EMPEROR-Preserved-studien med 5 988 patienter uppnådde det primära utfallsmåttet,
och är den första och hittills enda fas 3-studien som visat signifikant, minskad risk för kardiovaskulär död eller sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt hos hjärtsviktspatienter med bevarad vänsterkammarfunktion (HFpEF), ejektionsfraktion >40%.
Sjukdomstillståndet (HFpEF) har klassats som det enskilt största icke-tillgodosedda behovet inom kardiovaskulär medicin (1) där det idag saknas godkänd behandling. (2) Fullständiga studieresultat kommer att presenteras den 27 augusti cirka kl. 17:55 i samband med den digitala ESC-kongressen (European Society of Cardiology) under Clinical Trials – Hot Lines-delen.
Resultaten från den internationella EMPEROR-Preserved-studien, uppnådde det primära utfallsmåttet och etablerar empagliflozin som den första och enda SGLT2-hämmaren som signifikant minskar risken för kardiovaskulär död eller sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt hos hjärtsviktspatienter med bevarad vänsterkammarfunktion (HFpEF), ejektionsfraktion >40%, med eller utan diabetes.
När dessa studieresultat läggs till resultaten från EMPEROR-Reducerad studien – där patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion (HFrEF) med eller utan diabetes ingått – framkommer att empagliflozin är effektivt vid alla former av hjärtsvikt oavsett ejektionsfraktion. Säkerhetsprofilen var likvärdig med tidigare visad riskprofil för empagliflozin.
– Resultaten från EMPEROR-Preserved-studien utgör ett unikt och betydande genombrott inom det kardiovaskulära området, säger Ola Vedin, kardiolog och internationell medicinsk rådgivare vid Boehringer Ingelheim. Det här inger hopp för personer med hjärtsvikt med bevarad vänsterkammarfunktion (HFpEF) som är en stor och utsatt patientgrupp med en form av hjärtsvikt som hittills helt saknat effektiv behandling.
I EMPEROR-Preserved studien undersöktes empagliflozin 10 mg hos hjärtsviktspatienter med bevarad vänsterkammarfunktion (HFpEF), ejektionsfraktion >40%, med eller utan diabetes jämfört med placebo.
Fullständiga studieresultat kommer att presenteras den 27 augusti cirka kl 17:55 i samband med den digitala ESC-kongressen (European Society of Cardiology) under Clinical Trials – Hot Lines-delen.
Empagliflozin godkändes nyligen i EU vid behandling av hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarfunktion (HFrEF). (3) Godkännandet baseras på de positiva resultaten från EMPEROR-Reduced studien med 3 730 patienter som visade att empagliflozin minskade risken för kardiovaskulär död eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt med 25 procent jämfört med placebo utöver standardbehandling hos hjärtsviktspatienter med nedsatt vänsterkammarfunktion (HFrEF), med eller utan typ 2-diabetes och njurfunktion (eGFR) ≥20ml/min/1.73 m2. (4)
Dessutom visades empagliflozin ha en signifikant 30 procents minskad risk för en första och återkommande sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt samt en signifikant långsammare njurfunktionsförsämring jämfört med placebo. (4)
EMPEROR-prövningsprogrammet är en del av ett internationellt studieprogram där man undersöker empagliflozins effekt och säkerhet vid behandling av hjärtsviktspatienter med eller utan typ 2-diabetes. Studierna är randomiserade, dubbelblinda fas 3-studier som undersöker behandling med empagliflozin jämfört med placebo utöver den standardbehandling som patienterna redan får.
Om empagliflozin och SGLT2-hämmare
Empagliflozin är sedan tidigare godkänt för behandling av diabetes typ 2 hos vuxna vars sjukdom inte kan kontrolleras med enbart kost och motion – och finns med på rekommendationslistorna i alla Sveriges regioner för denna indikation. Empagliflozin var den första SGLT2-hämmaren som visat en signifkant minskning av risken för att drabbas av hjärt-kärlrelaterad död samt död oavsett orsak jämfört med placebo, baserat på resultaten i EMPA-REG Outcome-studien (5) från 2015 där drygt 7 000 patienter med typ 2-diabetes och etablerad kardiovaskulär sjukdom ingick.
Om hjärtsvikt
Vid hjärtsvikt kan inte hjärtat pumpa ut tillräckligt med blod i kroppen för att tillgodose kroppens behov av syre och näring. Hjärtsvikt utgör en betydande global sjukdomsbörda: Över 60 miljoner patienter världen över har hjärtsvikt och hälften av dem har HFpEF. (6, 7) Hjärtsvikt är en av de främsta orsakerna till sjukhusinläggning och blir allt vanligare i västvärlden på grund av en åldrande befolkning. (6) Risken för dödsfall hos personer med hjärtsvikt ökar vid varje sjukhusinläggning. (8)
Det finns två olika typer av hjärtsvikt; Hjärtsvikt med bevarad vänsterkammarfunktion (HFpEF) och hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarfunktion (HFrEF). Vid HFpEF så har hjärtat blivit stelt och har en svårighet i att fylla och tömmas med blod. Äldre kvinnor med hypertoni och flimmer är särskilt vanliga i denna grupp, men även personer med diabetes. (9, 10)
Olika tecken på hjärtsvikt kan vara trötthet, andfåddhet vid vila eller ansträngning och bensvullnad. Det finns andra sjukdomar som kan ge liknande symtom och det är därför viktigt att patienten får tidig diagnos så att rätt behandling kan sättas in. På sjukhus är hjärtsvikt den vanligaste inläggningsorsaken för patienter > 65 år. (10)
Referenser
1. Butler J, Fonarow G, Zile M, et al. Developing therapies for heart failure with preserved ejection fraction: Current State and Future Directions. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):97–112.
2. Shah SJ, Borlaug B, Kitzman D, et al. Research priorities for heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2020;141:1001–26.
3. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210617152140/dec_152140_sv.pdf
4. Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med.2020;10.1056/NEJMoa2022190
5. Zinman et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Typ 2 Diabetes, New England Journal of Medicine, September 17, 2015.
6. Andersen MJ, Borlaug BA. Heart failure with preserved ejection fraction: current understandings and challenges. Curr Cardiol Rep. 2014 Jul;16(7):501.
7. GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet.2018;392(10159):1789–858.
8. Solomon S, Dobson J, Pocock S, et al. Influence of Nonfatal Hospitalization for Heart Failure on Subsequent Mortality in Patients With Chronic Heart Failure. Circulation. 2007;116(13):1482–7.
9. www.hjart-lungfonden.se/sjukdomar/hjartsjukdomar/hjartsvikt/
10. www.lakemedelsboken.se/kapitel/hjarta-karl/hjartsvikt.html
Press release Boehringer Ingelheim
Nyhetsinfo
www red diabetologNytt
