TLV avslutar stort projekt för att utvärdera avancerade insulinpumpar
TLV har nu slutfört den hälsoekonomiska utvärderingen av avancerade insulinpumpsystem
för automatiserad insulintillförsel (AID-system) vid behandling av vuxna med typ 1-diabetes.
Hälsoekonomisk bedömning av avancerade insulinpumpar
TLV har tagit fram ett hälsoekonomiskt underlag till regionerna för den medicintekniska produktgruppen
avancerade insulinpumpsystem för automatiserad insulintillförsel (AID-system) vid behandling av vuxna med typ 1-diabetes.
https://www.tlv.se/press/nyheter/arkiv/2025-12-17-tlv-avslutar-stort-projekt-for-att-utvardera-avancerade-insulinpumpar.html
Läs den hälssoekonomiska analysen
Under 2024 fick TLV ett uppdrag från Regionernas medicintekniska produktråd (MTP-rådet) om att utvärdera avancerade insulinpumpsystem för automatiserad insulintillförsel (AID-system) vid behandling av vuxna med typ 1-diabetes.
• TLV:s analys visar att AID-system ger en kliniskt relevant förbättring av blodsockerkontroll jämfört med insulinpenna i kombination med glukosmätare.
• Kostnadseffektiviteten varierar beroende på patientens nivå för långtidsblodsocker (HbA1c) vid behandlingsstart och är störst hos patienter med högre HbA1c.
Utvärderingen omfattade hela produktgruppen i stället för en enskild produkt, som TLV vanligen gör. Eftersom det finns flera olika produkter på marknaden som på olika vis kan kombineras till ett AID-system blev det inte effektivt att utvärdera en produkt i taget.
I en förstudie kom TLV fram till att det mest lämpliga sättet för utvärderingen var att licensera en extern modell, så att de enskilda produkterna i produktgruppen skulle få samma förutsättningar.
– Arbetssättet var speciellt anpassat för den hälsoekonomiska utvärderingen av avancerade insulinpumpar eftersom typ 1-diabetes är en komplex sjukdom att utveckla en hälsoekonomisk modell för. Men om TLV bedömer att det finns förutsättningar att tillämpa arbetssättet igen kan det komma att användas i andra utvärderingar, säger Elisabet Ekvärn, enhetschef på TLV.
Läs mer om den hälsoekonomiska utvärderingen av avancerade insulinpumpar.
https://www.tlv.se/download/18.3dde54c019afcdc09cd4c9ad/1765965296893/bed251204_aid_3407-2024.pdf
Den hälsoekonomiska utvärderingen av AID pump omfattar drygt 30 sidor, högst läsvärd, fina figurer i färg inkl tabeller med referenslista med 24 referenser, en del som www
https://www.tlv.se/download/18.3dde54c019afcdc09cd4c9ad/1765965296893/bed251204_aid_3407-2024.pdf
Dnr 3407/2024
1 Bakgrund
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) genomför hälsoekonomiska bedömningar avutvalda medicintekniska produkter som inte ingår i läkemedelsförmånerna och som upphand- las av regionerna. Inom ramen för detta arbete tar TLV fram hälsoekonomiska underlag för beslut i regionerna.
Medicintekniska produktrådet (MTP-rådet) tar initiativ till initierar vilka medicintekniska produkter som TLV ska utvärdera. MTP-rådet ger sedan en rekommendation till regionerna baserat på bland annat TLV:s hälsoekonomiska bedömning.
TLV:s bedömning: TLV bedömer att de två publikationerna av Peasgood et al. respektive Beaudet et al. är relevanta källor för att hämta data för livskvalitetsavdrag vid olika komplikationer som uppstår vid typ 1-diabetes. TLV bedömer även att det är rimligt att använda livskvlitetsavdrag för typ 2-diabetes för att modellera typ 1-diabetes, i de fall data saknas. TLV konstaterar dock att detta kan innebära en överskattning av livskvalitetsförlusten som antas uppstå, eftersom avdragen generellt är högre vid typ 2-diabetes än typ 1-diabetes.
