Säkerhetskommittén Prac är klar med sin granskning av semaglutid och den sällsynta ögonsjukdomen Naion.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten Emas säkerhetskommitté Prac slår nu fast att det finns ett samband mellan en allvarlig ögonsjukdom och läkemedlet semaglutid mot obesitas och diabetes typ 2.
Det handlar om sjukdomen Non arteritic anterior ischemic optic neuropathy, förkortat Naion.
Naion är en ögonsjukdom där blodflödet till den främre delen av synnerven plötsligt minskar, vilket kan orsaka synförlust.
• Ökad risk för ögonsjukdom
Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat startade Prac sin granskning av semaglutid i januari. Det skedde på begäran av den danska läkemedelsmyndigheten som då hade undersökt det misstänkta sambandet mellan semaglutid och Naion i ett drygt halvår.
• Semaglutid finns i läkemedlen
- Ozempic,
- Rybelsus och
- Wegovy.
Misstanken om att de skulle kunna bidra till Naion grundades i en amerikansk och två danska studier.
Prac har nu granskat alla tillgängliga data och drar slutsatsen att Naion är en mycket sällsynt biverkning av semaglutid. Det innebär att den kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer som använder läkemedlet.
• Mycket sällsynt biverkning
Resultat från flera stora epidemiologiska studier tyder på att exponering för semaglutid hos vuxna med diabetes typ 2 är förknippad med en ungefär fördubblad risk för Naion, skriver Prac.
Samtidigt är den absolut risken fortfarande liten. Riskökningen motsvarar ungefär ett ytterligare fall av Naion per 10 000 personår av behandling (ett personår motsvarar en person som använder semaglutid i ett år).
Ema rekommenderar att produktinformationen för läkemedel som innehåller semaglutid ska uppdateras. Naion kommer att stå med som en mycket sällsynt biverkning av läkemedlen.
Patienter som får en snabbsynförsämring under behandling med dem ska omedelbart kontakta sin läkare.
Press release www.lamedelsvarlden.se
Helene Wallskär
___________________________________________________________
Det finns ingen känd verksam behandling för NA-AION.
Vid misstanke om biverkan till semiglutide sätts medicinen ut.
Man kan överväga steroidbehandling om visus försämras progressivt, är under 0,25 eller om det gäller ett andra öga som är drabbat nu (80 mg po och trappa ner). Det finns ingen känd profylax mot NAION. Rekommenderas bra kontroll av kardiovaskulära riskfaktorer.
Akutbesök
Det viktigaste vid den akuta handläggningen är att utesluta/verifiera om det finns en temporalis/jättecellsarterit som bakomliggande orsak, d v s särskilja A-AION från NA-AION. Det finns påtaglig risk att även andra ögat ska drabbas om diagnos och behandling missas på första ögat.
1177
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt