MTP-rådet har gjort ett selektivt urval av forskningen
Den nya rekommendationen från MTP-rådet om vilka som ska få tillgång till modern insulinpump
tycks mest ha styrts av ekonomernas oro för nästa budget, skriver debattörer från bland annat Svensk förening för diabetologi.
Johan Jendle,
Peter Adolfsson,
Neda Rajamand Ekberg,
Katarina Fagher,
Karolina Janson
Åsa Sturestig.
Från www.dagensmedicin.se
Debattinlägg
Nyligen kom regionernas gemensamma medicintekniska produktråd, MTP-rådet, med en ny rekommendation om vilka vuxna med typ 1-diabetes som ska få tillgång till modern insulinpump.
• Följs den rekommendationen så kommer tiotusentals svenskar att nekas den teknik som skulle kunna ge dem ett friskare, enklare och längre liv.
• Vi anser att kortsiktiga budgethänsyn har fått väga för tungt i bedömningen.
Bakgrund
Först är det värt att påminna om vad typ 1-diabetes är. Runt 70 000 svenskar lever med sjukdomen och antalet ökar. Sjukdomen är livshotande och obotlig. Kroppens insulinproduktion har upphört helt. En frisk bukspottkörtel doserar insulin dygnet runt. Det är omöjligt att efterlikna manuellt, men en person med typ 1-diabetes tvingas försöka och fattar flera hundra behandlingsbeslut i veckan. Doserar man för lite får man högt blodsocker och på sikt allvarliga följdsjukdomar. Doserar man för mycket faller blodsockret och hjärnans förmåga påverkas. I värsta fall dör man.
Sedan 1990-talet har behandlingen av typ 1-diabetes i huvudsak skett med manuella insulininjektioner. Men numera finns smarta insulinpumpar som tillsammans med kontinuerlig glukosmätning fattar automatiserade behandlingsbeslut 288 gånger per dygn. Studie efter studie visar samma sak: bättre blodsockervärden, mer tid i målområdet, mindre tid med farligt låga värden, lägre risk för följdsjukdomar och bättre livskvalitet. Resultaten gäller alla grupper med typ 1-diabetes. Tekniken kallas automated insulin delivery (AID) och har revolutionerat vården.
Svensk diabetesvård
har som mål att långtidsblodsockret, HbA1c, hos vuxna ska ligga mellan 45 och 52 mmol/mol. Det är de nivåer som krävs för att minska riskerna för komplikationer.
Ändå sätter nu MTP-rådet gränsen för att AID ”bör erbjudas” vid HbA1c över 70 mmol/mol och för ”kan erbjudas” vid 64. I det gapet ryms tiotusentals svenskar som kämpar med sin behandling varje dag. Ska de nekas hjälp för att de inte är tillräckligt sjuka ännu? Tänk om man diskuterade cancerterapi på samma vis: bara de värst drabbade får behandling, övriga får leva med ökat lidande och en tidigare död.
MTP-rådet har gjort ett selektivt urval av forskningen för att kunna dra sina slutsatser. I underlaget finns också en hälsoekonomisk bedömning från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) som, till skillnad från nästan alla andra motsvarande studier, landar i att AID bara är ekonomiskt motiverat för dem med allra sämst blodsockerkontroll.
Analysen står i strid med de flesta jämförbara studier
• Johan Jendle, professor vid Örebro universitet, visade redan 2021 att AID är kostnadseffektivt för alla grupper med insulinberoende diabetes.
• Peter Adolfsson, forskare vid Göteborgs universitet, har visat att AID är dominant kostnadseffektivt jämfört med både pump utan AID och penna. En nordisk uppföljning från i våras bekräftar resultatet för svenska vuxna. TLV använder inte något av dessa resultat.
• Samtidigt beräknades samhällskostnaden för typ 1-diabetes förra året till 12,9 miljarder kronor per år. Tidigare studier visar att komplikationer står för 70 procent av vårdkostnaderna. Just sådana komplikationer som AID bevisligen förebygger. Att neka patienterna tekniken sparar alltså inga pengar. Det bara skjuter fram och höjer notan.
TLV Rekommendationen
tycks mest ha styrts av ekonomernas oro för nästa budget. Men den snabba medicintekniska utvecklingen har möjlighet att förändra livet för människor med en rad svåra sjukdomar. Det måste ses som en investering. På sikt gör det människor friskare och minskar belastningen på vården.
Det enda rimliga
är att AID görs tillgänglig för alla i Sverige med typ 1-diabetes som vill ha och kan hantera tekniken.
• En nationell införandeplan behöver tas fram.
• Breddinförande kräver tid, personal och pengar, det erkänner vi, men prioriteringen ska styras av faktisk evidens och nytta. Inte av en kalkyl som beställts för att ge det svar regionernas ekonomer redan har bestämt sig för.
Johan Jendle,
professor i medicin vid Örebro universitet
Peter Adolfsson,
utsedd till Årets diabetolog 2026, överläkare vid Högsbo närsjukhus, Region Göteborg
Neda Rajamand Ekberg,
docent i endokronologi, överläkare på Centrum för diabetes, Region Stockholm
Katarina Fagher,
vetenskaplig sekreterare i Svensk förening för diabetologi, överläkare på Skånes universitetssjukhus, Region Skåne
Karolina Janson,
generalsekreterare, Barndiabetesfonden
Åsa Sturestig,
sakkunnig, Barndiabetesfonden
__________________________
Beslut från MTP rådet i sin helhet kortfattat
www red DiabetologNytt
Rekommendation AID-system vuxna DT1
MTP-rådets rekommendation till regionerna är:
• AID-system bör erbjudas patienter som
• har ett HbA1c >70 mmol/mol, eller
• bedöms ha en hög risk för hypoglykemier (oavsett HbA1c-nivå)
AID-system kan erbjudas patienter som
• har ett HbA1c 64-70 mmol/mol, eller
• bedöms ha en hög ansträngning för att kontrollera sitt blodsocker (oavsett HbA1c-nivå)
Patienter som redan behandlas med AID-system och som har god nytta av dessa bör fortsätta med insatt
behandling.
MTP-rådets rekommendation gäller under förutsättning att regionerna kan uppnå kostnadseffektiva priser.
Rekommendation AID-system
• Produkterna antas ha samma effekt, samma hälsoekonomiska modell används
för hela gruppen.
• MTP-rådets rekommendation gäller under förutsättning att regionerna kan
uppnå kostnadseffektiva priser.
• Angiven prisnivå som utifrån tillgängliga underlag anses kostnadseffektiv.
• Transparens kring pris och beskrivning av nationell prisbild
• Övergripande kravanalys och rekommendation om nationell samordning.
• Rekommendation med uppmaning om fortsatt arbete med nationell
inköpsstatistik.
Erfarenheter från arbetet med AID-system
• Det är stor skillnad på upphandlade priser i olika
regioner, vilket får effekter på kostnadseffektiviteten.
→Utmaning att välja vilket pris som ska användas i den
hälsoekonomiska utvärderingen.
• Det är en stor fördel när produkter utvärderas på
gruppnivå
• Lättare att utrycka sig generellt kring prisnivå
• Lättare för regionerna att förhålla sig till i en
upphandling
Ny INFO från MTP Rådet sept 2026
Vilka är Kommande rekommendation – CGM vuxna DT2
• Pågående hälsoekonomisk utvärdering hos TLV.
• Fyra produkter som utvärderas: Freestyle Libre 2+, Freestyle Libre 3+, Dexcom
One+ och AccuChek Smartguide.
• Finns det några viktiga skillnader i funktion att ta hänsyn till?
Arbetet framåt med diabetesområdet
• Stödja regionerna gällande att ta fram en nationell kravställan.
• Uppstart av referensgrupp kring hur detta arbete kan läggas upp.
• Stödja regionerna gällande hur en struktur för fortsatt arbete med
inköpsstatistik kan se ut.
• Rekommendationen för CGM – ytterligare en pilot för inköpsstrategiska
rekommendationer.
__________________________
Medicinsk kommentar
Ett par kollegor har mailat,
undrat över vilka de är och vilken roll TLV och MTP-rådet har, är de fristående myndigheter,
står de under överinseende av SKR?
TLV har sitt ursprung
i 2002, då myndigheten hette Läkemedelsförmånsnämnden (LFN).
Varför tillsattes LFN?
Start: 1 oktober 2002.
Bakgrunden var en förändring av det svenska systemet för läkemedelssubventioner.
Regeringen ville gå från ett i stor utsträckning automatiskt subventionssystem till ett system där en självständig statlig myndighet prövade:
• om ett läkemedel skulle subventioneras av samhället
• vilket pris som skulle gälla inom läkemedelsförmånen
• om subventionen gav tillräcklig nytta i förhållande till kostnaden
• att läkemedelsförmånerna skulle vara lika i hela landet. Samtidigt • se till • hälsoekonomi.
Den nya Läkemedelsförmånsnämnden skulle alltså göra en starkare hälsoekonomisk och medicinsk bedömning av pris och subvention, snarare än att subvention i praktiken följde automatiskt av att ett läkemedel hade fått ett försäljningspris.
När blev det TLV?
År 2008 genomfördes tandvårdsreformen. LFN fick då även uppgifter inom tandvårdsområdet och bytte därför namn till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) den 1 september 2008.
Så förenklat:
2002 → Läkemedelsförmånsnämnden (LFN)
2008 → TLV, med både läkemedels- och tandvårdsuppdrag.
2020 MTP, ansvar för medicintekniska produkter
TLV i relation till MTP-rådet
TLV:s ursprungliga uppdrag handlade framför allt om läkemedelsförmåner och hälsoekonomisk bedömning, medan MTP-rådet senare år fått en motsvarande nationell roll för medicintekniska produkter.
På senare år har TLV ha tagit fram hälsoekonomiskt underlag med rekommendationer. MTP rådet har fått ta del av dessa för att ge synpunkter på införande, ungefär som NT rådet ger sin syn på nya läkemedels subvention
MTP-rådet (Medicintekniska produktrådet) består rådet av följande personer enligt www
• Ordförande
Annkristin Svensbergh, läkare, sjukhuschef, Region Kalmar
Samordnare, SKR
• Sofia Medin, civilingenjör
Södra samverkansregionen
• Ulrika Sandberg, medicinteknik, Region Kronoberg
• Stockholm/Gotland
Niklas Bark, överläkare, Karolinska
• Sydvästra
Marcus Stählbrandt, verksamhetsstrateg, Region Jönköpings län
• Västra
Mia Isacson, regionutvecklare, VGR
• Norra
Göran Eriksson, medicinteknisk strateg, Region Norrbotten
• Mellansverige
Oscar Axmon, läkare/civilingenjör, Region Örebro
• Etik
Joar Björk, Centrum för tillämpad etik, Linköpings universitet
• Medicinsk rådgivare
Mårten Lindström
• Medicinsk rådgivare
Joachim Lundahl
MTP-rådet är sålunda en nationell beslutsgrupp med representation från sex sjukvårdsregioner; ger rekommendationer om införande och användning av medicintekniska produkter.
MTP-rådet publicerade den 16 juni 2026 nationell rekommendation om avancerade insulinpumpar/AID-system för vuxna med typ 1-diabetes, just innan semester och ledighet.
_______________________
En annan fråga;
Det finns flera myndigheter, Socialstyrelsen (SoS), Läkemedelsverket (LMV), SBU och TLV,
hur är arbetsfördelningen mellan dessa 2026 ex vis för nya läkemedel?
De fyra myndigheterna har olika huvudroller.
De samverkar i en kedja från vetenskapligt underlag → säkerhet/godkännande → subvention → nationella rekommendationer.
De är självständiga myndigheter under regeringen, inte underställda varandra.
• SBU
Utvärderar vetenskaplig evidens om metoder och behandlingar
Fungerar det och hur säkert är det?
• LMV
Bedömer läkemedlets kvalitet, effekt och sälkerhet; behandlingsrekommendationer
Är läkemedlet tillräckligt säkert och effektivt för användning på aktuell indikation?
LMV har sista tiden även ansvar för medicintekniska produkter
• TLV
Bedömer om läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna, fastställer subvention
Är kostnaden rimlig i förhållande till nyttan?
• SoS
Tar fram nationella riktlinjer och andra kunskapsstödd
Ett diabetesläkemedel som exempel
Exempelvis på ett nytt läkemedel mot typ 2-diabetes:
1. LMV
Bedömer läkemedlets kvalitet, effekt och säkerhet inom ramen för läkemedelsgodkännandet.
2. SBU
Kan göra en systematisk utvärdering av evidensen – exempelvis jämföra effekt, risker och evidensläge för olika behandlingar. SBU gör däremot normalt inte själva prioriteringsrekommendationer.
3. TLV
Bedömer läkemedlets kostnadseffektivitet och beslutar om det ska ingå i läkemedelsförmånen.
4. SoS
Kan sedan väga samman vetenskaplig evidens, klinisk nytta, kostnadseffektivitet och andra prioriteringsprinciper när myndigheten tar fram nationella riktlinjer.
Men gränserna är inte helt skarpa
• SoS och LMV kan ge rekommendationer om samma läkemedel, och Riksrevisionen har konstaterat att deras kunskapsstöd ibland överlappar.
Skillnader kan bland annat bero på att SoS väger in hälsoekonomi i sina prioriteringar, medan Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer har ett annat uppdrag.
• De fyra ingår dessutom tillsammans med e- Hälsomyndigheten och Folkhälsomyndigheten i Partnerskapet för kunskapsstyrning, tillsammans med regionernas nationella system för kunskapsstyrning.
Aktuell förändring är HTA
Samarbetet mellan SBU och TLV har blivit ännu viktigare genom EU:s nya HTA-förordning. Regeringen har gett SBU och TLV i uppdrag att samordna Sveriges arbete, i samverkan med Läkemedelsverket.
Sammanfattning
SBU = evidensen
LMV = läkemedlets effekt/säkerhet och godkännande
TLV = kostnadseffektivitet och subvention
SoS = nationella riktlinjer och prioriteringar
De har olika mandat och kompletterar varandra.
GLP-1 vid typ 2-diabetes är ett bra exempel på hur de fyra aktörerna faktiskt kompletterar varandra – och varför det kan bli förvirrande.
Exempel: GLP1
1. LMV– vad läkemedlet är godkänt för och klinisk vägledning
Läkemedelsverket ger behandlingsrekommendationer som är kunskapsstöd och vägledning, inte bindande ordinationer. Rekommendationerna bygger på vetenskaplig evidens, godkänd produktinformation och beprövad erfarenhet.
Myndigheten har särskilt betonat att GLP-1-agonister ska förskrivas på godkänd indikation och att individuell medicinsk bedömning krävs.
2. SBU – värderar evidensen
SBU kan exempelvis granska den samlade evidensen för GLP-1-behandling: effekt på HbA1c, vikt, hjärt-kärlhändelser, biverkningar och kostnadseffektivitet. SBU:s uppgift är däremot inte att besluta att ”läkare ska använda GLP1”.
3. TLV – bestämmer subventionen
Här blir det juridiskt mycket konkret.
TLV har beslutat att GLP1 ingår i högkostnadsskyddet med begränsning. Begränsningen innebär att subventionen gäller patienter med typ 2-diabetes som har prövat metformin, sulfonureider eller insulin, eller där dessa inte är lämpliga.
Det är en viktig distinktion . Läkaren kan ordinera ett läkemedel – men TLV bestämmer när staten subventionerar det inom läkemedelsförmånen.
4. SoS – prioriterar och ger nationellt kunskapsstöd
Socialstyrelsens riktlinjer för innehåller rekommendationer för vårdens styrning och prioritering. De nuvarande diabetesriktlinjerna är ursprungligen från 2018 och har genomgått mindre justeringar;
I den ursprungliga diabetesriktlinjen 2+18 hade GLP-1-analog exempelvis prioritet 7 vid otillräcklig glukoskontroll efter livsstilsbehandling och 5 som tillägg till metformin.
Sammanfattning
Vetenskaplig evidens
↓
SBU – Vad vet vi?
↓
LMV– Hur bör läkemedlet användas kliniskt och vad är godkänt?
↓
TLV – När är kostnaden rimlig och när ska det subventioneras?
↓
SoS – Vad bör vården prioritera på nationell nivå?
↓
Regionerna – Hur organiserar och finansierar vi vården lokalt? TLV med NT-rådet ger rekommendation som ej är bindande. Enskild region kan finansiera viss behandling inom regionens budget, även om detta är ovanligt. SKR tar också nationella kunskapsunderlag genom NAGD/NPO, exempelvis NKS för läkemedelsbehandling för T2DM, framtaget för 2 år sedan
↓
Läkaren – Vad är bäst för den enskilda patienten?
Socialstyrelsens diabetesriktlinjer är idag relativt gamla jämfört med den snabba utvecklingen av GLP-1, SGLT2 och kardiovaskulär/renal prevention. Socialstyrelsen uppger själv att man följer kunskapsläget och bedömer behov av uppdateringar.
Viid en aktuell diabetesfråga måste läsaren läsa Socialstyrelsens riktlinjer. Man behöver samtidigt kontrollera Läkemedelsverket, TLV, SKR, NAG/NPO, aktuella internationella riktlinjer och den nyare vetenskapliga litteraturen.
Svensk förening för diabetologi )SFD) har därför sedan 5 år varje år tagit fram kortfattad skrift ”Mål och målsättning för svensk diabetesvård för vuxna”, med 15 korta punkter, finns på www.dagensdiabetes.se
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt
_______
Se också inlägg i samband med TLVs rapport om AID pumpar i dec 2025,
som blev ett underlag till MTP rådets beslut 16/6
TLV avslutar stort projekt för att utvärdera avancerade insulinpumpar
TLV har nu slutfört den hälsoekonomiska utvärderingen av avancerade insulinpumpsystem
för automatiserad insulintillförsel (AID-system) vid behandling av vuxna med typ 1-diabetes.
Hälsoekonomisk bedömning av avancerade insulinpumpar
TLV har tagit fram ett hälsoekonomiskt underlag till regionerna för den medicintekniska produktgruppen
avancerade insulinpumpsystem för automatiserad insulintillförsel (AID-system) vid behandling av vuxna med typ 1-diabetes.
https://www.tlv.se/press/nyheter/arkiv/2025-12-17-tlv-avslutar-stort-projekt-for-att-utvardera-avancerade-insulinpumpar.html
Läs den hälssoekonomiska analysen
Under 2024 fick TLV ett uppdrag från Regionernas medicintekniska produktråd (MTP-rådet) om att utvärdera avancerade insulinpumpsystem för automatiserad insulintillförsel (AID-system) vid behandling av vuxna med typ 1-diabetes.
• TLV:s analys visar att AID-system ger en kliniskt relevant förbättring av blodsockerkontroll jämfört med insulinpenna i kombination med glukosmätare.
• Kostnadseffektiviteten varierar beroende på patientens nivå för långtidsblodsocker (HbA1c) vid behandlingsstart och är störst hos patienter med högre HbA1c.
Utvärderingen omfattade hela produktgruppen i stället för en enskild produkt, som TLV vanligen gör. Eftersom det finns flera olika produkter på marknaden som på olika vis kan kombineras till ett AID-system blev det inte effektivt att utvärdera en produkt i taget. Detta har sedan kritiserats
I en förstudie kom TLV fram till att det mest lämpliga sättet för utvärderingen var att licensera en extern modell, så att de enskilda produkterna i produktgruppen skulle få samma förutsättningar. Detta har sedan kritiserats.
– Arbetssättet var speciellt anpassat för den hälsoekonomiska utvärderingen av avancerade insulinpumpar eftersom typ 1-diabetes är en komplex sjukdom att utveckla en hälsoekonomisk modell för. Men om TLV bedömer att det finns förutsättningar att tillämpa arbetssättet igen kan det komma att användas i andra utvärderingar, säger Elisabet Ekvärn, enhetschef på TLV.
Läs den fullständiga rapporten om hälsoekonomiska utvärderingen av avancerade insulinpumpar från dec 2025
https://www.tlv.se/download/18.3dde54c019afcdc09cd4c9ad/1765965296893/bed251204_aid_3407-2024.pdf
Den hälsoekonomiska utvärderingen av AID pump omfattar drygt 30 sidor, högst läsvärd, fina figurer i färg inkl tabeller med referenslista med 24 referenser, en del som www
https://www.tlv.se/download/18.3dde54c019afcdc09cd4c9ad/1765965296893/bed251204_aid_3407-2024.pdf
Dnr 3407/2024
1 Bakgrund
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) genomför hälsoekonomiska bedömningar avutvalda medicintekniska produkter som inte ingår i läkemedelsförmånerna och som upphand- las av regionerna. Inom ramen för detta arbete tar TLV fram hälsoekonomiska underlag för beslut i regionerna.
Medicintekniska produktrådet (MTP-rådet) tar initiativ till initierar vilka medicintekniska produkter som TLV ska utvärdera. MTP-rådet ger sedan en rekommendation till regionerna baserat på bland annat TLV:s hälsoekonomiska bedömning.
TLV:s bedömning: TLV bedömer att de två publikationerna av Peasgood et al. respektive Beaudet et al. är relevanta källor för att hämta data för livskvalitetsavdrag vid olika komplikationer som uppstår vid typ 1-diabetes. TLV bedömer även att det är rimligt att använda livskvlitetsavdrag för typ 2-diabetes för att modellera typ 1-diabetes, i de fall data saknas. TLV konstaterar dock att detta kan innebära en överskattning av livskvalitetsförlusten som antas uppstå, eftersom avdragen generellt är högre vid typ 2-diabetes än typ 1-diabetes.
Vidare bedömer TLV att AID-system sannolikt förbättrar livskvaliteten för patienter jämfört med flerdosbehandling med insulinpenna, även i avsaknad av diabetesrelaterade komplikationer. Ett AID-system antas kunna minska stress och oro kopplat till monitorering av tillståndet. Det är däremot svårt att uppskatta storleken på den förbättrade livskvaliteten och validera den evidens som finns tillgänglig på området. TLV har därför exkluderat den behandlingsrela-terade livskvaliteten i grundscenariot men redovisar dess påverkan på resultatet i känslighetsanalyser.
TLV:s bedömning: TLV bedömer att den genomsnittliga behandlingskostnaden för både AID-system och jämförelsealternativet som används i TLV:s grundscenario är förknippat med osäkerheter, eftersom det antas motsvara ett brett spann av produkter som kan ha olika pris och funktion. Även om utgångspriset har en påverkan på resultatet i analyserna bedöms detta inte ha en större påverkan på utvärderingens ändamålsenlighet överlag eftersom den genomsnittliga behandlingskostnaden kan ändras med hjälp av ett digitalt verktyg som tillhandahålls tillsammans med denna utvärdering.
TLV bedömer vidare att de vårdkostnader som antas uppstå vid olika komplikationer är förknippade med osäkerhet, eftersom de bygger på flertalet olika källor och antaganden, samt att TLV:s kliniska experter delvis inte har kunnat validera kostnaderna utifrån en rimlighetsbedömning. TLV undersöker vårdkostnadernas påverkan på resultatet i olika känslighetsana- lyser och kan konstatera att de har en liten påverkan på resultatet. TLV bedömer därför att de skattade vårdkostnaderna är rimliga att användas i ett grundscenario.
8.2 Samlad bedömning av resultaten
TLV har utvärderat användning av AID-system jämfört med insulinpenna och glukosmätare
vid behandling av typ 1-diabetes hos tre vuxna populationer med varierande nivå av HbA1c.
En högre HbA1c innebär att patientpopulationen har mindre kontrollerad typ 1-diabetes. Ut-
värderingen omfattar produktgruppen AID-system och tar inte hänsyn till produktspecifika
skillnader, vilket förutsätter antagandet om jämförbar effekt mellan befintliga AID-system. De
genomsnittliga behandlingskostnader som antas för AID-system och jämförelsealternativet
antas representera ett typ-pris för dessa produktgrupper.
TLV:s resultat visar att ju sämre kontrollerad typ 1-diabetes (högre HbA1c-nivå), desto lägre
blir kostnaden per vunnet QALY. Detta bygger på den kliniska evidensen som den hälsoeko-
nomiska analysen baseras på, där effekten av ett AID-system med avseende på HbA1c-sänk-
ning, är större ju högre HbA1c en individ har vid behandlingsstart. Kostnaden per vunnet
QALY uppgår till cirka 1,3 miljoner kronor för patientpopulationen med HbA1c på >58–64
mmol/mol (>7,5–8,0 %) vid behandlingsstart, cirka 873 000 kronor för patientpopulationen
med HbA1c på >64–70 mmol/mol (>8,0–8,6 %) vid behandlingsstart och cirka 444 000 kro-
nor för patientpopulationen HbA1c på >70 mmol/mol (>8,6 %) vid behandlingsstart.
Osäkerheterna i TLV:s resultat rör främst antaganden kring relativ effekt,
behandlingsrelaterad livskvalitet och genomsnittlig behandlingskostnad som baseras på ett typ-pris för produkt-
gruppen. Det finns begränsad evidens avseende relativ klinisk effekt (sänkning i HbA1c) som
avser de tre olika populationer som utvärderingen omfattar, både avseende utgångsläge av
HbA1c och med korrekt jämförelsealternativ. De studier som TLV använder som utgångspunkt
för att modellera relativ klinisk effekt för respektive population har vissa begränsningar vad
gäller bland annat långtidsdata, studiestorlek och hur väl de matchar det HbA1c-spann som
utvärderas. Osäkerheten i den kliniska effekten bedöms sammantaget vara medelhög till hög
för de tre populationerna.
TLV konstaterar att den behandlingsrelaterade livskvalitetsförbättringen av ett AID-system i
jämförelse med flerdosbehandling med insulinpenna sannolikt är större än noll, på grund av
minskad stress och oro kopplad till monitorering av tillståndet. Att patienter befinner sig inom
målområdet (time-in-range) under en större andel av sin tid är sannolikt förknippat med en
förbättrad livskvalitet. Däremot har ingen studie identifierats som mäter förhållandet mellan
tid inom målområdet och förbättrad livskvalitet till följd av lägre stress och oro, utan snarare
handhavande att olika typer av system för insulintillförsel. På grund av den höga osäkerheten
inkluderar TLV inte en behandlingsrelaterad livskvalitetsförbättring i sitt grundscenario.
Likaså är den genomsnittliga behandlingskostnaden för både AID-system och jämförelsealter-
nativet som används i TLV:s grundscenario förknippad med osäkerheter, eftersom den antas
motsvara ett brett spann av produkter som kan ha olika pris och funktion. Även om kostnaden
har en påverkan på resultatet i analyserna bedöms detta inte ha en avgörande betydelse för
utvärderingens ändamålsenlighet eftersom den genomsnittliga behandlingskostnaden kan
ändras med hjälp av ett digitalt verktyg som tillhandahålls tillsammans med denna utvärde-
ring.
LÄS TLVS UTVÄRDERING DEC 2025
https://www.tlv.se/download/18.3dde54c019afcdc09cd4c9ad/1765965296893/bed251204_aid_3407-2024.pdf
Hälsoekonomisk bedömning
Grupputvärdering av medicinteknisk produkt
Avancerade insulinpumpar för automatiserad insulintillförsel
________________________
260225
Denna rapport kommer att ligga till grund för MTP-rådets (Medicintekniska produktrådet) nationella rekommendation om införande och användning av AID pumpar. Detta kommer påverka vilka patienter som regionerna erbjuder behandling framöver.
Det finns kritiska synpunkter i flera delar av TLVs rapport. Detta kan ha konsekvenser genom att få vuxna personer som diagnosticeras med typ 1-diabetes får tillgång till AID pumpar.
Kritiken mot TLVs underlag är i korthet:
1Rapportens resultat skiljer sig från andra publicerade hälsoekonomiska rapporter, där studier kring insulinpumpar visar väsentligen större nyttor än vad TLV redovisar.
Analys av TLVs rapport är att utfallet kan förklaras genom myndighetens metodval och avgränsningar i sin analys:
1. Viktiga effekter av insulinpumpar räknas inte med, till exempel tar myndigheten inte med den verkliga kortsiktiga ekonomiska vinsten (1-5 år) genom att förhindra akuta händelser av SHE (severe hypoglycemic events) och DKA (diabetes ketoacidos) genom exempelvis färre akuta sjukhusbesök, ambulanstransporter och sjukhusinläggningar.
2. Livskvalitetsvinster är helt borttagna och räknas inte med, trots att många studier visar att pumpanvändning bidrar till kraftigt ökad livskvalitet i vardagen
3. Modellen bygger på antaganden som inte stämmer med verkligheten, såsom bland annat att vuxna personer med typ-1 diabetes som behandlas med insulinpenna och får en AID pump i 55 års-åldern endast har 8–10 års överlevnad. Det finns inga svenska registerdata som stödjer ett sådant antagande.
Svar från TLV 260210 till Swedish Medtech, som skickat in ovan kritik till TLV
”TLVs hälsoekonomiska bedömning är avslutad och expedierad.
Eftersom vi inte anser att det finns några sakfel i rapporten, kommer TLV inte att justera texten i efterhand”
MTP-rådet arbetar just nu med sin kommande rekommendation.
Den som kom 16/6 2026
MTP-rådet behöver ha ett väl avvägt underlag för sitt beslut
som kommer påverka personer med diabetes framöver
– och att detta fattas på korrekta grunder,
enligt uttalande från Swedish Medtech.
__________________
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt