Nu gäller den nya HTA-förordningen

Den 12 januari började den nya HTA-förordningen att gälla. Förordningen syftar till att samordna utvärdering av medicinsk teknik, det vill säga läkemedel och medicinteknik, på EU-nivå. Enligt förordningen ska medlemsstaternas HTA-myndigheter bland annat gemensamt utvärdera relativ effekt av nya läkemedel och medicinteknik. Varje medlemsland har sedan skyldighet att ta hänsyn till resultatet av de gemensamma utvärderingarna.

I och med HTA-förordningen kommer gemensamma kliniska granskningar av den relativa effekten för nya läkemedel och medicintekniska produkter att genomföras inom EU. Delar av den utredning som idag görs av TLV när företag ansöker om pris och subvention, kommer i stället att göras på EU-nivå.

De länder som tillämpar hälsoekonomiska metoder, som exempelvis Sverige, kommer även fortsättningsvis göra den hälsoekonomiska bedömningen på nationell nivå. Tanken är att rapporterna från de gemensamma kliniska granskningarna ska beaktas i varje lands bedömningar och beslut om pris och subvention.

Införandet sker stegvis

Införandet av HTA-förordningen kommer att ske stegvis. I ett första skede omfattas läkemedel för cancersjukdomar samt avancerade terapier (ATMP) och därefter vissa medicintekniska produkter och särläkemedel. År 2030 kommer alla läkemedel som genomgår EMA:s centrala processer för marknadsgodkännande att omfattas av förordningen.

HTA-förordningen omfattar utöver gemensamma kliniska granskningar även gemensam vetenskaplig rådgivning, horisontspaning samt möjlighet till frivilligt samarbete.

Mer information om HTA-förordningen och vad som kommer att förändras i samband med implementeringen finns på tlv.se. TLV kommer även att uppdatera handboken för företag i enlighet med dessa förändringar.

TLV har under hösten 2024 haft ett regeringsuppdrag tillsammans med Läkemedelsverket och SBU som har gått ut på att ta fram förslag på hur det nationella arbetet med att genomföra HTA-förordningen ska samordnas.

Anmäl dig till informationsträff 4 februari

Den 4 februari klockan 9-12 bjuder Läkemedelsverket, SBU och TLV in till ett informationstillfälle med syfte att berätta om de kommande förändringarna och arbetet på EU-nivå. Det kommer finnas möjlighet att delta på plats i Stockholm där seminariet äger rum eller på distans via länk.

Mötet är öppet för svenska aktörer som på olika sätt kommer beröras av förordningen – till exempel representanter från patientorganisationer, myndigheter och läkemedels- och medicinteknikföretag, professionsföreträdare och anställda inom regionerna.

Anmälan: senast den 28 januari, via den här länkenLänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster..

Lokal i Stockholm: Apotekarsocieteten, Wallingatan 26

För dig som vill delta på plats, anmäl dig så snart som möjligt för att säkra din plats.

För frågor om anmälan, vänligen kontakta celene.roos-rydahl@tlv.se

Läs mer om HTA-förordningen på tlv.se Länk till annan webbplats.