Företag, som berörs, har överklagat TLVs beslut och vill att beslutet ska undanröjas av Förvaltningsdomstolen. 

 

Ett par av företagen har skickat sitt överklagande till redaktionen. Ett av dessa publiceras nedtill i visst sammandrag och för att underlätta läsning har vissa delar markerats med fet eller kursiv stil

 

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

 

__________________________

 

 

Till Förvaltningsrätten i Stockholm

 

 

ÖVERKLAGANDE

 

Klagande

Medtronic AB

 

Överklagat avgörande

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (”TLV”) beslut 2012-04-25, dnr 783/2012

 

Saken

Omprövning av beslut om förbrukningsartiklar enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)

 

1 YRKANDEN

1.1 Medtronic yrkar att förvaltningsrätten ska undanröja TLV:s beslut att de artiklar som anges i beslutet (”Produkterna”) inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.

1.2 Medtronic yrkar att förvaltningsrätten ska hålla muntlig förhandling i målet.

 

2 GRUNDER

2.1 Produkterna är förbrukningsartiklar i enlighet med 18 § 3 förmånslagen.

 

2.2 TLV har saknat fog för att genom det överklagade beslutet – med ändring av myndighetens tidigare beslut angående Produkterna – bestämma att dessa inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.

 

2.3 TLV överskrider sin befogenhet genom att utfärda en ny definition av begreppet förbrukningsartiklar.

 

2.4 Det är till fördel för utredningen av målet att hålla muntlig förhandling.

 

3 UTVECKLANDE AV GRUNDER

3.1 Medtronic vidhåller vad som anfördes i en skrivelse till TLV den 16 februari 2012. Medtronic utgår från att förvaltningsrätten har tillgång till skrivelsen genom TLV:s akt. Med anledning av innehållet i TLV:s beslut kan följande tilläggas.

 

Bakgrund

3.2 Medtronic tillverkar och tillhandahåller system för att tillföra kroppen läkemedel i samband med diabetsmedicinering. Diabetiker har, beroende av typ, nedsatt eller ingen förmåga att producera insulin. Med hjälp av ett infusionsset kopplat till en infusionspump kan denna tillförsel göras automatiskt. Insulinet finns i en reservoar i pumpen och tillförseln kan därmed ske under dygnets alla timmar.

 

I det överklagade beslutet har TLV ifrågasatt ett antal i beslutet uppräknade artiklar. Dessa har ingått i förmånssystemet såsom sådana förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen insulin sedan 15 år tillbaka. Genom det nu överklagade beslutet har TLV bestämt att produkterna inte längre ska ingå i förmånssystemet. 

 

TLV:s möjlighet att ompröva gynnande beslut

3.3 TLV påstår i sitt beslut (s. 3) att den enda förutsättningen för att myndigheten ska kunna besluta att ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna inte längre ska ingå i förmånerna är att kriterierna för subvention inte är uppfyllda. Denna slutsats är felaktig.

 

3.4 TLV har inte, vilket myndigheten synes göra gällande, någon oinskränkt möjlighet att på oförändrat underlag ompröva sina beslut till nackdel för enskilda. Detta har också förvaltningsrätten funnit, eftersom domstolen i sin tidigare dom 2011-12-21 (mål nr 15265-11, ”MiniLink-målet”) ställt upp som krav att TLV måste grunda sina beslut på objektiva och sakligt godtagbara skäl. TLV har över huvud taget inte anfört några sådana skäl i det överklagade beslutet.

 

3.5 I anslutning till uttalandet i domen om TLV:s omprövningsmöjlighet anger förvaltningsrätten i MiniLink-målet att förarbetena uttryckligen nämner den i målet aktuella situationen, nämligen att beslut kan omprövas med anledning av att TLV inlett en genomgång av ett visst sortiment. Uttalandet som förvaltningsrätten hänvisar till avser emellertid läkemedel och inte förbrukningsartiklar (prop. 2001/02:63, s. 36). Uttalandet tar således inte sikte på den i målet aktuella situationen. 

 

3.6 Av 5 § förmånslagen framgår att läkemedelsförmånerna omfattar sådana förmånsberättigade varor som avses i 15 och 18 §§. Varor som avses i 15 § är läkemedel. För att läkemedel ska få ingå i förmånssystemet fordras, enligt lagrummet, att en prövning sker t.ex. av om kostnaderna för användning av läkemedlet är rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. Varor som avses i 18 §§ är andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna, bl.a. de i målet aktuella förbrukningsartiklarna. Någon prövning avseende medicinska, humanitära och samhällsekonomiska aspekter av förbrukningsartiklar – motsvarande den prövning som ska ske avseende läkemedel – ska enligt dessa bestämmelser inte ske. Däremot är förbrukningsartiklarna föremål för prisreglering som beslutas om av TLV (se 7 § förmånslagen). 

 

3.7 Det är uppenbart att de skäl som utgör grund för att ett läkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna kan förändras över tid, t.ex. på grund av ändrade medicinska, humanitära och samhällsekonomiska förhållanden. Det är därför inte ägnat att förvåna att TLV tillagts en vidsträckt befogenhet att ompröva tidigare fattade beslut om ett läkemedels plats i förmånssystemet.

 

3.8 Det är emellertid svårt att se vilka ändrade förhållanden som av objektiva och sakliga skäl skulle kunna motivera ett beslut om att en viss förbrukningsartikel inte längre ska ingå i förmånssystemet. Lagstiftaren har genom uttrycklig föreskrift i förmånslagen förklarat att förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering ska ingå i läkemedelsförmånerna. Såsom angavs i yttrandet till TLV inför det överklagade beslutet har infusionspumpar uttryckligen godtagits av regeringen såsom förbrukningsartiklar vid diabetesmedicinering. Sådana varor anses nämligen som en del av själva läkemedlet. Den omständigheten att begreppet förbrukningsartiklar inte närmare har definierats i lagtexten medför, såsom för all lagtolkning, att begreppet måste tolkas med ledning av vedertagna lagtolkningsmetoder. Detta gjorde förvaltningsrätten på ett korrekt sätt i domen i det tidigare angivna MiniLink-målet.

 

Såsom förvaltningsrätten framhållit har TLV inte något bemyndigande att meddela föreskrifter om innebörden av begreppet förbrukningsartiklar. Myndigheten kan inte kringgå avsaknaden av erforderligt bemyndigande genom att – med hänvisning till myndighetens egen uppfattning om behovet av en förändrad innebörd av begreppet förbrukningsartiklar – ompröva fattade gynnande beslut på sätt som TLV nu vill göra.

 

3.9 Innebörden av begreppet förbrukningsartiklar har fastlagts under lång tid – minst 15 år – genom administrativ praxis. En redogörelse för denna praxis finns bl.a. i TLV:s beslut 2011-06-27, s. 3 (dvs. det beslut som förvaltningsrätten överprövade i  genom domen i MiniLink-målet). TLV anger där att begreppet förbrukningsartiklar redan genom praxis av Riksförsäkringsverket, som därefter inte frångåtts, givits en extensiv tolkning. De i målet aktuella produkterna utgör förbrukningsartiklar enligt denna praxis. Det framgår av vägledande rättspraxis att det inte kan komma ifråga att de rättstillämpande myndigheterna frångår en administrativ praxis utan att kunna grunda detta på ändrad lagstiftning (se t.ex. RÅ 2008 ref. 5 och RÅ 1993 ref. 16). Det saknas skäl att göra någon annan bedömning i detta mål.

 

3.10 Det står klart att TLV:s omprövningsbeslut inte har grundats på någon ändrad lagstiftning angående begreppet förbrukningsartiklar. Myndigheten har inte heller påstått att det inträffat några ändrade förhållanden avseende sådana omständigheter hänförliga till produkterna som myndigheten haft att beakta vid det ursprungliga ställningstagandet till att produkterna utgör förbrukningsartiklar. Grunden för myndighetens beslut synes vara att TLV självt anser att lagstiftningen blivit otidsenlig, vilket enligt myndigheten leder till kostnadsfördyringar för det allmänna genom att fler produkter kan komma att ingå i förmånssystemet. Detta är emellertid en fråga för lagstiftaren och inte TLV såsom en del av de rättstillämpande myndigheterna (jfr den s.k. legalitetsprincipen, se även RÅ 2000 ref. 16). Såsom framgår av redogörelsen i förvaltningsrättens dom i MiniLink-målet (s. 11 sista stycket och s. 12 första stycket) har begreppet förbrukningsartiklar utretts, men någon förändring har inte genomförts.  Såsom förvaltningsrätten anger (s. 14) får detta uppfattas som att någon ändring av begreppet förbrukningsartikel inte ansetts påkallad. Infusionspumpar har uttryckligen godtagits av regeringen. Den omprövning som TLV nu har beslutat om kan därför inte anses vara befogad eller – uttryckt med förvaltningsrättens ord – grundad på objektiva och sakliga skäl. Det överklagade beslutet ska därför upphävas.

 

Begreppet förbrukningsartiklar

3.11 TLV påstår att vad som är att betrakta som en förbrukningsartikel aldrig blivit klart definierat i vare sig lag, förarbeten eller praxis. Medtronic får i denna del hänvisa till vad förvaltningsrätten anför i sin dom 2011-12-21 i MiniLink-målet under rubriken ”Utgångspunkter för prövningen om produkterna är förbrukningsartiklar”. Av det som anförs där framgår sammanfattningsvis (jfr domen, s. 14, mitten) att det kriterium som lagstiftaren har ansett i första hand ska vara avgörande är om produkten ”behöver bytas ut inom vissa intervall”. Det krävs däremot inte att produkten är av enklare karaktär eller att den inte innehåller elektronik. Medtronic instämmer i denna analys.

 

3.12 I det överklagade beslutet anger TLV (s. 3, mitten) en egen definition av begreppet förbrukningsartikel. Såsom förvaltningsrätten konstaterat i sin dom 2011-12-21 har emellertid TLV inte någon möjlighet att genom föreskrifter definiera vad som menas med förbrukningsartikel. TLV överskrider således sin befogenhet genom att utfärda en ny definition av begreppet. Uttalandet från TLV bör därför bortses från.

 

3.13 När det gäller frågan inom vilka intervall en produkt måste bytas ut för att denna ska betraktas som en förbrukningsartikel synes förvaltningsrätten i sin tidigare dom ha ansett att en förbrukningstid om fyra till sex år utgör högsta godtagbara ersättningsintervall (jfr domen, s. 15, mitten). Såsom framgår av avsnitt 2 i yttrandet till TLV inför det nu överklagade beslutet har regeringen emellertid uttryckligen gjort klart att infusionspumpar utgör förbrukningsartiklar enligt förmånslagen (prop. 2001/02:63, s. 53-55). Med hänsyn härtill bör frågan om intervall sakna betydelse i förevarande mål. Infusionspumparna har inte genomgått någon förändring sedan tidpunkten för detta uttalande som ger anledning till annan bedömning.

 

3.14 Det kan avslutningsvis noteras att TLV påstår i sitt beslut att blodglukosmätare har en genomsnittlig garantitid på cirka tre år. Uppgiften ifrågasätts. TLV har i sitt beslut 2011-06-27, s. 3, uttalat att blodglukosmätare har en hållbarhet på cirka fyra år. Den marknadsledande tillverkaren av blodglukosmätare, Bayer Healthcare, tillämpar en garantitid på fem (5) år för sina blodglukosmätare. Ett annat relevant exempel är insulinpennor för flergångsbruk (som TLV inte ifrågasatt såsom varandes förbrukningsartiklar) där garantitiden är så lång som åtta (8) år.

 

3.15 I sitt beslut hänför sig TLV till garantitid för olika produkter. Garantiden är emellertid inte något bra mått på produktens livslängd eller inom vilket intervall den behöver bytas ut. Ett företag kan t.ex. av marknadsföringsskäl vilja erbjuda en lång garantitid. För en majoritet av Produkterna är livslängden kortare än tre år, dvs. kortare än garantitiden. Detta förhållande gäller även för motsvarande produkter från konkurrenter till Medtronic. De flesta insulinpumpar byts ut under sin garantitid.

 

Sammanfattning

3.16 Förvaltningsrätten har i sin dom 2011-12-21 gjort en korrekt bedömning av utgångspunkterna för prövningen av begreppet förbrukningsartiklar. I enlighet därmed utgör även de nu aktuella produkterna förbrukningsartiklar i den mening detta begrepp har i förmånslagen. Det saknas stöd för TLV:s uppfattning att förbrukningsartiklar, vid tillämpning av förmånslagen, måste vara av enklare karaktär och inte innehålla elektronik.

 

3.17 TLV:s nu överklagade beslut att – med ändring av tidigare beslut – Produkterna inte längre ska ingå i förmånssystemet har inte grundats på objektiva och sakliga skäl utan på myndighetens subjektiva uppfattning om behovet av ändrad lagstiftning. Tidigare beslut är emellertid i överenstämmelse med långvarig administrativ praxis angående tillämpningen av begreppet förbrukningsartiklar. Se t.ex. bifogade utdrag från myndighetens egen vägledning från år 2008, där det anges att förbrukningsartiklar är bl.a. insulinpumpar och andra tekniskt avancerade produkter (bilaga 1). Denna var gällande fram till hösten 2011 då TLV beslutade att anta nya riktlinjer. TLV saknar behörighet att meddela föreskrifter om innebörden av detta begrepp. TLV har därmed saknat fog för att besluta om en ändrad innebörd av begreppet förbrukningsartikel och att Produkterna inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.

 

Muntlig förhandling

3.18 Det är till fördel för utredningen av målet att hålla muntlig förhandling, bl.a. med hänsyn till den medicintekniska frågan om Produkterna utgör förbrukningsartiklar. Målet avser vidare fråga som har långtgående konsekvenser för brukare och landsting. Medtronic avser vid förhandlingen att genomföra en syn på/demonstration av Produkterna i syfte att underlätta för rätten att bilda sig en uppfattning av Produkternas användningsområde. En motsvarande demonstration genomfördes i MiniLink-målet, vilken på ett påtagligt sätt bidrog till ett förbättrat beslutsunderlag i målet.

 

Medtronic åberopar också förhör med ett till två, sannolikt sakkunniga vittnen som ska höras om de aktuella Produkterna till styrkande av: 

• att det är olämpligt att TLV och inte lagstiftaren diametralt ändrar tolkningen av vad som skall anses vara en förbrukningsartikel i Förmånslagens mening, 

• att Produkterna är erforderliga delar i ett system för att tillföra kroppen ett läkemedel i samband med diabetesmedicinering, 

• att Produkterna försämras och får en kortare livslängd vid användning, 

• att produkter med ”elektronik” funnits med såsom förbrukningsartiklar i förmånssystemet sedan mer än 25 år,

• att det medför långtgående nackdelar om en produkt inte är med i förmånssystemet,

• att produkterna måste bytas ut med vissa intervall, 

• att Produkterna ska anses vara förbrukningsartiklar i förmånslagens mening, samt

• att det medför stora fördelar för patienterna, bl.a. genom att det blir en likvärdig nationell bedömning, när en produkt är med i det statliga förmånssystemet jämfört med om Produkterna skulle tillhandahållas genom landstingskommunala/regionala förmånssystem.

 

Medtronic hemställer om anstånd med angivande av om det blir ett eller två sakkunniga vittnen samt ifråga om vem eller vilka sakkunniga vittnen som skall åberopas i målet. Diskussioner förs med ett antal sakkunniga.

 

Som ovan

 

underskrifter