3.6.2 Läkemedelsverket publicerar inte resultat från den egeninitierade tillsynen på grund av sekretess

Läkemedelsverket har idag inga planer på att publicera information om resultaten från den egeninitierad tillsynen på samma sätt som vid säkerhetsövervakningen.

Läkemedelsverket har dragit slutsatsen att sådan publicering skulle vara utpekande och riskera ekonomisk skada för aktörerna, och att en sekretessbedömning därför behöver göras i varje enskilt fall. När Läkemedelsverket på begäran lämnar ut tillsynsbeslut är dessa därför maskade avseende vilken produkt och aktör beslutet gäller.

Tillsynsbeslut som rör konsumentprodukter och som anses ha ett särskilt allmänintresse publiceras dock som säkerhetsnyheter på Läkemedelsverkets webbplats, samt lämnas på begäran till exempelvis nyhetsbyråer. Detta är möjligt på grund av att det finns bestämmelser i offentlighets- och sekretessförordningen som särskilt berör Läkemedelsverket vad gäller sekretess för varor som är avsedda för konsumenter. Därtill delar Läkemedelsverket viss information från tillsynen på en generell nivå, i form av sammanfattande iakttagelser på seminarier och möten med branschföreträdare.

3.6.3 Det finns stor efterfrågan på information om Läkemedelsverkets tillsyn och vad konsekvenserna blir om man inte följer regelverket

Granskningen pekar på att medicintekniska företag skulle ha nytta av att ta del av mer information om Läkemedelsverkets tillsynsresultat, för att lära av andras misstag, exempelvis vid utveckling av nya produkter, men också för att förstå vad konsekvenserna blir om man inte följer regelverket.

Branschorganisationer som intervjuats ger en samstämmig bild av att avsaknaden av exempel på hur man kan göra rätt och av kännedom om fall där bristande överensstämmelse med regelverket, som inte korrigerats har lett till sanktioner mot företag, minskar företagens incitament för korrigering och regelefterlevnad.

Även företrädare för hälso- och sjukvården efterfrågar mer information om Läkemedelsverkets tillsynsresultat, bland annat för att undvika patientsäkerhetsrisker.

Flera intervjupersoner hänvisar till USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) som ett exempel på hur information om tillsynsresultat kan göras tillgänglig på ett sätt som bidrar till både bättre regelefterlevnad och säkrare produkter. FDA:s databas för händelser och tillbud med medicintekniska produkter är offentlig och innehåller rapporter från de senaste tio åren.

Databasen beskrivs som en viktig källa till information för medicintekniska företag även i Europa, eftersom motsvarande information inte finns tillgänglig här. Exempelvis beskrivs det vara en hjälp för tillverkare av medicintekniska produkter att kunna läsa vad FDA har skrivit om produkter som liknar deras och vilka problem de fått.

FDA publicerar även varningar som utfärdats till företag som inte följer regelverket. Dessa blir officiella, och samlas i en sökbar databas. Publiceringen av varningar beskrivs som ett effektivt sätt att uppmuntra regelefterlevnad, eftersom det anses skadligt för företag att vara föremål för en offentlig varning.

Företrädare för medicinteknisk säkerhet inom hälso- och sjukvården framför att de ser att Läkemedelsverket har prioriterat att bygga upp medicinteknisk kompetens och att myndigheten för en bra dialog med hälso- och sjukvården bland annat via seminarier.

Samtidigt uppger de att det i kontakter med Läkemedelsverket ibland blir tydligt att myndighetens medarbetare saknar ett vårdgivarperspektiv. Det kan innebära att Läkemedelsverket ger information utifrån ett produktperspektiv, som snävt utgår från EU-förordningarna, utan förståelse för hur patientsäkerheten kan påverkas i en vårdverksamhet eller hur informationen krockar med annan lagstiftning som hälso- och sjukvården och tandvården berörs av.

Ovan är utdrag ur Riksrevisionens rapport.

Läs Riksrevisionens egen beskrivning av sin revision

https://www.riksrevisionen.se/granskningar/granskningsrapporter/2024/tillsynen-over-medicintekniska-produkter—prioriteringar-genomforande-och-uppfoljning.html

____________________________________________

Utdrag ur press release från www.lakemedelsvarlden.se

Riksrevisionen kritiserar tillsynen av medicinteknik

– Vi ser att tillsynen är begränsad. Båda myndigheterna har prioriterat ner den planerade egeninitierade tillsynen av medicintekniska produkter. Tillsynen behöver bli effektivare, säger Kristina Lindholm, som projektlett Riksrevisionens nya granskning.

Riksrevisionen slår ned på tillsynen av medicintekniska produkter. Den är ineffektiv och alltför begränsad, enligt myndighetens nya granskning.

De båda tillsynsmyndigheterna Läkemedelsverket och Ivo, Inspektionen för och omsorg, får tuff kritik i Riksrevisionens rapport som publicerades under tisdagen.

– Det är första gången vi granskar tillsynen av medicintekniska produkter. Att medicintekniska produkter är säkra är centralt för människors liv och hälsa, säger Kristina Lindholm, projektledare för granskningen, till Läkemedelsvärlden.

Riksrevisionen har granskat i över ett år

Granskningen har tagit drygt ett år. Den inleddes förra sommaren. Riksrevisionens utredare har bland annat gått igenom ett urval av myndigheternas tillsynsärenden och gjort intervjuer med myndighetsanställda samt aktörer inom området.

Ett problem är att felaktiga produkter eller problem med användandet av dem inte rapporteras.

– Det finns en underrapportering av tillbud. Om felaktiga produkter inte rättas till är det ett hot mot patientsäkerheten.

Riksrevisionen kritiserar tillsynen

Riksrevisionens slutsats är att myndigheternas tillsyn av medicintekniska produkter inte är tillräckligt omfattande och effektiv.

Riksrevisionen slår ner på Ivos kompetens

Ivo har inte haft tillräcklig sakkunskap för att utöva en god och effektiv tillsyn, enligt Riksrevisionen.

Riksrevisionen rekommenderar Ivo att utveckla kompetensen kring medicintekniska produkter och medicinteknisk säkerhet. Detta för att frågor om medicinteknik ska beaktas i Ivos riskanalyser och ordinarie tillsyn.

Läkemedelsverkets IT-stöd krånglar

Läkemedelsverket får också bannor för sin tillsyn. Myndighetens system för ärendehantering, Step MT, är inte ändamålsenligt, tycker Riksrevisionen.

– IT-stödet är krångligt att använda och söka i. Som vi fått det beskrivet krävs det många klick för att komma vidare i ett ärende och det är svårt att söka information som kopplar ihop ärenden. Det är ett effektivitetsproblem.

Riksrevisionen anser också att Läkemedelsverket är för dåligt på att informera om säkerhetsproblem och brister till hälso- och sjukvården och den medicintekniska branschen.

– Om hälso- och sjukvården anmäler ett problem så kommunicerar Läkemedelsverket med tillverkaren av medicinteknik.

Men hälso- och sjukvården får inte återkoppling på avslutade ärenden, att de ser att deras anmälan får effekter.

Måste ge bättre information

Riksrevisionen vill att Läkemedelsverket i högre utsträckning än idag kommunicerar resultatet av sin tillsyn.

– Om Läkemedelsverket delar informationen med den medicintekniska branschen och hälso- och sjukvården kan det bidra till ökad regelefterlevnad. Då kan man dra lärdom av tidigare misstag.

Att Läkemedelsverket inte informerar om resultatet av sin tillsyn kan bero på företagssekretess. Riksrevisionen anser att Läkemedelsverket istället kan presentera informationen på aggregerad nivå.

– Att informera om brister på en övergripande nivå, exempelvis problem som kan finnas med vissa produkter, bidrar det till ett ökat lärande, säger Kristina Lindholm.

Informerar inte om säkerhetsproblem

När hälso- och sjukvården anmäler ett problem så kommunicerar Läkemedelsverket med tillverkaren av medicinteknik.

Men hälso- och sjukvården som anmält får ingen återkoppling på avslutade ärenden. De ser inte att deras anmälningar får effekt, enligt Riksrevisionens Kristina Lindholm.

Om myndigheten delar information om säkerhetsproblem och brister kan alla lära av detta och undvika samma misstag i framtiden. Det skulle förbättra patientsäkerheten, resonerar Riksrevisionen.

_____________

250306

iipax case ersätter egenutvecklat ärendehanteringssystem hos Läkemedelsverket

Ida Infront, dotterbolag till Addnode Group, har via Atea Sverige AB fått uppdraget att till Läkemedelsverket leverera ärendehanteringssystemet iipax case för att ersätta deras egenutvecklade system DORIS. Avtalstiden är initialt två år efter effektiv leveransdag och kan därefter förlängas sex år ytterligare.

Läkemedelsverket har tecknat avtal med Ida Infronts partner Atea Sverige AB för att erhålla standardprodukten iipax case för dokument- och ärendehantering med diarium för att inom hela verksamheten ersätta deras egenutvecklade system DORIS.

iipax case ska utgöra ett nytt stöd för Läkemedelsverkets generella ärendehanteringsprocess från Mottagning till Avslutning. Inledningsvis startas arbetet med kravdetaljering, teknisk lösning samt installation av iipax case i Läkemedelsverkets miljöer för att senare utforma stöd för deras specifika arbetsprocesser och integrationer.

– Läkemedelsverket är en betydande myndighet i Sverige. Att de väljer iipax case för att ersätta deras egenutvecklade ärende- och diariesystem för sin kärnverksamhet är ett kvitto på att vår produkt adderar värden och är kostnadseffektiv som stöd för generella och specifika arbetsprocesser hos statliga myndigheter, säger Peter Lundberg, Business Area Manager, på Ida Infront.

iipax, som används av ett stort antal organisationer inom primärt offentlig men även privat sektor, utvecklas och underhålls av Ida Infront och innehåller funktioner för säkert informationsutbyte, effektiv ärendehantering och hållbar e-arkivering.

Läkemedelsverket har närmare 1000 medarbetare, varav många farmaceuter, läkare, utredare, handläggare och IT-specialister i Uppsala och Solna. De arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.

För mer information vänligen kontakta:

Peter Lundberg, Business Area Manager Case Solutions, Ida Infront AB

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt