Vad behöver vi veta i anmälan?

För att Läkemedelsverket, och i sin tur tillverkaren, ska kunna gå vidare med den händelse du anmäler behöver vi veta åtminstone två saker, vilken produkt det rör sig om och vad som har hänt.

För att veta vilken produkt det rör sig om vill vi helst ha alla nedanstående uppgifter. Du kan komplettera med att lämna foton på produkten eller förpackningen där dessa uppgifter är synliga.

• varumärke och namn på produkterna
• tillverkarens namn
• artikelnummer eller nummer intill streckkoden.

För att veta vad som hänt vill vi ha nedanstående uppgifter utefter vad som är tillämpligt. Du kan komplettera med att lämna foton för att exempelvis visa skador på dig eller hur produkten har gått sönder.

• beskrivning av händelsen
• beskrivning av vilka skador/konsekvenser som händelsen ledde till eller kunde ha lett till
• beskrivning av hur produkten har gått sönder.

Utöver detta får du naturligtvis gärna ange så detaljerade uppgifter om händelsen som möjligt. Undvik dock att lämna känsliga personuppgifter.

Exempel på oönskade händelser

• fallolyckor
• klämskador
• felaktiga resultat från självtester
• hudreaktioner/eksem
• allergier (utveckling och/eller reaktion)
• felaktiga råd av en app
• bränn-/frysskador
• ligg-/sittsår
• graviditet trots användning preventivprodukter
• mätfel från till exempel termometrar, appar och blodtrycksmätare
• skador från implantat.

Hur vet jag att det är en medicinteknisk produkt?

En medicinteknisk produkt är en produkt med ett medicinskt syfte. Produkten ska ha ett CE‍-‍märke direkt på produkten eller på förpackningen. Ett krav på en symbol som visar att det är en medicinteknisk produkt (MD från engelskans Medical Device) är under infasning. Motsvarande symbol finns för produkter som är tester som används utanför kroppen (IVD‍-‍produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik)

Vad händer med din anmälan?

Läkemedelsverket arbetar för att patienter och användare ska ha tillgång till säkra medicintekniska produkter. Att vi inleder ett ärende där en tillverkare ska utreda händelsen som du anmält innebär inte att vi hjälper dig personligen i just ditt ärende. Din anmälan är viktig för att hjälpa andra patienter och användare i framtiden.

Läkemedelsverket går igenom alla anmälningar och avgör om vi ska begära att tillverkaren utreder händelsen. En anmälan betyder alltså inte per automatik att en fördjupad utredning inleds. Det är inte ovanligt att flera olika anmälningar tillsammans leder till att Läkemedelsverket begär att en utredning ska genomföras. Det är alltså viktigt att Läkemedelsverket har så mycket uppgifter som möjligt.

Tillverkaren ska vid en utredning fastställa om händelsen beror på ett säkerhetsproblem med produkten och vilka åtgärder som i så fall krävs för att åtgärda problemet.

Läkemedelsverkets roll vid tillverkarens utredning är att följa upp att den genomförs och att ta ställning till tillverkarens slutsatser och eventuella åtgärder. Om Läkemedelsverket bedömer att tillverkaren inte har dragit rätt slutsats eller att åtgärderna inte är tillräckliga kan vi ställa krav på tillverkarna.

Om du blivit skadad och vill få kompensation

Läkemedelsverket har inte möjlighet att hjälpa patienter eller användare i enskilda fall. Du behöver gå olika vägar beroende på vem som lämnat över produkten. Läs mer nedan.

Regelverket för medicintekniska produkter innehåller bestämmelser om att tillverkare ska kunna ersätta patienter/‌användare som blivit skadade av defekta produkter. Sådan ersättning ska kunna begäras i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell rätt.

Om du fått produkten från en vårdgivare

Om du har råkat ut för skador vid, eller är missnöjd med, behandling med medicintekniska produkter hos hälso- och sjukvården ska du i första hand vända dig till vårdgivaren eller till patientnämnden i din region. Mer information finns på Socialstyrelsens webbplats.

Om du köpt produkten själv

Om en produkt som du köpt själv och använt på egen hand orsakar personskador kan det med stor sannolikhet falla under reglerna för produktansvar som säger att tillverkaren ska ersätta den eller dem som har skadats. Kontaktuppgifter till tillverkaren ska finnas på produkten.

Om tillverkaren finns utanför EU/EES ska det finnas en auktoriserad representant (EC REP) inom EU/EES som bär samma ansvar. Du ska också kunna komma i kontakt med tillverkaren genom försäljningsstället eller angiven konsumentkontakt.