Arkiv alla nyheter

Säkerhetsdata om glargin (lantus®) är övertygande. Press release

 

Senaste nytt om säkerhetsdata för insulin glargin (Lantus)

För knappt två år sedan publicerades i Diabetologia fyra registerstudier med avsikt att studera en möjlig koppling mellan insuliner och cancer. Vissa data i studierna ledde till en diskussion kring ett eventuellt samband mellan insulin glargin (Lantus®) och bröstcancer. Efter det att EU-myndigheter hade gjort en noggrann genomgång av studierna och tillgängliga data från Sanofi, kommunicerade EMA att det inte finns någon anledning till ändrade behandlings¬rekommendationer för insulin glargin. De fyra registeranalyserna bedömdes av myndigheterna ha metodologiska begränsningar med motsägelsefulla och icke konklusiva resultat när det gäller en möjlig koppling mellan insulin glargin och en ökad risk för cancer.

I början av denna månad arrangerade International Diabetes Federation (IDF) ”the World Diabetes Congress” i Dubai. I samband med kongressen presenterade Dr Peter Boyle, ordförande för IPRI (International Prevention Research Institute), en metaanalys av de tidigare publicerade registerstudierna. Metaanalysen, som även inkluderar randomiserade jämförande studier, visar att det inte finns någon ökad risk för att insjukna i cancer (eller bröstcancer) hos patienter behandlade med insulin glargin jämfört med patienter behandlade med andra insuliner.

Tidigare i år publicerade också Ljung et al. ytterligare data på de patienter som ingick i den ursprungliga svenska registerstudien i Diabetologia. Under det tredje året av uppföljning av de insulinbehandlade patienterna sågs inte någon ökad risk för att insjukna i bröstcancer (eller cancer totalt) hos patienter med insulin glargin jämfört med övriga patienter. Det gjordes också en uppföljning på två år (2007-2008) av de patienter som både under andra halvåret 2005 och 2006 behandlades med insulin glargin. Inte heller då sågs någon ökad risk för att insjukna i bröstcancer (eller cancer totalt) hos patienter med insulin glargin jämfört med övriga patienter.

För att vidare utreda om det finns en eventuell ökad risk för cancer vid insulinbehandling, och om det är någon skillnad i risk mellan insulin glargin och andra insuliner, så finansierar Sanofi tre nya stora epidemiologiska studier. Studierna genomförs av oberoende externa experter och studieprotokollen har godkänts av EMA.

• Resultaten från den nordeuropeiska registerstudien kommuniceras nu under innevarande kvartal till de regulatoriska myndigheterna. Studien leds av Peter Boyle, ordförande för IPRI (International Prevention Research Institute), och undersöker risken för cancer hos individer med diabetes med olika typer av insuliner.

• Den andra studien baseras på registerdata från USA. Studien leds av John Buse som är verksam på Diabetes Care Center vid University of North Carolina. Han har också tidigare varit ordförande för ADA (American Diabetes Association). Resultaten från studien förväntas kommuniceras till de regulatoriska myndigheterna under första kvartalet nästa år.

 

• Lucien Abenhaim som är professor i folkhälsa vid universitetet i Paris leder den tredje studien som är en fall-kontrollstudie. Studien, som baseras på data från Frankrike, Storbritannien och Kanada, beräknas vara klar i början på 2013.

Sammanfattningsvis så visar den av Peter Boyle presenterade metaanalysen av register-studierna att det inte finns någon ökad risk för att insjukna i cancer (eller bröstcancer) hos patienter behandlade med insulin glargin jämfört med patienter behandlade med andra insuliner. Resultaten överensstämmer därmed väl med de tidigare publicerade resultaten från metaanalysen av de randomiserade studierna  och den randomiserade långtidsstudien  av insulin glargin. För mer information angående diabetes och den eventuella kopplingen till cancer så rekommenderas konsensusrapporten från ADA/ASC.


Bästa hälsningar


Mattias Sigurd
Medical Advisor
Sanofi
E-post: mattias.sigurd@sanofi.com

Boyle P. Presented at IDF Symposium, Dubai, December 8, 2011
  Ljung et al., Acta Oncologica 2011, 50:685-692
  Home et al., Diabetologia 2009, 52:2499-2506
  Rosenstock et al., Diabetologia 2009, 52:1971-1973
  Giovannucci et al., Diabetes Care 2010, 33:1674-1685

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email
WhatsApp