Vidare bedömer TLV att AID-system sannolikt förbättrar livskvaliteten för patienter jämfört med flerdosbehandling med insulinpenna, även i avsaknad av diabetesrelaterade komplikationer. Ett AID-system antas kunna minska stress och oro kopplat till monitorering av tillståndet. Det är däremot svårt att uppskatta storleken på den förbättrade livskvaliteten och validera den evidens som finns tillgänglig på området. TLV har därför exkluderat den behandlingsrela-terade livskvaliteten i grundscenariot men redovisar dess påverkan på resultatet i känslighetsanalyser.
TLV:s bedömning: TLV bedömer att den genomsnittliga behandlingskostnaden för både AID-system och jämförelsealternativet som används i TLV:s grundscenario är förknippat med osäkerheter, eftersom det antas motsvara ett brett spann av produkter som kan ha olika pris och funktion. Även om utgångspriset har en påverkan på resultatet i analyserna bedöms detta inte ha en större påverkan på utvärderingens ändamålsenlighet överlag eftersom den genomsnittliga behandlingskostnaden kan ändras med hjälp av ett digitalt verktyg som tillhandahålls tillsammans med denna utvärdering.
TLV bedömer vidare att de vårdkostnader som antas uppstå vid olika komplikationer är förknippade med osäkerhet, eftersom de bygger på flertalet olika källor och antaganden, samt att TLV:s kliniska experter delvis inte har kunnat validera kostnaderna utifrån en rimlighetsbedömning. TLV undersöker vårdkostnadernas påverkan på resultatet i olika känslighetsana- lyser och kan konstatera att de har en liten påverkan på resultatet. TLV bedömer därför att de skattade vårdkostnaderna är rimliga att användas i ett grundscenario.
8.2 Samlad bedömning av resultaten
TLV har utvärderat användning av AID-system jämfört med insulinpenna och glukosmätare
vid behandling av typ 1-diabetes hos tre vuxna populationer med varierande nivå av HbA1c.
En högre HbA1c innebär att patientpopulationen har mindre kontrollerad typ 1-diabetes. Ut-
värderingen omfattar produktgruppen AID-system och tar inte hänsyn till produktspecifika
skillnader, vilket förutsätter antagandet om jämförbar effekt mellan befintliga AID-system. De
genomsnittliga behandlingskostnader som antas för AID-system och jämförelsealternativet
antas representera ett typ-pris för dessa produktgrupper.
TLV:s resultat visar att ju sämre kontrollerad typ 1-diabetes (högre HbA1c-nivå), desto lägre
blir kostnaden per vunnet QALY. Detta bygger på den kliniska evidensen som den hälsoeko-
nomiska analysen baseras på, där effekten av ett AID-system med avseende på HbA1c-sänk-
ning, är större ju högre HbA1c en individ har vid behandlingsstart. Kostnaden per vunnet
QALY uppgår till cirka 1,3 miljoner kronor för patientpopulationen med HbA1c på >58–64
mmol/mol (>7,5–8,0 %) vid behandlingsstart, cirka 873 000 kronor för patientpopulationen
med HbA1c på >64–70 mmol/mol (>8,0–8,6 %) vid behandlingsstart och cirka 444 000 kro-
nor för patientpopulationen HbA1c på >70 mmol/mol (>8,6 %) vid behandlingsstart.
Osäkerheterna i TLV:s resultat rör främst antaganden kring relativ effekt, behandlingsrelate-
rad livskvalitet och genomsnittlig behandlingskostnad som baseras på ett typ-pris för produkt-
gruppen. Det finns begränsad evidens avseende relativ klinisk effekt (sänkning i HbA1c) som
avser de tre olika populationer som utvärderingen omfattar, både avseende utgångsläge av
HbA1c och med korrekt jämförelsealternativ. De studier som TLV använder som utgångspunkt
för att modellera relativ klinisk effekt för respektive population har vissa begränsningar vad
gäller bland annat långtidsdata, studiestorlek och hur väl de matchar det HbA1c-spann som
utvärderas. Osäkerheten i den kliniska effekten bedöms sammantaget vara medelhög till hög
för de tre populationerna.
TLV konstaterar att den behandlingsrelaterade livskvalitetsförbättringen av ett AID-system i
jämförelse med flerdosbehandling med insulinpenna sannolikt är större än noll, på grund av
minskad stress och oro kopplad till monitorering av tillståndet. Att patienter befinner sig inom
målområdet (time-in-range) under en större andel av sin tid är sannolikt förknippat med en
förbättrad livskvalitet. Däremot har ingen studie identifierats som mäter förhållandet mellan
tid inom målområdet och förbättrad livskvalitet till följd av lägre stress och oro, utan snarare
handhavande att olika typer av system för insulintillförsel. På grund av den höga osäkerheten
inkluderar TLV inte en behandlingsrelaterad livskvalitetsförbättring i sitt grundscenario.
Likaså är den genomsnittliga behandlingskostnaden för både AID-system och jämförelsealter-
nativet som används i TLV:s grundscenario förknippad med osäkerheter, eftersom den antas
motsvara ett brett spann av produkter som kan ha olika pris och funktion. Även om kostnaden
har en påverkan på resultatet i analyserna bedöms detta inte ha en avgörande betydelse för
utvärderingens ändamålsenlighet eftersom den genomsnittliga behandlingskostnaden kan
ändras med hjälp av ett digitalt verktyg som tillhandahålls tillsammans med denna utvärde-
ring.
LÄS TLVS UTVÄRDERING
https://www.tlv.se/download/18.3dde54c019afcdc09cd4c9ad/1765965296893/bed251204_aid_3407-2024.pdf
Hälsoekonomisk bedömning
Grupputvärdering av medicinteknisk produkt
Avancerade insulinpumpar för automatiserad insulintillförsel
________________________
260225
Denna rapport kommer att ligga till grund för MTP-rådets (Medicintekniska produktrådet) nationella rekommendation om införande och användning av AID pumpar. Detta kommer påverka vilka patienter som regionerna erbjuder behandling framöver.
Det finns kritiska synpunkter i flera delar av TLVs rapport. Detta kan ha konsekvenser genom att få vuxna personer som diagnosticeras med typ 1-diabetes får tillgång till AID pumpar.
Kritiken mot TLVs underlag är i korthet:
1Rapportens resultat skiljer sig från andra publicerade hälsoekonomiska rapporter, där studier kring insulinpumpar visar väsentligen större nyttor än vad TLV redovisar.
Analys av TLVs rapport är att utfallet kan förklaras genom myndighetens metodval och avgränsningar i sin analys:
1. Viktiga effekter av insulinpumpar räknas inte med, till exempel tar myndigheten inte med den verkliga kortsiktiga ekonomiska vinsten (1-5 år) genom att förhindra akuta händelser av SHE (severe hypoglycemic events) och DKA (diabetes ketoacidos) genom exempelvis färre akuta sjukhusbesök, ambulanstransporter och sjukhusinläggningar.
2. Livskvalitetsvinster är helt borttagna och räknas inte med, trots att många studier visar att pumpanvändning bidrar till kraftigt ökad livskvalitet i vardagen
3. Modellen bygger på antaganden som inte stämmer med verkligheten, såsom bland annat att vuxna personer med typ-1 diabetes som behandlas med insulinpenna och får en AID pump i 55 års-åldern endast har 8–10 års överlevnad. Det finns inga svenska registerdata som stödjer ett sådant antagande.
Svar från TLV 260210 till Swedish Medtech, som skickat in ovan kritik till TLV
”TLVs hälsoekonomiska bedömning är avslutad och expedierad.
Eftersom vi inte anser att det finns några sakfel i rapporten, kommer TLV inte att justera texten i efterhand”
MTP-rådet arbetar just nu med sin kommande rekommendation.
MTP-rådet måste ha ett riktigt underlag för sitt beslut som kommer påverka personer med diabetes framöver och att detta fattas på korrekta grunder, enligt Swedish Medtech.
__________________
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt