Produktens livslängd bör inte ensamt avgöra vad som är en förbrukningsartikel

Högsta förvaltningsdomstolen ska snart avgöra om vissa delar av MiniLink-systemet (red; ingår i ett CGM-system) är förbrukningsartiklar och ska ingå i läkemedelsförmånerna.

TLV anser inte att en produkts livslängd bör vara det enda som avgör den frågan eftersom det skulle kunna få olyckliga konsekvenser.

– Om högsta förvaltningsdomstolen endast ser till en produkts livslängd kan det exempelvis innebära att också insulinpennor har för lång livslängd för att fortsätta ingå i förmånssystemet.

Detta vore olyckligt för patienterna och kan inte heller ha varit den ursprungliga tanken med lagstiftningen, säger Niklas Hedberg som är chef för avdelningen för nya läkemedel på TLV.

Tidigare instanser har fäst stor vikt vid produktens livslängd. Någon tydlig gränsdragning har inte gjorts men förvaltningsrätten har ansett att fyra års livslängd är för långt för att produkten ska kunna vara en förbrukningsartikel.

TLV har nyligen prövat en ansökan för en utvecklad variant av Sen-serter, Enlite serter. TLV anser, baserat på den information som i samband med den nya ansökan skickats in till myndigheten, att Enlite serter är nödvändig för att tillföra kroppen läkemedel.

Därmed uppfyller Enlite serter förmånslagens kriterier för att betraktas som en förbrukningsartikel. Detta innebär en förändring av TLV:s tidigare ståndpunkt och TLV avser inte längre föra talan mot Sen-serter i domstolen.

– Vi anser att det är viktigt att göra en sammanvägd bedömning av produktens karaktär och egenskaper, till exempel om produkten är av enkel beskaffenhet, samt om den kan återanvändas av en annan patient.
Det är också viktigt att titta på om produkten kan användas av patienten själv och om den är elektronisk och innehåller komplicerad teknik, säger Niklas Hedberg.

MinikLink är ett system för kontinuerlig glukosmätning och de olika delkomponenterna har olika livslängd och komplexitet och ska bedömas var för sig. En av de komponenter i systemet som har längst livslängd är den så kallade Sen-sertern. Den används för att sätta fast sensorn i MiniLink-systemet på kroppen.

Enligt TLV:s bedömning är den inte bara nödvändig för att tillföra kroppen läkemedel. Den är också nödvändig för att kunna använda något som är en förbrukningsartikel, nämligen engångsprodukten Enlite sensor. Sen-sertern är också av en så enkel beskaffenhet att TLV anser att den är en förbrukningsartikel, trots att den har en livslängd på drygt två år.

MiniLink-sändaren har en livslängd på cirka ett år men är en komplex elektronisk produkt. TLV anser därför att själva sändaren inte kan betraktas som en förbrukningsartikel.

Lagen om läkemedelsförmåner
Förmånssystemet omfattar bland annat läkemedel och förbrukningsartiklar. I lagen finns ingen tydlig definition av vilka produkter som kan betraktas som förbrukningsartiklar. I lagens förarbeten nämns injektionspistoler och sprutor, samtidigt sägs att produkterna måste ersättas med ett visst intervall och att blodglukosmätare av den anledningen inte kan betraktas som förbrukningsartiklar.
Om det enbart är en produkts livslängd som ska vara avgörande för om den kan betraktas som en förbrukningsartikel framgår emellertid inte.

TLV Press release Publicerad 25 april 2013

http://www.tlv.se/press/ovriga-nyheter/produktens-livslangd-bor-inte-ensamt-avgora-vad-som-ar-en-forbrukningsartikel/

____

Minilink-dom prövas i Högsta förvaltningsdomstolen

Högsta förvaltningsdomstolen har beslutat att pröva ärendet kring MiniLink, ett system för kontinuerlig glukosmätning. Vi hoppas att ett beslut från domstolen ska ge en tydligare ledning i hur begreppet förbrukningsartikel ska tolkas.

Vi beslutade den 27 juni 2011 att Minilink, som är ett system för kontinuerlig glukosmätning, inte är att betrakta som förbrukningsartiklar och därför inte kan ingå i högkostnadsskyddet.

Vi bedömer att en förbrukningsartikel är en produkt som en enskild patient använder och förbrukar. Vanligtvis ska patienten även kunna hantera produkten själv. Det är inte uppenbart att produkter som fler än en patient kan använda är en förbrukningsartikel. Det finns heller inget stöd i lagen för att elektroniska produkter och produkter som kan kräva service är en förbrukningsartikel.

Medtronic AB som står bakom produkterna överklagade vårt beslut till förvaltningsrätten och fick där bifall den 21 december 2011. Förvaltningsrätten fastslog att MiniLink är att betrakta som en förbrukningsartikel och ska ingå i läkemedelsförmånerna.

TLV överklagade förvaltningsrättens beslut till kammarrätten. Dom från kammarrätten kom den 23 augusti 2012 och även i den domen fastslogs att MiniLink är att betrakta som en förbrukningsartikel och ska ingå i läkemedelsförmånerna.

Vi ansåg att kammarrättens dom inte gav någon tydlig ledning i hur begreppet förbrukningsartikel ska tolkas och valde därför att överklaga domen. Högsta förvaltningsdomstolen har nu meddelat prövningstillstånd och kommer att ta upp ärendet.

Press release

Publicerad 8 mars 2013

Uppdaterad 26 mars 2013

http://www.tlv.se/beslut/beslut-forbrukningsartiklar/overklagade-beslut/pagaende/avslag-pa-overklagande-om-minilink/

_____

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt