TLV vill dra in det fria hjälpmedlet pumpskyddsfordral enligt ett förslag till beslut 18 april.

 

Detta håller insulkinpumpen på plats och förhindrar skada av displayfönster samt förhindrar att knappsatsen skadas och ger därför förutsättningar till en säker tillförsel av insulin.

 

Flera remissinstanser är förvånade över förslaget och säger nej. Se dokumentet nedtill. Som vanligt underlåter TLV att skicka sin remiss till diabetesläkarprofessionen, SFD.

 

Socialstyrelsen är emot detta. Riksförbundet för social och mental hälsa tycker attförslaget är dumheter, risker för patienter med diabetes. Ett snålt förslag. Stick i stäv med det mesta. Svenska Diabetesförbundet tar upp risken för feltillförsel av insulin då knappsats är oskyddad utan pumpskydd.

 

Av tradition brukar sällan TLV ta intryck av ev synpunkter som kommer in utan nämnden följer tjänstemännens förslag med få undantag.

 

För att underlätta läsning av wikiTLV så är texten här och där fetad av redaktionen

 

Namn på handläggare och jurister etc har tagits bort för att undvika personangrepp pga upprördhet från enskild läsare

 

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

 

____________________

 

Tandvårds- och

Läkemedelsförmånsverket

 

2013-03-05 

 

PM med förslag till beslut

Ett av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) uppdrag är att ompröva tidigare fattade beslut om subventionering av läkemedel och andra varor. TLV har möjlighet att på eget initiativ besluta om att läkemedel eller andra varor som sedan tidigare ingår i läkemedelsförmånerna inte längre ska göra det.

 

TLV har gjort en initial kartläggning av de bärsystem som ingår i förmånerna och skickat ut frågor till respektive företag. TLV har sammanställt en promemoria med ett förslag till beslut som bifogas.

 

Utredningen har hittills förlöpt enligt följande: 

November 2011: Genomgången av sortimentet av bärsystem inleds.

12 december 2011: Fördjupade frågor om enskilda produkter skickas till företagen.

20 januari 2012: Företagens svar på frågorna inkommer.

28 september 2012; TLV tvingas skjuta upp omprövningen på framtiden, information om detta går ut till företagen.

24 januari 2013; TLV återupptar omprövningen, information skickas till berörda företag. 

29 januari 2013; Utkast till PM med förslag till beslut skickas till myndigheter och brukarorganisationer för synpunkter.

5 mars 2013: PM skickas till berörda företag

 

Innan promemorian föreläggs för Nämnden för läkemedelsförmåner hos TLV för beslut vill vi kommunicera underlaget med er för att säkerställa att det är sakligt korrekt och ge er tillfälle att lämna synpunkter på promemorian. De synpunkter ni framför kommer att tillföras ärendet.

 

Projektgruppen avser att föredra ärendet vid nämndens sammanträde den 18 april 2013 för beslut. Ni har inför beslutet också möjlighet till överläggning med nämnden vid detta sammanträde.

 

Synpunkter på promemorian samt besked om ni önskar komma på överläggning ska vara oss tillhanda senast tisdagen den 26 mars 2013.

 

Med vänliga hälsningar /

Namn

Medicinsk utredare

 

 

Omprövning av subventionen för bärsystem — PM till berörda företag och brukarorganisationer.

 

2013-03-05 Förslag till beslut

Samtliga produkter i bilaga 1 bör uteslutas ur förmånssystemet från och med den 1 december 2013.

 

Motivering

För att en produkt ska kunna ingå iförmånssystemet som en förbrukningsartikel ska den antingen vara avsedd för stomi, vara nödvändig för att tillföra kroppen läkemedel eller erforderlig för egenkontroll av medicinering. Ett bärsystem är ett tillbehör till en infusionsutrustning eller inhalationsutrustning. Bärsystem är avsedda för att skydda utrustningen och för att underlätta handhavandet av aktuellutrustning. TLV fattade under år 2011 en rad beslut om bärsystem. TLV konstaterade då att bärsystem inte kan anses som nödvändiga för att tillföra kroppen läkemedel. Dessa beslut ligger till grund för denna omprövning. Det har inte framkommit i utredningen att någon av produkterna i bilaga 1 är nödvändiga för att tillföra kroppen läkemedel. De kan därför inte betraktas som förbrukningsartiklar i förmånslagens mening och kan därför heller inte ingå i förmånssystemet.

 

Bakgrund till omprövningen

TLV har under år2011 fattat ett hundratal beslut om produkter som det marknadsförande företaget ansökt om att få med i förmånssystemet. Ett tiotal av ansökningarna rörde just bärsystem. TLV har avslagit alla dessa ansökningar med motiveringen att produkterna inte varit nödvändiga för att tillföra kroppen läkemedel och därför inte kunnat betraktas som en förbrukningsartikel i lagens mening och inte heller på någon annan grund omfattas av läkemedelsförmånerna.

 

Ett av TLV:s uppdrag är att ompröva subventionen av de läkemedel och varor som finns i förmånssystemet. I TLV:s arbete med omprövning av förbrukningsartiklar ingår dels att utreda om produkterna är kostnadseffektiva, dels att undersöka om de verkligen faller in i definitionen av förbrukningsartiklar.

 

TLV bestämde därför under år 2011 att inleda en omprövning av subventionen för alla bärsystem mot bakgrund av den utveckling av praxisgälande förbrukningsartiklar som skapats under våren. TLV:s syfte med denna omprövning är således inte att spara pengar utan att anpassa det befintliga sortimentet inom läkemedelsförmånerna till den praxis som numera gäller och därmed få en stringent tillämpning av lagstiftningen.

 

Uppgifter lämnade av berörda företag

TLV har ställt följande fråga till de 13 berörda företagen: Ni ombeds att besvara om era produkter är nödvändiga för att tillföra kroppen ett läkemedel och därmed kan betraktas som

förbrukningsartiklar enligt 18 g 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Endast fyra företag besvarade TLV:s fråga.

 

Svaren följer nedan.

Roche Diagnostics Scandinavia AB uppger att insulinpumpar inte kan bäras korrekt utan bärsystem och då kan inte heller insulin tillföras till kroppen på ett säkert sätt. Ett bärsystem bidrar till att brukaren kan bära pumpen på ett bekvämt och säkert sätt. Fodralen fungerar även som ett skydd mot slitage. En pump utan skydd kan leda till oönskat slitage och tätare byten av pumpar. De bärsystem och skydd som tilhandahålls av företaget är specialdesignade och klassade som Medical Device klass

 

Smiths Medical Sverige AB uppger att deras pumpar fungerar tekniskt utan bärsystem men att det är praktiskt omöjligt för patienten att använda dem utan pumpväska eller ryggsäck. För många patienter som kräver infusionsbehandling dygnet runt och ska sköta ett arbete måste ha ett system där pumpen kan förvaras. Vid totalparenteral nutrition (TPN) kan det handla om att patienten måste bära runt på en treliterspåse med infusionslösning. Ryggsäckar som är avsedda för infusionspåse, infusionsset med slangar pump och externt batteripack gör att brukaren kan röra sig med sin ambulatoriska pump.

MedCore AB uppger att deras pump används vanligtvis för TPN. Många brukare kan behöva behandling varje dag livet ut. Majoriteten av brukarna är mobila. På grund av detta krävsatt pumpen kan förvaras på ett sätt som både är säkert och möjliggör att brukaren kan vara fullt mobil. Genom att placera pumpen, batteriet, infusionsset och näringspåsarna i en för pumpen designad ryggsäck kan brukarens infusion ske säkert, under egen kontroll och under hög mobilitet.

Aiolos Medial AB har meddelat att de inte har några synpunkter på omprövningen.

 

Användningsområde

Bärsystem är olika typer av tillbehör till infusionspumpar och inhalationsutrustning. Bärsystemen finns i en mängd varierande modeller som väskor, ryggsäckar, bälteshållare, clip osv. Syftet med bärsystemet är dels för att skydda utrustningen och dels för att underlätta handhavandet av utrustningen. Vid leverans av t.ex. en insulinpump medföljer det en bältesväska och ett clip som gör att pumpen ligger stilla om den förvaras i en ficka.

 

Lagstiftning och praxis

Övergripande

De produkter som enligt 18 g lagen (2022:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)

kan ingå i läkemedelsförmånerna under benämningen förbrukningsartiklar är produkter för stomi, produkter som är nödvändiga för att tillföra kroppen läkemedel, samt produkter för egenkontroll av medicinering.

 

I förmånslagen och förarbetena till den ges inte någon definition av begreppet förbrukningsartiklar (prop.2001/02:63, bet.2001/02:SoU10, rskr.2002/02:194). Av 19 g förmånslagen framgår att förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen läkemedel eller som behövs för egenkontroll av medicinering, om de förskrivits av behörig person, ska tillhandahållas kostnadsfritt. I författningskommentaren påpekas att 19 g, med vissa redaktionella justeringar, motsvarar 7 g i den tidigare gällande lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. (angiven prop.s.93).

 

Av intresse är därför vilken avgränsning av förbrukningsartiklar som avsågs i den lagen. Följande uttalades i den proposition (prop. 1996/97:27 s. 111) som låg till grund för den tidigare lagen:

 

Definitionsmässigt skall det röra sig om sådana artiklar som ä r nödvändiga fö r att tillföra kroppen ett läkemedel samt artiklar som erfordras för kontroll av att medicinering hålls på rä tt nivå eller för kontroll av om läkemedel behöver sättas in. Förbrukningsartiklar som därvid kan komma i fråga ä r injektionspistoler, injektionssprutor och kanyler samt därmed jämförliga artiklar. Även sådana artiklar som krävs för desinfektion av hud vid injektion samt testmaterial för bestämmande av exempelvis blodsockerhalt omfattas av bestämmelserna. Ytterligare andra artiklar kan komma ifråga.

 

Sedan detta förarbetsuttalande gjordes för drygt 15 år sedan har produktsortimentet ökat väsentligt och produktutvecklingen accelererat. De produkter som finns idag skiljer sig avsevärt från de produkter som fanns på marknaden när uttalandet gjordes.

 

Därtill kommer att i princip allt som sammanhänger med åtgärden att tillföra kroppen läkemedel och egenkontroll av medicinering kommit att ingå i förmånssystemet. Det finns ett antal bärsystem i förmånssystemet. Anledningen till detta är att tidigare Riksförsäkringsverket (RFV) tolkat begreppet förbrukningsartikelextensivt. Läkemedelsförmånsnämnden och senare TLV har inte avvikit från RFV:s tillämpning.

 

Ansökningsärenden

Under år2010 inkom ett flertalansökningar gällande produkter där knäckfrågan var om produkterna rimligen kunde betraktas som förbrukningsartiklar. Med anledning av detta har TLV fattat ett antal principiella beslut under våren 2011. Nedan redovisas ett urval av dessa.

 

Blå hundfodral (dnr 827/Z011)

I ärendet med dnr 827/2011 ansökte ett företag om subvention för Blå hund fodral, ett fodral till en insulinpump. Mot bakgrund av att Blå hund fodral är ett tillbehör till en insulinpump och inte nödvändig för att tillföra kroppen läkemedel ansåg TLV att Blå hund fodral inte kan betraktas s o m en förbrukningsartikel i lagens mening och inte heller på någon annan grund kan omfattas av läkemedelsförmånerna. TLV avslog ansökan. Utgången i detta ärende har föranlett omprövningar av subvention för bärsystem inom förmånssystemet.

 

Midjeväska för BodyGuard (dnr 3750/2010)

I ärendet med dnr 3750/2010 ansökte ett företag om att Midjeväska för BodyGuard, enväska till en infusionspump, skulle ingå i förmånssystemet. Midjeväska för BodyGuardär avsedd som tillbehör till infusionspumpen BodyGuard. Mot bakgrund av att Midjeväska för BodyGuard är ett tillbehör till en infusionspump och inte nödvändig för att tillföra kroppen läkemedel ansåg TLV att Midjeväska för BodyGuard inte kan betraktas som en förbrukningsartikel i lagens mening och inte heller på någon annan grund kan omfattas av läkemedelsförmånerna. TLV avslog ansökan.

Om prövningar (dnr 2932/2009, Z821/Z010 och 4001/201 1)

TLV har hittills genomfört tre omprövningar av förbrukningsartiklar. Under år2010 omprövades sortimentet av pennkanyler, året därpå omprövades sortimentet av teststickor och under år2012 omprövades insulinpumpar.

 

Att TLV har laglig möjlighet att göra denna typ av omprövningar har domstolen tagit ställning till flera gånger, både när det gäller läkemedel och när det gäller förbrukningsartiklar. I ärendet avseende MiniLink (dnr 1436/2011) var förutsättningarna för omprövning identiska med de förutsättningar som föreligger i denna omprövning. Det handlade om en produkt som tagits in i förmånssystemet och grunden för omprövning bottnar inte i produktens kostnadseffektivitet utan frågan är om produkten kan betraktas som en förbrukningsartikel. Av domen gällande MiniLink (Förvaltningsrätten i Stockholm, mål nr 15265-11, 2011-12-21) framgår följande.

 

”Förvaltningsrätten konstaterar att TLV genom 10§ förmånslagen har en långtgående möjlighet

att ompröva tidigare gynnande beslut. I förarbetena nämns uttryckligen den i målet aktuella situationen, nämligen att beslut kan omprövas med anledning av att TLV inlett en genomgång av

ett visst sortiment.”

 

Yttrande från myndigheter och organisationer

LFG

Har inget att invända mot förslag till beslut.

 

Läkemedelsverket

Inga synpunkter.

 

SBU

SBU har inget att anföra.

 

Socialstyrelsen

Socialstyrelsen kan i sak inte invända mot TLV.s tolkning av de aktuella lagrummen i 18-19 5 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och efterföljande motivering till förslag till beslut.

 

Dock vill Socialstyrelsen påpeka att det ur patientsäkerhetsperspektiv inte är önskvärt att särskilja den medicintekniska produkten från dess tillbehör på det sätt som förmånslagen kan ge utrymme för. Detta eftersom särskillnaden går emot det patientsäkerhetsperspektiv som är utgångspunkten i regelverket för medicintekniska produkter.

 

Ovanstående resonemang har utvecklats vidare av Socialstyrelsen.

 

RSMH

Riksförbundet för Social – och Mental Hälsa, RSMH, organiserar i första hand människor med egen erfarenhet av psykisk ohälsa. Många av våra medlemmar har eller har haft långvarig och allvarlig sådan. Den psykiska ohälsan påverkar också den fysiska/somatiska hälsan, detta bl.a genom den medicinering som människor med tex djup depression eller psykos regelmässigt får eller påtvingas. Biverkningarna av vissa mediciner är så allvarliga att man kan tala om att de skapar nya somatiska sjukdomar.

 

En viktig sådan sjukdom som orsakas av det sätt människor med psykiskt ohälsa f n behandlas på av läkarna är diabetes. Det som skiljer våra gruppers diabetiker från andra diabetiker är att diabetessjukdomen får vara obehandlad, behandlas för sent eller behandlas på ett olämpligt sätt.

 

Detta plus mediciners inverkan på kroppens ämnesomsättning och därmed på andra sjukdomar, 

t ex hjärt- och kärlsjukdomar, leder till en kraftig förkortad livslängd hos de grupper vi har att

företräda.

 

Så tex räknar vi med att människor med långvarig och alvarlig psykiskt ohälsa lever minst25årkortareängenomsnittsmänniskanhärilandet.Enavsevärd del av denna överdödlighet har att göra med obehandlad eller dåligt behandlad diabetes.

 

Därtill bör man lägga att de grupper vi företräder har den utan jämförelse lägsta ekonomiska standarden i samhället, avsevärt lägre än andra grupper som påstås ha en utsatt situation. Bland annat har Socialstyrelsen konstaterat detta i ett par rapporter. Alla ytterligare fördyringar när det gäller läkemedel slår därför hårt mot en grupp som inte har resurser att klara av detta.

 

1,5 miljoner kronor, som läkemedelsförmånen i detta avseende anges omfatta, är en spottstyver i statens och landstingens kassa, men kan uppdelat på den enskilde fattige konsumenten vara en direkt katastrof.

 

RSMH kan inte ställa sig bakom resultatet av omprövningen av subventionen för bärsystem, ja vi kan inte ens förstå att man kan komma på idén att göra en sådan prövning.

 

Enligt vår uppfattning måste läkemedlet, läkemedelsbehållaren och bärsystemet ses som en integrerad del av den medicinering som patienten genomgår.

 

Såvitt vi kan förstå utsätts både patienten och medicindoseringsutrustningen för fara om inte utrustningen kan bäras på ett adekvat sätt Patientsäkerheten sätts ur spel.

 

Vi kan inte acceptera detta, särskilt som det inte finns krav på att det ska finnas läkemedelsförsäkring av acceptabel omfattning och kvalitet.

Vi vill utöver detta peka på att det är viktigt att sjuka människor kan leva ett så normalt liv som möjligt.

 

Tillgänglighetsaspekter i vid mening är därvid viktiga. Löshängande medicindoserings-utrustning leder inte bara till direkta medicinska säkerhetsrisker för patienten utan också till begränsning av rörlighet i samhället för patienten. Förslaget går alltså stick i stäv med de politiska strävandena att öka tillgängligheten till olika samhällsfunktioner för människor med funktionsnedsättning.

 

Vi föreslår sammanfattningsvis att omprövningen av subventionen för bärsystem läggs ned snarast. Om den ändå fullföljs och att beslut fattas om att ta bort förmånen för bärsystem förutsätter vi att, innan beslut fattas av Nämnden för läkemedelsförmåner, TLV tar upp överläggningar med SKL för att t ex definiera bärsystem som ett hjälpmedel att gratis ställas till patientens förfogande.

 

 

Storstockholms Diabetesförening

I total motsats till det uppdrag Patientmaktsutredningen fått av Sveriges regering, menar TLV att de patientcentrerade värdena äro viktiga. 

 

TLV anser gällande bärsystem, som är tillbehör till infusionsutrustning eller inhalations-utrustning, att de inte är nödvändiga för att tillföra kroppen läkemedel. 

 

Storstockholms Diabetesförening ser däremot helt klart att bärsystemet är en del av pumpen.

 

Det är också så att olika typer av bärsystem passar bäst för olika typer av aktiviteter och skillnaden mellan de behov män, kvinnor och barn har är stor.

 

Att pumpen förvaras tryggt och säkert, i sitt bärsystem, utan risk för att skadas eller att inställningar förändras, är väsentligt för såväl användaren som tillverkaren och förskrivaren.

 

För att den komplicerade vardagen med diabetes ska fungera så optimalt som möjligt såväl för den enskilde individen som för samhället i stort, behövs den bästa individuellt anpassade diabetesbehandling som kan fås.

 

Enligt NDR, de nationella riktlinjerna för diabetesvård, bör insulinpumpsbehandling ges till

personer medtyp-1diabetes som haråterkommande hyper- och/eller hypoglykemier, kraftigt svängande blodglukos.

 

 

Svenska Diabetesförbundet

Diabetesförbundet konstaterar att förslaget ligger i linje med den nya restriktiva tolkning av lagstiftningen som TLV numera gör. Detta synsätt delas inte av Svenska Diabetesförbundet.

 

Ett bärsystem fören insulinpump är som sådant naturligtvis inte nödvändigt för att kroppen ska kunna tillföras insulin. Av gällande rätt framgår emellertid att en sådan begränsad tillämpning inte är avsedd (se nedan).

 

Ett av bärsystemets syften är att skydda insulinpumpen från ett större slitage som annars kan bli följden. Vidare ökar risken för felmedicinering om pumpen bärs utan bärsystem, genom att knappar av misstag kan aktiveras eller att pumpen oavsiktligt trillar ut ur t.ex. en ficka med följd att nålen slits ur och pumpen trillar i golvet. Utan bärsystem ökar alltså risken för att insulin inte tillförs kroppen på ett säkert sätt och för att pumpen skadas.

 

Ett ytterligare argument, som

måhända är av lägre dignitet, är att ett bärsystem underlättar för per sonen med diabetes att p å ett säkert och bekvämt sätt kunna bära sin insulinpump.

 

TLV har i utkastet till PM på sidan 3 övergripande redogjort för lagstiftning och praxis. I denna redogörelse saknar Svenska Diabetesförbundet hänvisning till Kammarrättens i Stockholm dom den 23 augusti 2012 i mål nr 7562-11 (”MiniLink”). Diabetesförbundet hänvisar särskilt till sidan 9 i domen och kammarrättens resonemang kring testpluggen, som inte behövs för själva blodsockermätningen men ändå ses som nödvändig för att systemet ska fungera som en helhet. Svenska Diabetesförbundet menar att detta resonemang också gör sig gällande beträffande bärsystem för insulinpumpar.

 

Diabetesförbundet är medvetet om att domen inte vunnit laga ’kraft, men tills dess annat är bestämt av högre instans utgör kammarrättens analys och bedömning gällande rätt (för övrigt hänvisar TLV själv till förvaltningsrättens dom i samma ärende på sidan 4 i PM:en).

Svenska Diabetesförbundet anser således att bärsystem fortfarande är att betrakta som förbrukningsartiklar och ska ingå i det statliga förmånssystemet.

 

 

Neurologiskt handikappades Riksförbund 

Vi har tagit del av TLV:s motivering och förslag till beslut. Och från NHR anser vi att målsättningen bör vara att ge förutsättningar för bästa möjliga läkemedelsanvändning och vi anser därför att bärsystem är mycket relevant inom förmånssystemet.

NHR anser att det är viktigt som läkemedelsanvändare att kunna ta sin medicin tryggt och säkert samtidigt som man är fullt mobil. För många av våra medlemmar med stora fysiska begränsningar kan bärsystem också vara helt nödvändigt om man ska klara sin medicinering själv.

Om medicinen bärskorrekt i ett fungerande bärssystem skyddar man också mot onödigt slitage, vilket kan bli kostsamt om, pumpar eller dylikt går sönder.

 

ILCO Riksförbundet för stomi- och reservoaropererade 

Nedanstående text innehåller utvalda delar av yttrandet från ILCO. TLV har valt att utesluta den brukarberättelse som var inkluderad i det ursprungliga yttrandet. Detta då TLV som myndighet inte grundar beslut på enskilda patientfall utan på en nationell nivå.

Undertecknade organisationer, ILCO Riksförbundet för stomi- och reservoaropererade och Mag­ och tarmförbundet, är intresseorganisationer för människor som drabbas av mag-, tarm- eller urinsystemetssjukdomar, missbildningar eller skador. Många av våra medlemmar är beroende av medicin eller näring som tillförs kroppen intravenöst, vilket också innebär att de är brukare av så kallade ”bärsystem”.

 

TLV har enligt PM konstaterat att bärsystem inte kan anses nödvändiga för att tillföra kroppen läkemedel och därför inte kan betraktas som förbrukningsartiklar i förmånslagens mening och kan därför heller inte ingå i förmånssystemet. TLV stödjer sig på ordet nödvändiga för att tillföra kroppen läkemedel. Det som är nödvändigt för att tillföra kroppen läkemedel eller näring är väldigt enkelt. För infusion av läkemedel eller näring i människokroppen behövs endast en nål, en slang med droppkammare, en flaska med läkemedel eller näring samt gravitation.

 

Det för oss dock 50-60 år tillbaka i tiden och till ett beroende avslutenvård på sjukhus med konstantmedicinsk övervakning. Det betyder också total social isolering och lidande samt kontinuerlig vistelse i sjukhusmiljö för individen och stora kostnader för sjukvårdshuvudmannen. Vi har svårt att tro att detta har varit lagstiftarens mening, men enligt TLV:s tolkning av nödvändig kan detta åter bli möjligt.

 

Som tur är har utvecklingen gått framåt och i dag finns komplett utrustning som gör att människor kan vistas i sin vanliga sociala miljö och leva ett nästan normalt liv trots att de är beroende av kontinuerlig infusion av läkemedel eller näring i kroppen. Det finns i dag mycket avancerade och lätta infusionssystem som naturligtvis måste användas tillsammans med vad TLV kallar ”bärsystem”. Det går inte bara att slänga ner utrustningen i en ICA-kasse och tro att detta skall fungera. Systemen är utvecklade så att man på ett säkert och diskret sätt själv skall kunna utföra infusionen i sitt dagliga liv och i systemen ingår ett speciellt utvecklat ”bärsystem”.

 

Denna innovativa utveckling av kompletta system för olika typer av infusioner har medfört att många kunnat återgå till studier eller arbete och ett nästan normalt socialt liv. Vad TLV nu gör, med sitt förslag, är att bryta ut enskilda delar ur fungerande infusionssystem och vinner TLV:s tolkning av lagen gehör så tar vi ett stort steg tillbaka i utvecklingen av innovativa hjälpmedelssystem.

 

Till skillnad från TLV:s ståndpunkt som är att bärsystemen inte är nödvändiga, så anser undertecknade organisationer att de i dagens samhälle är absolut livsnödvändiga för de brukare som är beroende av att använda dem. TLV vill med sitt förslag bryta sönder fungerande system där varje del är utvecklad och utformad för sitt behov. Förslaget innebär också att de företag som utvecklat systemen slutar att komma med anpassade produkter eftersom godkännande myndighet anser att det går lika bra att hänga utrustningen på en pinne.

Vi hoppas att TLV:s förslag inte vinner gehör och att bärsystemen får finnas kvar inom förmånssystemet. De kompletta infusionssystemen innebär en betydande samhällsekonomisk besparing och en stor tillgång för brukarnas livsvillkor. En mycket viktig fördel i dag är även att de kompletta infusionssystemen finns att tillgå i ett nationellt förmånssystem och att det harmonierar väl enligt Hälso-och sjukvårdslagens (HSL:s) målparagraf ”lika rättigheter för alla oavsett var i landet man bor”. Vi vill till sist uttrycka vår förvåning över den dåliga kännedom som TLV besitter inom området med infusionssystem och dess funktion och betydelse ur brukarsynvinkel.

 

 

 

Diskussion och slutsats 

TLV anser att bärsystem inte är nödvändiga för att tillföra kroppen läkemedel och produkterna kan därmed inte anses vara förbrukningsartiklar iförmånslagens mening.

 

TLV kan dock konstatera att patienter högst sannolikt blir mera mobil med ett adekvat bärsystem. Detta är dock inget som lagstiftningen tar hänsyn till.

 

För att betraktas som en förbrukningsartikel måste produkten vara nödvändig för att tillföra kroppen läkemedel. Alla pumpar som bärsystemen i denna omprövning är avsedda för kan tillföra kroppen läkemedel även om brukaren inte har något bärsystem. Bärsystemet är således inte nödvändigt för att tillföra kroppen läkemedel och kan därmed inte betraktas som förbrukningsartiklar och kan därför inte heller ingå i förmånssystemet.

 

Någon bedömning huruvida bärsystemen är kostnadseffektiva har inte gjorts inom ramen för denna omprövning. Projektgruppen anser dock att bärsystem kan vara viktiga för vissa patienter men överlåter till landstingen att göra bedömningar av patientens behov och hur behovet ska uppfyllas.

 

Bärsystem inom förmånen omsätter cirka 1 500 000 kronor per år.

 

Projektgruppen har ingen anledning att tro att användningen av bärsystem kommer att minska i någon större utsträckning. Det innebär i realiteten att någon besparing för samhället inte är trolig utan det handlar endast om en omallokering av kostnader.

 

Diabetesförbundet noterar i sitt yttrande att TLV, i redogörelsen för lagstiftning och praxis, inte hänvisar till Kammarrättens i Stockholm dom den 23 augusti 2012 i mål nr 7562-11 (”MiniLink”). Detta beror på, precis som Diabetesförbundet själva påpekat, att domen inte har vunnit laga kraft. Den hänvisning som TLV trots detta gör till aktuellt domstolsärende ska endast belysa myndighetens rätt att ompröva sina beslut, och är inte tänkt att redogöra för övriga aspekter av aktuell lagstiftning och praxis gällande förbrukningsartiklar.

 

 

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt