Restanmälda läkemedel ökade markant under 20222
Antalet restanmälda läkemedel ökade med 54 procent under 2022 jämfört med 2021. Det visar Läkemedelsverkets årssammanställning för föregående år. Orsaken till den kraftiga ökningen är sannolikt relaterad till inflation, ökade tillverkningskostnader och en ökad global efterfrågan.
En restsituation uppstår när ett företag under en period inte kan leverera läkemedel i den volym och omfattning som behövs för att möta efterfrågan på nationell nivå.
Under 2022 restanmäldes 1 615 läkemedelsförpackningar, vilket är något högre än antalet som restanmäldes under 2020 och 54 procent högre än anmälda förpackningar 2021. Av restanmälningarna gällde drygt 90 procent läkemedel till människa och knappt 10 procent veterinära läkemedel. I de flesta fall fanns utbytbara alternativ och majoriteten av dessa hade även jämförbara förpackningar.
Högsta sedan pandemins början
Ökningen ses framför allt under den senare delen av 2022. Det har endast varit fler restanmälda förpackningar per månad en period tidigare och det var under det första delen av 2020, det vill säga under covid-19-pandemins början. De vanligaste orsakerna till att ett läkemedel restanmäls är hög efterfrågan och problem i tillverkningen.
— Med tanke på den fortsatta oron i omvärlden tror vi tyvärr inte att antalet restanmälningar kommer att minska under 2023, säger Johan Andersson, enhetschef på Läkemedelsverket. Det är värt att notera att andelen restanmälda läkemedel av totalt antal tillgängliga läkemedel är relativt liten. Restanmälda läkemedelsförpackningar står för 3,8 procent av totalt antal förpackningar och i de allra flesta fall finns det tydliga alternativ till de restanmälda produkterna. Restsituationerna skapar dock många problem, oro och extra arbete för såväl patienter som apotek och vårdpersonal.
Dålig framförhållning för restanmälningar
Läkemedelsverkets statistik för 2022 visar att 65 procent av alla restanmälningar sker antingen samma dag eller efter att en restsituation har uppstått. Endast tre procent av anmälningarna sker två månader innan beräknat startdatum, vilket är grundkravet.
— Det är i dagsläget obligatoriskt för läkemedelsföretag att anmäla restsituationer till Läkemedelsverket, men regelefterlevnaden är inte tillräckligt bra, och anmälan sker många gånger alldeles för sent. Det är viktigt att restanmälan sker med så god framförhållning som möjligt för att Läkemedelsverket ska kunna utreda ärendet samt tillsammans med övriga aktörer hantera situationen, säger Johan Andersson vidare.
Läkemedelsverket har flera uppdrag
Läkemedelsverket arbetar aktivt för att förbättra hanteringen av brist på läkemedel. Myndigheten har en ständigt pågående dialog med vård, apotek, myndigheter och andra aktörer inom läkemedelsförsörjningen för att förbättra det egna arbetet och stödja andra aktörer.
— Läkemedelsverket har flera uppdrag inom tillgänglighetsområdet, som bland annat rör utökad omvärldsbevakning, kartläggning av produktionskapacitet och lägesbild över hur mycket läkemedel som finns i landet. Vi ser gärna fler uppdrag inom området för att ytterligare kunna bidra till tillgänglighet av läkemedel i Sverige exempelvis vad gäller genomförande av nationell lägesbild samt uppdrag rörande fördelning och omfördelning av läkemedel, avslutar Johan Andersson.
Myndigheten köper inte in läkemedel
Läkemedelsverket varken tillverkar, köper in eller lagerhåller läkemedel men ansvarar bland annat för att ta emot information om restanmälda läkemedel, sammanställa uppgifterna och publicera dem. Sammanställningen över restanmälda läkemedel uppdateras varje dygn och publiceras på Läkemedelverkets webbplats. Innehållet publiceras också som öppna data och är fritt att vidareanvända i andra system.
Press release Läkemedelsverket och TT
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt
PRESSMEDDELANDE – 24 JANUARI 2023
Regeringens förslag riskerar att försämra läkemedelstillgången
Regeringen föreslår idag i en proposition flera åtgärder för att förbättra tillgången på läkemedel. Det skarpaste förslaget, att införa sanktionsavgifter på mellan 25 000 – 100 miljoner kronor när läkemedelsföretag restanmäler läkemedel för sent, riskerar att få en direkt motsatt effekt från syftet och istället bidra till att förvärra situationen.
Regeringen presenterade idag propositionen ”Vissa frågor om hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap”. Propositionen innehåller bland annat förslaget att Läkemedelsverket, vid varje enskilt tillfälle och för varje enskild förpackningsstorlek, beredningsform och styrka, får utdöma sanktionsavgifter mot företag för försenad restanmälan på mellan 25 000 – 100 miljoner kronor.
Att kunna leverera läkemedel till de patienter som behöver dem är högsta prioritet inom läkemedelsbranschen. En stabil tillgång till läkemedel i Sverige är kritiskt för hälso- och sjukvården och människors hälsa. Av den anledningen ser den forskande läkemedelsbranschen med stor oro på regeringens förslag om straffavgifter på nivåer som ofta överstiger vad företagen säljer för i Sverige.
– Tvärtemot förslagets syfte att säkra tillgången till läkemedel kommer resultatet att få allvarliga konsekvenser för läkemedelsförsörjningen och medföra stora risker för patienterna. Branschen tar ett stort ansvar i frågan om läkemedelsförsörjningen. Det finns utrymme till förbättring och branschen motsätter sig inte att sanktionsavgifter införs, men för att inte skapa en situation där resultatet blir det direkt motsatta till syftet måste avgifterna vara på en rimlig nivå, säger Anders Blanck, vd Lif – de forskande läkemedelsföretagen.
För att hälso- och sjukvården i god tid ska kunna vidta åtgärder och hitta andra alternativ är läkemedelsföretag skyldiga att så tidigt som möjligt – men senast två månader innan en brist riskerar att uppstå – göra en så kallad restanmälan till Läkemedelsverket. En hög andel restanmälningar rapporteras för sent till Läkemedelsverket och orsakerna till det varierar.
– Med en global verksamhet, komplexa leveranskedjor och beroenden länder emellan i ett osäkert världsläge är det inte alltid som ett internationellt företags svenska dotterbolag i förväg har kännedom om en brist som kan komma att uppstå två månader i förväg. För att gardera sig kommer många företag nu att se sig tvungna att löpande rapportera in risk för kommande brister. Då får vi en oreda och överrapportering i systemet som förhindrar oss att se vilka reella risker det finns och som faktiskt måste hanteras. Med alltför höga straffavgifter kommer flera företag sannolikt även att se sig tvingade till att avregistrera läkemedel som har liten försäljning i Sverige, med försämrad läkemedelstillgång som följd, säger Anders Blanck, vd Lif – de forskande läkemedelsföretagen.
Endast 2,3 procent av det totala antalet läkemedelsprodukter hade en årlig försäljning över 100 miljoner i Sverige 2021. Cirka 10 procent av det totala antalet produkter, som hade en försäljning under 2021, nådde inte en försäljning över 100 000 kr och 20 procent av det totala antalet varor, det vill säga på förpackningsnivån, nådde inte upp till en försäljning över 100 000 kr per år. Lif befarar att de nu föreslagna och orimligt höga sanktionsavgifterna inte kommer att bidra till att säkra läkemedelstillgången, utan snarare leda till oreda och att färre läkemedel blir tillgängliga för svenska patienter.
Nyhetsinfo
Www red DiabetologNytt