren. Den aktuella mätaren kan av dessa skäl inte anses som en förbrukningsartikel i detta sammanhang och kan inte heller på någon annan grund omfattas av läkemedelsförmånerna. Ansökan skall därför avslås.

Mot bakgrund bland annat av att Coagu-Chek XS är en elektronisk produkt som av allt att döma skulle kunna överlåtas till andra patienter samt att den inte heller är en produkt som försämras vid användning och har en livslängd på fem – åtta år ansåg TLV att Coagu-Chek XS inte kan betraktas som en förbrukningsartikel i lagens mening och inte heller på någon annan grund kan omfattas av läkemedelsförmånerna. TLV avslog ansökan. Företaget har överklagat TLV:s beslut. Dom i ärendet väntas komma under våren 2012.

Omnipod (dnr 2593/2010)
I ärendet med dnr 2593/2010 ansökte ett företag om att en slanglös insulinpump, Omnipod skulle ingå i förmånssystemet. Omnipod handenhet har enligt företaget evig livslängd och en garantitid på fyra år. TLV fann att Omnipod handenhet är en elektronisk produkt med mycket lång hållbarhet som åtminstone i teorin skulle kunna överlåtas till en annan patient. Detta sammantaget med att produkten inte förslits något vid varje tillfälle gjorde att TLV ansåg att Omnipod handenhet inte är att betrakta som en förbrukningsartikel i förmånslagens mening och avslog därför företagets ansökan. Företaget har överklagat TLV:s beslut. Dom i ärendet väntas komma under våren 2012.

Medstream Pump (dnr 3109/2010)
I ärendet med dnr 3109/2010 ansökte ett företag om att Medstream pump med tillbehör skulle ingå i förmånssystemet. Pumpen implanteras in i patienten och ger ett konstant och konsekvent flöde av läkemedel till personer som behöver långvarig behandling för kronisk smärta eller svår spasticitet. Pumpen har en livslängd på åtta år och fylls på genom huden via en port i pumpen. Mot bakgrund av att Medstream pump med tillbehör är en implanterbar produkt som inte hanteras av patienten själv samt att den inte heller är en produkt som försämras vid användning ansåg TLV att Medstream pump med tillbehör inte kan betraktas som en förbrukningsartikel i lagens mening och inte heller på någon annan grund kan omfattas av läkemedelsförmånerna. TLV avslog ansökan.
TLV:s ställningstagande i detta ärende har föranlett omprövningen av subvention för infusionspumpar inom förmånssystemet.

Seven Plus (dnr 364/2011)
I ärendet med dnr 364/2011 ansökte ett företag om subvention för Seven Plus, ett system för kontinuerlig glukosmätning som inte är kopplat till insulinpump eller annan apparatur. Systemet består av tre delar: sensor, sändare och mottagare. Mot bakgrund av att radiofrekvenssändning används för att skicka glukosinformation från Seven Plus sändare till Seven plus mottagare, att produkterna är elektroniska och av allt att döma inte försämras vid användning ansåg TLV att Seven Plus sändare och mottagare inte kan betraktas som en förbrukningsartikel i lagens mening och kan inte heller på någon annan grund omfattas av läkemedelsförmånerna. TLV avslog ansökan.
TLV:s ställningstagande i detta ärende har föranlett omprövningen gällande produkten MiniLink med tillbehör (dnr 2526/2008).

MiniLink (dnr 1436/2011)
TLV fann i beslut den 27 juni 2011 att MiniLink inte är en förbrukningsartikel. Produkten uteslöts därmed ur förmånssystemet. Beslutet överklagades av företaget och förvaltningsrätten har dömt till företagets fördel. Domstolen ansåg att MiniLink, sen-serter och testplugg är att betrakta som förbrukningsartiklar på grund av sin livslängd. Domstolen uttalade inte explicit var gränsen går men följande framgår av domen:
”När det gäller frågan inom vilka intervall en produkt måste bytas ut för att denna ska betraktas som en förbrukningsartikel gör förvaltningsrätten följande bedömning. Lagstiftaren har, såsom ovan anförts, i samband med förmånslagens införande tydligt uttalat att det inte var godtagbart att utesluta förbrukningsartiklar som inte var av engångskaraktär ur förmånssystemet. I förarbetena framhålls vidare på flera ställen att det ligger i sakens natur att en förbrukningsartikel måste bytas ut med åtminstone vissa intervall (prop. 2001(02:63 s. 53 ff.). Vägledning beträffande intervall kan också, vilket redogjorts för ovan, hämtas från de tidigare förarbetarnas uppräkning av produkter. Den produkt som inte var att betrakta som en förbrukningsartikel, blodglukosmätare, har såvitt framkommit en förbrukningstid om fyra till sex år. MiniLink-sändarens livslängd är betydligt kortare än så. Med hänsyn till detta och till de mer allmänna uttalanden om intervall som görs i förarbetena framstår inte MiniLink-sändarens livslängd/ersättningsintervall som alltför lång.”

Slutsatsen av detta är att förvaltningsrätten anser att det är huvudsakligen en produkts livslängd som spelar roll för om den kan betraktas som en förbrukningsartikel. TLV kan konstatera att gränsen för när en produkt inte längre kan räknas som en förbrukningsartikel enligt förvaltningsrätten ligger någonstans mellan två år och fyra års förbrukningstid.

TLV har överklagat denna dom till Kammarrätten i Stockholm och fått prövningstillstånd. Dom väntas komma senare under året. Frågor som återstår är om det verkligen bara är livslängd som är väsentlig för om en produkt kan räknas som en förbrukningsartikel och i så fall, vilken livslängd det är som avses. Till dess att kammarrätten avgör frågan vidhåller emellertid TLV att den inte enbart är en produkts hållbarhet som är relevant för om den ska kunna räknas som en förbrukningsartikel.

En blodglukosmätare har en genomsnittlig garantitid på cirka tre år. Insulinpumparna har fyra års garantitid. Även med förvaltningsrättens resonemang om hållbarhet kan följaktligen inte insulinpumparna och dess tillbehör betraktas som förbrukningsartiklar.

Omprövningar(dnr 2932/2009 och 2821/2010)
TLV har hittills genomfört två omprövningar av förbrukningsartiklar. Under år 2010 omprövades sortimentet av pennkanyler året därpå omprövades sortimentet av teststickor.

Att TLV har laglig möjlighet att göra denna typ av omprövningar har domstolen tagit ställning till flera gånger, både när det gäller läkemedel och när det gäller förbrukningsartiklar. I ärendet avseende MiniLink var var förutsättningarna identiska med de förutsättningar som föreligger i denna omprövning. Det handlade om en produkt som tagits in i i förmånssystemet och grunden för omprövning bottnar inte i produktens kostnadseffektivitet utan frågan är om produkten kan betraktas som en förbrukningsartikel. I domen gällande MiniLink uttalade förvaltningsrätten följande.

Förvaltningsrätten konstaterar att TLV genom 10 § förmånslagen har en långtgående möjlighet att ompröva tidigare gynnande beslut. I förarbetena nämns uttryckligen den i målet aktuella situationen, nämligen att beslut kan omprövas med anledning av att TLV inlett en genomgång av ett visst sortiment. Trots att de senaste omprövningsbesluten är fattade med blott fem månaders mellanrum, kan därför omprövningen i sig inte anses strida mot gällande lag.”

Hyra och service av förbrukningsartiklar
Riksförsäkringsverket inrättade en möjlighet att låta patienter hyra förbrukningsartiklar samt att få service på dem. Efter ansökan från företaget kunde en produkt således även få ett hyrespris och ett servicepris. När lagen om läkemedelsförmåner trädde ikraft år 2002 och TLV (dåvarande LFN) bildades behölls denna ordning trots att nödvändigt lagstöd saknades. Att en produkt skulle behöva service under sin livstid eller kunna hyras ut till olika patienter torde stå i strid med lagstiftarens syfte med begreppet förbrukningsartiklar. Produkter som ska förbrukas borde rimligen vare sig kräva service eller kunna hyras (överlåtas) varför det var påkallat med en ändring av TLV:s hantering av frågan.

När Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (2008:3) om ansökan och beslut för förbrukningsartiklar ersattes med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrift (TLVFS 2011:3) om ansökan och subvention för förbrukningsartiklar togs möjligheten att ansöka om service och hyrespris bort. TLV aviserade redan i maj 2011 i konsekvensutredningen rörande förslag till nämnda föreskrift att de avtal om servicepris och hyrespris som redan ingick i förmånssystemet skulle komma att gälla tills de fasades ut under ordnade former. TLV angav att myndigheten hade för avsikt att göra detta under den senare delen av år 2012.

Projektgruppen
Projektledare och jurist: Malin Blixt Medicinska utredare: Inger Hemmingsson och Mia Levén

Bilaga 1
Produkter i omprövningen
Produktnamn
Fjärrkontroll till implanterbar insulinpump, MiniMed insulinpump, 508 svart. Hyra MiniMed MIP implanterbar insulin pump. Paradigm, fjärrkontroll
Paradigm Insulinpump Paradigm Insulinpump Paradigm Insulinpump Paradigm Insulinpump Paradigm Insulinpump Paradigm Insulinpump Paradigm Insulinpump Paradigm Insulinpump Paradigm Real Time Insulinpump 522, blå Paradigm Real Time Insulinpump 522, grå Paradigm Real Time Insulinpump 522, lila Paradigm Real Time Insulinpump 522, ljus Paradigm Real Time insulinpump 722, blå Paradigm Real Time insulinpump 722, grå Paradigm Real Time insulinpump 722, lila Paradigm Real Time insulinpump 722, ljus Paradigm Veo 554 insulinpump, blå Paradigm Veo, insulinpump, 754, lila Paradigm Veo, insulinpump, 754, grå Paradigm Veo, insulinpump, 754 rosa Paradigm Veo, insulinpump, 754, blå Paradigm Veo, insulinpump, 554, grå Paradigm Veo, insulinpump, 554, transp. Paradigm Veo, insulinpump, 554, rosa Paradigm Veo, insulinpump, 554, lila Paradigm Veo, insulinpump, 754, transp. Patient pump, MMT-313X
Varunummer Varugrupp Antal Företag
515, blå 515, lila 515, grå 515, ljus 715, grå transp. 715, lila
202203 201374 202202 201858 204992 204993 204994 204995 204997 204998 204999 204996 205532 205533 205535 205536 205537 205538 205539 205540 730042 730045 730046 730048 730049 730040 730041 730043 730044 730047 273342 252510 291559 205667 205665 205668 205669 205670 220216
Y92HB06 Y92HD01 Y92HA02 Y92HB06 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA02 Y92HA02 Y92HB06 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HA01 Y92HD01
1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 MEDTRONIC AB 1 NordicInfu Care AB 1 NordicInfu Care AB 1 NordicInfu Care AB 1 NordicInfu Care AB 1 NordicInfu Care AB 1 NordicInfu Care AB
715, ljus 715, blå
Patient pump communicator (ppc) Fjärrkontroll till insulinpump MiniMed 508 DANA Diabecare, insulinpump, grå DANA Diabecare, insulinpump, grön DANA Diabecare, insulinpump, rosa DANA Diabecare, insulinpump, svart DANA Diabecare, insulinpump, vit DANA Diabecare, insulinpump, grå, hyra

DANA Diabecare, insulinpump, grön, hyra 220217 Y92HD01 1 NordicInfu Care AB
DANA Diabecare IIS, startkit 205663 Y92HB02 1 NordicInfu Care AB
Dana Diabecare R, insulinpump, vit 731247 Y92HA01 1 NordicInfu Care AB
Dana Diabecare R, insulinpump, grå 731251 Y92HA01 1 NordicInfu Care AB
Dana Diabecare R, insulinpump, grön 731249 Y92HA01 1 NordicInfu Care AB
Dana Diabecare R, insulinpump, rosa 731256 Y92HA01 1 NordicInfu Care AB
Dana Diabecare R, insulinpump, svart 731255 Y92HA01 1 NordicInfu Care AB
Dana Diabecare R, fjärrkontroll, grå 731252 Y92HB06 1 NordicInfu Care AB
Dana Diabecare R, fjärrkontroll, svart 731254 Y92HB06 1 NordicInfu Care AB
Dana Diabecare R, fjärrkontroll, grön 731250 Y92HB06 1 NordicInfu Care AB
Dana Diabecare R, fjärrkontroll, rosa 731253 Y92HB06 1 NordicInfu Care AB
Dana Diabecare R, fjärrkontroll, vit 731248 Y92HB06 1 NordicInfu Care AB
Accu-Chek Spirit, insulinpump, blå 203483 Y92HA01 1 ROCHE AB
Accu-Chek Spirit Combo insulinpump 220553 Y92HA01 1 ROCHE AB
Animas insulinpump 2020, blå 202938 Y92HA01 1 Rubin Medical AB
Animas insulinpump 2020, silver 203010 Y92HA01 1 Rubin Medical AB
Animas insulinpump 2020, svart
203013
Y92HA01
1 Rubin Medical AB