DiabetologNytt Nr 1-2-2025
Senaste Nr DiabetologNytt i PDF
Arkiv alla nyheter

Överklagande av TLVs beslut 26/4. Så skriver en av de som överklagar. Läsvärt.

Red DiabetologNytt har fått ytterligare ett företags överklagande.

 

Finns nedtill diskret förkortat och för ökad läsbarhet redigerat med fet eller kursiv stil.

 

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

 

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

 

 

Till

Förvaltningsrätten i Stockholm 15 maj 2012

 

ÖVERKLAGANDE

Klagande Rubin Medical AB,

 

Överklagat beslut

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets beslut den 25 april 2012, dnr 781/2012, Bilaga 1.

 

Får vi härmed överklaga Tandvårds- och läkeme-delsförmånsverkets (TLV) beslut den 25 april 2012 (dnr 781/2012; ”Beslutet”) samt framställa följande yrkanden. 

 

1. Yrkanden

Rubin Medical AB yrkar att förvaltningsrätten undanröjer eller upphäver Beslutet att utesluta Animas 2020 (varunr 202938, 203010 och 203013) ur läkemedelsförmånerna. 

 

2. Bakgrund

2.1 Animas 2020 och läkemedelsförmånerna

Animas 2020 (varunummer 202938, 203010 och 203013) är insulinpumpar och används för att tillföra kroppen läkemedel. 

 

Insulinpumpar har använts sedan i vart fall 1980-talet och har ingått i läke-medelsförmånerna sedan 1990-talet, dvs. enligt såväl den tidigare gällande lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. som enligt den nuvarande lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Animas 2020 beviljades inträde i förmånerna 2004.

 

I början av 2012 inledde TLV en omprövning av alla insulinpumpar i förmånssystemet. Myndigheten ifrågasätter inte produkternas kostnadseffektivitet, utan att de är förbrukningsartiklar i lagens om läkemedelsförmåner m.m. mening. 

 

Av Beslutet framgår att TLV anser att Animas 2020 dels har för lång livslängd, dels en komplexitet som gör att de inte är förbrukningsartiklar.

 

2.2 Insulinpumpars betydelse för patienterna

Rubin Medical AB vill poängtera att det riskerar att få dramatiska konsekvenser för patienterna om insulinpumparna utesluts ur förmånerna. Insu-linpumpar har funnits i Sverige i 35 års tid och ett stort antal diabetespatien-ter (framför allt med typ 1-diabetes) – varav många barn – använder insulinpumpar idag. Det är inte fråga om en produkt som kan ersättas med traditionella behandlingsmetoder, utan om en livsnödvändig produkt för pati-enter som inte kan hantera alltför stora svängningar i blodsockernivå. 

Som illustration till det sagda kan det pekas på Socialstyrelsens nationella riktlinjer för diabetesvården, som är till för att ge underlag för prioriteringar för en god diabetesvård och vård på lika villkor. Enligt de gällande riktlinjerna på området bör t.ex. hälso- och sjukvården pröva insulinpumpsbehandling till personer med typ 1-diabetes som har kraftigt svängande blod-glukos.

 

I Socialstyrelsens nationella utvärdering avseende diabetesvården 2011 framhålls inte desto mindre att det är oroväckande att gruppen med HbA1c-värde över 73 mmol/mol, vilket ger en hög risk för diabeteskom-plikationer, har ökat under åren och att vårdgivarna bör vidta åtgärder för att patienterna ska få bättre kontroll över blodsockernivån.

 

Vidare konstateras att det föreligger oacceptabla skillnader mellan olika landsting vad gäller antalet amputationer ovan fotled.

 

Trots nationella riktlinjer, som ska ge vård på lika villkor, kan det konstateras att vilken vård som de facto läggs på patienterna, och i förlängningen vilket behandlingsutfallet blir, är beroende på var i landet de bor.

 

Sannolikt skulle ojämlikheten återspeglas i landstingens upphandlingar av insulinpumpar. Detta innebär uppenbara risker för att patienternas valfrihet kommer att inskränkas och att tillgängligheten kommer att påverkas av vil-ket landsting patienten tillhör.

 

Detta gäller såväl antalet pumpar som upphandlas i landsting som vilka kvalitetskrav som ställs i upphandlingen. Risken för att patienten inte får den pump han eller hon egentligen behöver utan den billigaste pumpen som upphandlats är överhängande.

 

Det finns också en risk för att patienter som i dag har insulinpumpsbehandling skulle tvingas upphöra med denna eller tvingas byta till en enklare pump. Som exempel på problematiken kan nämnas barn och tonåringar som måste trivas med sin insulinpump för att använda den optimalt eller personer med be-gynnande syn- eller känselbortfall som har svårt att lära sig att hantera en ny pump. Felanvändning kan leda till allvarliga fall av över- eller underdosering av insulin.

 

TLV:s påstående i promemorian med förslag till beslut, daterad 2012-03-13, att en nationell upphandling skulle innebära att de patienter som är i behov av en insulinpump fortfarande har ”samma möjlighet att få en utskriven av sin behandlande läkare” är felaktigt. En nationell upphandling är inte på något sätt bindande för landstingen som kan upphandla på egen hand.

 

Rubin Medical anser att de konsekvenser Beslutet får för patienterna måste vägas in och det kan ifrågasättas om Beslutet är proportionerligt i förhållande till de inskränkningar det innebär för patienterna i fråga om tillgänglighet och valfrihet.

 

2.3 Tillämplig reglering

Enligt 18 § 3 lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska läkemedelsförmånerna under vissa omständigheter omfatta förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering.

Varken den tidigare gällande lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. eller den nuvarande lagen om läkemedelsförmåner m.m. definierar begreppet förbrukningsartikel. 

Viss ledning finns dock att finna i olika förarbeten. Det finns också ett av-görande av Förvaltningsrätten i Stockholm. Dessa redovisas nedan i avsnitt 4.2.

 

2.4 Grunderna i korthet

Rubin Medical AB anser att Beslutet ska undanröjas eftersom omprövningen saknar laglig grund. Dessutom har TLV genom sitt initiativ trätt in i lagstiftarens ställe och överträtt sin behörighet. Vidare är beslutet fattat på felak-tigt underlag och det är inte heller proportionerligt. Detta utvecklas i avsnitt 3.

Beslutet ska upphävas eftersom Animas 2020 är förbrukningsartiklar i lagens om läkemedelsförmåner m.m. mening. 

 

Insulinpumpar har ingått i förmånssystemet i 15 år. Lagstiftaren har valt att inte gå vidare med ett konkret förslag om att utesluta just insulinpumpar ur förmånssystemet. Oavsett hur det förhåller sig med Animas 2020:s livslängd eller komplexitet, omfattas de därmed alltjämt av begreppet förbrukningsar-tikel.

 

Skulle livslängden för blodglukosmätare trots allt vara en relevant måttstock för livslängden för förbrukningsartiklar, har TLV inte lyckats visa att livslängden för Animas 2020 motsvarar livslängden för blodglukosmätare. Därmed är det inte heller visat att Animas 2020 har för lång hållbarhet för att omfattas av förmånssystemet.

 

Hur som helst utgör inte för lång hållbarhet i sig grund för uteslutning ur förmånssystemet. TLV framhåller nämligen självt i Beslutet (s. 3) att det även krävs att produktens komplexitet är för hög. 

I fråga om komplexitet finns det inget utrymme för att tolka lagstiftningen på så vis att elektroniska produkter eller produkter som inte är av enklare karaktär inte ska anses utgöra förbrukningsartiklar. Animas 2020 är därmed inte heller för komplexa för att utgöra förbrukningsartiklar.

 

Att beslutet därför ska upphävas utvecklas i avsnitt 4. 

 

3. Grunder för undanröjande

3.1 Omprövningen saknar laglig grund

3.1.1 Inledning

Det kan konstateras att ett flertal insulinpumpar har beviljats inträde i förmånerna sedan 1990-talet enligt såväl den gamla lagen om högkostnads-skydd vid köp av läkemedel m.m. som den nu gällande lagen om läkeme-delsförmåner m.m., varför det är uppenbart att insulinpumpar hitintills har ansetts omfattas av begreppet förbrukningsartikel.

 

Animas 2020 beviljades inträde i förmånerna på egna meriter efter beslut av TLV 2004. Härefter har varken tillämplig lag, förarbeten eller ens TLV:s egna föreskrifter ändrats i fråga om vad som är en ”förbrukningsartikel”. 

 

TLV gör i Beslutet (s. 3 ”BAKGRUND”) gällande att myndigheten genom ett antal avslag av ansökningar under 2011 har ”skapat en praxis som upp-ställer tydliga kriterier för vad som kan räknas som en förbrukningsartikel i förmånslagens mening”. Vidare sägs att syftet med den aktuella ompröv-ningen inte är att spara pengar utan att ”anpassa det befintliga sortimentet inom läkemedelsförmånerna till den praxis som numera gäller och därmed få en stringent tillämpning av lagstiftningen”.

Rubin Medical AB vill framhålla att vad TLV benämner som ”praxis” inte utgör ”rättspraxis” utan är myndighetens egen rättstillämpning. Det enda domstolsavgörande som finns på området gick TLV emot och redovisas i avsnitt 4.2.

 

Rubin Medical AB anser av flera olika skäl att TLV inte har rätt att initiera en omprövning för att definiera om ett vedertaget begrepp, som dessutom är av stor betydelse för läkemedelsförmånernas omfattning. Detta utvecklas i det följande.

 

3.1.2 Förändring av gällande rättsläge 

TLV:s nya tolkning av begreppet förbrukningsartikel avviker grovt från vad som varit gällande i 15 års tid.  Högsta förvaltningsdomstolen har i flera avgöranden uttryckt att stor restriktivitet ska gälla när det gäller att ändra ett rättsläge som varit bestående under en längre tid. Se t.ex. HFD:s dom den 24 april 2012 i mål nr 1062-11. I det fallet hade t.o.m. en lagändring skett, men då det inte klart framgick av den nya lagtexten att den för den aktuella frågan skulle ha en annan innebörd än vad som ansetts gälla tidigare, ansågs inte rättsläget ha ändrats. 

 

I detta fall har inte ens det tillämpliga regelverket ändrats. Att myndigheten i det läget på eget bevåg ändrar ett rättsläge som varit bestående i 15 års tid medför en betydande osäkerhet för företagen och myndigheten har inte rätt att vidta en sådan åtgärd. Beslutet ska därför redan av den anledningen undanröjas.

 

3.1.3 Ändring av gynnande beslut och TLV:s rätt att initiera omprövningar 

Det är en grundläggande förvaltningsrättslig princip att gynnande beslut inte får ändras till enskilds nackdel. Tanken är att enskilda, såsom privatpersoner och företag ska kunna inrätta sig efter ett gynnande beslut som har meddelats. I detta fall skapar TLV:s beslut stor osäkerhet för patienterna, hälso- och sjukvårdspersonalen och företagen.

 

Undantag från principen anses föreligga dels om ett tillstånd försetts med återkallelseförbehåll – vilket kan ha getts i den tillämpliga författningen – dels om tvingande säkerhetsskäl påfordrar en omedelbar återkallelse exempelvis då fara annars föreligger för människors liv eller hälsa – och dels om till-ståndet blivit oriktigt på grund av att den enskilde vilselett myndigheten (se t.ex. RÅ 1995 ref. 10). 

 

Enligt 10 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. har TLV visserligen rätt att på eget initiativ utesluta produkter ur förmånerna. Denna rätt är dock av-sedd att användas endast under vissa omständigheter som redovisas i förarbetena (prop. 2001/02:63, s. 35–36 samt prop. 2006/07:78, s. 31–32). Där anförs som exempel på bestämmelsens tillämpningsområde att det förelig-ger ändrade faktiska förhållanden. Man kan t.ex. tänka sig att andra bättre eller billigare produkter har lanserats på marknaden. Därtill har TLV enligt förarbetena även rätt att gå igenom och bedöma det sortiment som ingick i läkemedelsförmånerna vid den nya lagens ikraftträdande i ljuset av de krite-rier som numera gäller enligt 15 §, såsom kostnadseffektivitet. I samman-hanget bör det noteras att begreppet förbrukningsartikel inte är något nytt begrepp i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och att det inte heller förekommer som kriterium i 15 §. Några ytterligare situationer där omprövning kan initieras redovisas inte.

 

Det sagda framgår tydligt av författningskommentaren till 10 § där följande sägs: ”Ändrade förhållanden kan exempelvis ge nämnden anledning att om-pröva sitt tidigare beslut om subventionering. Även det vid lagens ikraftträdande befintliga läkemedelssortimentet kommer att behöva gås igenom och bedömas i ljuset av de kriterier som framgår av 15 § ” ( prop. 2001/02:63 s. 91). Om lagstiftaren hade ansett en omprövning ska kunna ske även i andra situationer än de två som redovisas i såväl allmän- som specialmotivering, hade detta kommit till uttryck i lagstiftningsärendena. Allt annat skulle nämligen vara i strid med såväl lagen om läkemedelsförmåner m.m. samt de tidigare återgivna principerna om ändring av gynnande förvaltningsrättsliga beslut.

 

Ingen av de i förarbetena redovisade situationerna är för handen i förevarande ärende. Animas 2020 var inte en del av det befintliga sortimentet vid lagens om läkemedelsförmåner m.m. tillkomst. Någon prövning utifrån kriterierna i 15 § har inte gjorts. TLV anger t.o.m. explicit i Beslutet (s. 3) att någon bedömning av huruvida insulinpumparna är kostnadseffektiva inte har gjorts inom ramen för omprövningen. Myndigheten har inte heller gjort gällande att förhållandena på något sätt förändrats. 

 

I stället verkar TLV:s ståndpunkt snarast motsvara tillståndsmyndighetens i det tidigare nämnda rättsfallet (RÅ 1995 ref. 10), nämligen att man vill ha en större restriktivitet för framtiden, i detta fall i fråga om vad som är en ”för-brukningsartikel”. I RÅ-fallet förelåg t.o.m. en lagändring som möjligen föranledde myndigheten att anse att större restriktivitet än tidigare var påkallad i tillståndsprövningen och att tillståndet skulle kunna återkallas av det skälet. Inte desto mindre uttalade Regeringsrätten att en möjlighet för myndigheten att i sådana fall göra en omprövning skulle komma i konflikt med principer-na för återkallelse av gynnande förvaltningsbeslut. I stället ska en återkallelsegrund komma till uttryck i förarbetena. Så var inte fallet med den av tillståndsmyndigheten åberopade grunden, varför omprövningsbeslutet upphävdes. Av det sagda följer att TLV:s rätt att initiera omprövningar, på motsvarande sätt, är begränsad till de i förarbetena redovisade fallen.

 

Sammanfattningsvis kan det konstateras att 10 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. inte medger att produkter utesluts ut förmånssystemet enbart för att myndigheten av någon anledning vill strama upp ”praxis” genom att definiera om ett vedertaget rättsligt begrepp, i detta fall ”förbrukningsartikel”.

 

Omprövning kan endast initieras i de fall som redovisas i förarbetena, nämligen dels för att pröva om en produkt som överförs från det gamla förmånssystemet uppfyller de nya kriterierna i 15 §, dels för att förhållandena har förändrats. Någon sådan grund för omprövning har inte ens påståtts föreligga. 

 

 

Mot bakgrund av det sagda har TLV inte haft rätt att företa omprövningen. Därför ska beslutet om uteslutning av insulinpumparna även av denna anledning undanröjas.

 

3.2 TLV:s initiativ strider mot läkemedelsförmånernas syfte

Grunden för den svenska sjukvården är att vården ska vara säker, av god kvalitet samt ges på lika villkor för alla. Ett av huvudsyftena bakom läkemedelsreformen, som trädde i kraft den 1 januari 1997, var att läkemedel fullt ut ska betraktas som en del av hälso- och sjukvården. Samtidigt kan det konstateras att integreringen inte har skett fullt ut, för läkemedelsförmånerna är statligt reglerade och separerade från högkostnadsskyddet för vårdavgifter.

 

Skälet för den åtskilda regleringen är att lagstiftaren har bedömt det vara av synnerlig betydelse att varorna inom förmånerna finns tillgängliga på lika villkor för hela befolkningen och till kostnader som balanseras mot samhällets och den enskilda patientens förmåga att bära dessa. Insulinpumparna ses inom förmånerna som en del av själva läkemedlet och tillhandahålls därmed patienten kostnadsfritt vid förskrivning (se såväl prop. 1996/97:27 som prop. 2001/02:63).  

 

Detta kan jämföras med landstingens ansvar för tillhandahållandet av vissa andra hjälpmedel, såsom rullstolar och rullatorer. Landstingen förfogar över utbudet och kan ta ut en avgift, som också kan variera mellan landstingen.

 

Rubin Medical AB anser att TLV genom sitt initiativ upphäver denna grundläggande och av lagstiftaren beslutade uppdelning avseende statens, respektive landstingens, ansvar för tillhandahållande och finansiering av insulinpumpar. Frågan om vilka förbrukningsartiklar som ska erbjudas patien-terna och huruvida en särskild avgift ska erläggas för dem är inte avsedd att hanteras av landstingen, vilka kan göra olika bedömningar i dessa avseenden, utan av staten. 

 

Eventuella förändringar i denna grundläggande syn ska komma från lagstif-taren och inte vara en konsekvens av en verkställande myndighets omtolkning av lagen. TLV läser in en betydelse i begreppet förbrukningsartikel som aldrig har varit avsedd, se avsnitt 4.2, och reducerar därigenom frågan om patienternas rätt till god vård på lika villkor till en fråga om snäv bok-stavstolkning.

 

TLV har härigenom trätt in i lagstiftarens ställe och överträtt sin behörighet. Därför ska Beslutet undanröjas.   

 

3.3 Beslutet är fattat på felaktigt underlag och är inte proportionerligt

Inför omprövningen har TLV skickat ut en promemoria daterad 2012-03-13 till berörda företag, myndigheter och brukarorganisationer. I promemorian nämns inget om insulinpumparnas omsättning. Företagen har beretts möj-lighet att yttra sig över den.

 

Härefter har TLV inför nämndmötet skickat ut en ny promemoria med förslag till beslut i omprövningen av insulinpumpar, daterad 2012-04-19.

 

I motsats till tidigare finns här på första sidan en faktaruta där det redovisas hur många patienter som använder insulinpump i Sverige samt insulinpumparnas totala omsättning per år. Den sistnämnda uppgiften, cirka 600 miljoner kronor för 2011, är felaktig. Rätt siffra ska vara 60 miljoner kronor. Skillnaden är extrem.

 

Det förhållandet att den felaktiga siffran anges i en faktaruta på beslutsun-derlagets första sida måste tas till intäkt för att den har stor betydelse i omprövningen. Annars hade den kunnat nämnas t.ex. i bakgrundsbeskrivningen eller t.o.m. helt utelämnats. 

 

Rubin Medical AB anser att den felaktiga uppgiften har inverkat på Beslutet och att detta dessutom är oproportionerligt i förhållande till den möjliga besparingen.

 

Sedan införandet av lagen om läkemedelsförmåner m.m. gör TLV genomgångar av det sortiment som överfördes från det gamla till det nya förmåns-systemet för att undersöka om kriterierna för subvention är uppfyllda även enligt den nya lagen. Den prioriteringsordning som följdes mellan 2003 och 2009 har nu övergetts och i stället bestäms föremålet för myndighetens granskningar bl.a. utifrån den besparing som kan förväntas bli utfallet av en omprövning. 

 

Rubin Medical AB anser att den grovt felaktiga uppgiften har utgjort ett incitament för TLV att initiera omprövningen, då den ger uttryck för att det på området kan sparas mycket pengar. Detta gäller särskilt mot bakgrund av hur TLV numera väljer ut föremålen för sina granskningar.

 

Härtill kommer att siffran ger Nämndens för läkemedelsförmåner ledamöter en, i detta fall helt felaktig, uppfattning om hur viktig frågan är och hur mycket pengar som kan sparas genom beslutet. Nämndens ledamöter (en ordförande och sex ledamöter) är t.ex. hälso- och sjukvårdsdirektörer eller landstingsdirek-törer och för dem är detta en extremt viktig information.

 

Rubin Medical AB anser att den felaktiga informationen har inverkat på B-slutet. Beslutet är mycket ingripande för såväl Rubin Medical AB som för patienterna. Mot bakgrund av den förhållandevis lilla besparing som det skulle kunna medföra är Beslutet inte heller proportionerligt. Då Beslutet dels är fattat på felaktigt underlag, dels inte är proportionerligt ska det undanröjas.

 

4. Grunder för upphävande

4.1 TLV:s beslutsmotivering

TLV gör i Beslutet gällande att Animas 2020 dels har för lång livslängd, dels en komplexitet som gör att de inte kan anses vara förbrukningsartiklar i förmånslagens mening.

 

På fråga från TLV har Rubin Medical AB upplyst om att garantitiden för Animas 2020 för närvarande är fyra år, vilket företaget uppfattar som branschpraxis samt att den förväntade hållbarhetstiden inte överstiger ga-rantitiden. Härav har TLV dragit slutsatsen att den förväntade hållbarheten/livslängden på Animas 2020 i vart fall inte är kortare än fyra år.

 

TLV anser att Animas 2020 har för lång livslängd för att utgöra förbrukningsartiklar i lagens om läkemedelsförmåner m.m. mening. Myndigheten hänvisar till förarbetena till den tidigare gällande lagen om högkostnads-skydd där det uttalades att en blodglukosmätare inte är att anse som en förbrukningsartikel eftersom den ersätts med ett för långt intervall. Enligt TLV har blodglukosmätare en genomsnittlig garantitid på cirka tre år. Enbart den omständigheten att insulinpumparna har en garantitid på fyra år utgör enligt myndigheten grund för att insulinpumparna inte kan betraktas som för-brukningsartiklar i förmånslagens mening.

 

TLV vidhåller dock att det inte enbart är en produkts hållbarhet som är relevant för om den ska kunna räknas som en förbrukningsartikel. Enligt TLV:s uppfattning har insulinpumparna, förutom en för lång livslängd, även en komplexitet som gör att de inte kan anses vara förbrukningsartiklar i förmånslagens mening. Vari komplexiteten består redovisas inte.

 

Det är Rubin Medical AB:s uppfattning att Animas 2020 är förbrukningsartiklar i lagens mening. Varken pumparnas livslängd eller komplexitet utgör hinder härför. Härtill kommer att lagstiftaren aktivt har tagit ställning till att just insulinpumpar ska ingå i förmånerna. Detta utvecklas nedan.

 

4.2 Förarbeten och praxis beträffande förbrukningsartiklars livslängd och komplexitet

4.2.1 Förarbeten

I förarbetena till den tidigare gällande lagen om högkostnadsskydd uttalades tydligt att begreppet förbrukningsartikel inte innebär att artikeln måste vara av engångskaraktär. Däremot sades att det måste röra sig om varor som måste ersättas med åtminstone vissa intervall och att en sådan produkt som blodglukosmätare därför inte omfattas av begreppet (prop. 1996/97:27, s. 110 f.). 

 

Utredningen om läkemedelsförmånen, som tillsattes inför införandet av den nu gällande lagen om läkemedelsförmåner m.m., tog upp frågan om hur begreppet förbrukningsartikel ska förstås. Utredningen ansåg att det var orimligt att dyra, återanvändningsbara artiklar, skulle ges bort till enskilda via förmånssystemet. Infusionspumpar (dvs. artiklar, såsom en insulinpump, som administrerar t.ex. läkemedel i en patient) lyftes fram som ett konkret exempel. Utredningens förslag var att infusionspumpar och andra artiklar som kan återanvändas inte skulle ingå i de nya läkemedelsförmånerna (SOU 2000:86, s. 331; se även avsnitt 22:11 i dess helhet). 

 

Regeringen noterade utredningens förslag och uppmärksammade explicit att det bl.a. tog sikte på infusionspumpar (prop. 2001/02:63, s. 53). Trots att regeringen fann utredningens förslag tilltalande, konstaterades att förslaget inte kunde läggas till grund för lagstiftning utan ytterligare utredning och analys (a. prop. s. 54–55).

 

Regeringen uppdrog senare åt Socialstyrelsen att utreda frågan. I sin rapport ”Förbrukningsartiklar i läkemedelsförmånerna” redogjorde Socialstyrelsen för för- och nackdelar med att ändra definitionen av begreppet förbruk-ningsartikel. Några reformförslag presenterades inte och lagstiftningen har inte heller senare genomgått några förändringar i aktuellt avseende. 

 

Så sent som i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden behandlas ett liknande förslag från Sveriges Kommuner och Landsting. Förslaget innebär att förbrukningsartiklarna lyfts ur läkemedelsförmånerna och blir ett ansvar för landstingen. Regeringen anför i propositionen att frågan behöver analyseras närmare innan den kan bli föremål för reglering, men att man har för avsikt att närmare utreda frågan för att förtydliga och effektivisera regelverket (prop. 2008/09:145 s. 256 ff.). 

Några vidare lagstiftningsåtgärder har inte vidtagits, vilket utvecklas vidare nedan.

 

4.2.2 Praxis 

Frågan vad som är en förbrukningsartikel prövades av förvaltningsrätten i Stockholm i det s.k. MiniLink-målet (mål nr 15265-11, dom av den 21 de-cember 2011, s. 14).

 

I fråga om olika produkters livslängd bör det noteras att domstolen, i motsats till TLV, utgår från att en blodglukosmätare har en hållbarhetstid på 4–6 år. Domstolen konstaterar vidare att förarbetsuttalandena om utbytesintervall är allmänna samt att produktutvecklingen på det medicintekniska området gör att dessa bör läsas med viss försiktighet. 

 

Vidare lyfter förvaltningsrätten fram Utredningens om läkemedelsförmånens förslag om att lyfta ut insulinpumpar ur förmånerna. Domstolen konstaterar att frågan om vad som är en förbrukningsartikel inte har berörts i något senare lagstiftningsärende samt att lagstiftaren faktiskt valt att inte genomföra modifieringar av den tidigare definitionen av begreppet ”förbrukningsartikel”, vare sig vid införandet av förmånslagen eller senare. Domstolens slutsats är därför att det ligger närmast till hands att tolka detta som att någon ändring av begreppet inte har ansetts påkallad (domen s. 14 och 15). 

 

I fråga om komplexitet anser förvaltningsrätten att det inte är möjligt att utläsa eller tolka förarbeten så att en förbrukningsartikel måste vara av enklare karaktär eller att den inte får vara elektronisk.

 

4.3 Animas 2020:s livslängd

Av de ovan redovisade förarbetsuttalandena följer att en förbrukningsartikel måste bytas ut med åtminstone vissa intervall. Rubin Medical AB utgår från att det är ostridigt att insulinpumpar måste bytas ut.

 

TLV har utgått från att Animas 2020 har en hållbarhet motsvarande garantitiden, dvs. fyra år. Slutsatsen är felaktig. Rubin Medical AB byter ut ett antal pumpar under garantitiden, vilket innebär att den genomsnittliga hållbarhetstiden understiger fyra år.

 

Vidare har myndigheten utgått från att blodglukosmätare har en genomsnittlig hållbarhetstid om tre år. Varifrån denna uppgift kommer redovisas inte i Beslutet. I MiniLink-målet utgår förvaltningsrätten i stället från att blodglukosmätare har en hållbarhet på mellan fyra och sex år. Vid en enkel google-sökning kan det snabbt konstateras att det finns flera blodglukosmätare på marknaden som har en hållbarhetstid om t.ex. fem år, Bilaga 2 och 3.  

 

Mot denna bakgrund anser Rubin Medical AB att det är fel av TLV att utgå från att blodglukosmätare har en så kort livslängd som tre år, vilket är ogynnsamt för företagen, och att TLV därmed har grundat sitt beslut på felaktigt underlag.

 

Det sagda innebär att även om Animas 2020 hade haft en livslängd om fyra år – vilket den inte har – har TLV inte visat att de har för lång livslängd för att omfattas av begreppet förbrukningsartikel. Pumparnas livslängd överstiger nämligen inte livslängden för en blodglukosmätare, vilket mycket väl kan vara fem år eller mer. 

 

Det måste också understrykas att lagstiftaren har presenterats ett konkret förslag om uteslutning av insulinpumpar ur förmånssystemet, men valt att inte gå vidare med detta. Någon lagändring har inte skett. Den enda slutsats som kan dras är att insulinpumpar alltjämt omfattas av begreppet förbrukningsartikel, oavsett hållbarhetstid. Detta utvecklas vidare i avsnitt 4.5.

 

Härtill kommer att förarbetsuttalandena om utbytesintervall är allmänna samt att produktutvecklingen på det medicintekniska området gör att dessa bör läsas med viss försiktighet, vilket också konstaterades av domstolen i MiniLink-målet. I sammanhanget bör det framhållas att TLV i Beslutet (s. 3) har uttalat att det inte enbart är en produkts hållbarhet som är relevant för om den ska kunna räknas som en förbrukningsartikel. Det skulle nämligen få för långtgående konsekvenser att enbart låta livslängd vara avgörande när det gäller att bestämma om en produkt ska anses vara en förbrukningsartikel eller inte. ”Även sådana produkter som enligt förarbetena förutsattes ingå i förmånssystemet som förbrukningsartiklar, exempelvis injektionspistoler (injektionspennor) och sprutor, skulle kunna komma att uteslutas då produktvecklingen gjort att även dessa produkter idag har en längre livslängd, samtidigt som produkter som har en kortare livslängd men som funktions-mässigt avviker väsentligt från de produkter som omnämns i förarbetet skulle kunna komma att omfattas av läkemedelsförmånerna” (se PM till berörda företag, myndigheter och brukarorganisationer 2012-03-13 s. 6). Rubin Medical AB anser att motsvarande resonemang i så fall bör föras beträffande insulinpumpar, som också varit föremål för produktutveckling under de senaste 15 åren. 

 

Hur som helst innebär resonemanget att det är TLV:s uppfattning att det för uteslutning ur förmånerna även krävs att Animas 2020 är för komplexa för att anses som förbrukningsartiklar. Hållbarhet är i sig inte avgörande.

 

4.4 Animas 2020:s komplexitet 

Rubin Medical AB konstaterar inledningsvis att TLV inte anger några skäl för sitt ställningstagande att Animas 2020 är för komplexa för att ingå i förmånerna. Till saken hör att Animas 2020 har samma grad av komplexitet som 2004, då de beviljades inträde i förmånerna. Mot bakgrund av den av TLV redovisade synen på vad en förbrukningsartikel typiskt sett är (Beslutet s. 2, mitten) kan dock följande sägas.

Animas 2020 är elektronisk. Den är avsedd att användas och förbrukas av en enskild patient och hanteras normalt sett av patienten själv. 

 

Vad gäller frågan om återanvändning och förbrukning bör det understrykas att diabetes är en kronisk sjukdom och det därför i praktiken sällan eller ald-rig förekommer att insulinpumpar återanvänds. En patient upphör typiskt sett inte att använda insulinpumpen förrän den har förbrukats.

 

Det finns dessutom medicinska skäl som talar emot att insulinpump används av flera patienter. Insulinpumpar används tillsammans med nålar som sticks genom huden, varför det finns en uppenbar smittorisk om flera pati-nter skulle använda samma insulinpump. Av det anförda skälet omfattas sådan användning inte heller av garantin för Animas 2020.

 

Förvaltningsrätten konstaterar i det ovan redovisade MiniLink-målet att förarbetsuttalandena varken ger något stöd för att begreppet förbrukningsartikel endast omfattar artiklar av enklare karaktär eller för att artiklar som innehåller elektronik inte kan utgöra förbrukningsartiklar. Rubin Medical delar denna uppfattning och konstaterar att Animas 2020 således inte heller kan diskvalificeras för att den är för komplex.

 

4.5 Lagstiftaren har tagit ställning i frågan

Skulle Förvaltningsrätten trots allt anse att Animas 2020 har en sådan livsängd eller komplexitet att det kan ifrågasättas huruvida de är förbruknings-artiklar, vill Rubin Medical AB peka på följande. 

 

Redan det faktum att ett flertal insulinpumpar har beviljats förmånsstatus under såväl den gamla som den nya lagen talar för att de utgör förbrukningsartiklar i lagens mening. Vidare har lagstiftaren i fråga om just sådana produkter aktivt tagit ställning mot förslag om att utesluta dem ur förmånssystemet. Detta har redovisats ovan och Rubin Medical AB vill särskilt framhålla att lagstiftarens uttalanden i prop. 2001/02:63 (s. 53-55) visar att lagstiftaren var införstådd med problematiken kring förbrukningsartiklar, att lagstiftaren var införstådd med att denna problematik särskilt berörde infu-sionspumpar, att lagstiftaren ansåg att en förändring av lagens tillämpningsområde krävde ändringar av lagstiftningen samt att lagstiftaren ansåg att sådana ändringar inte borde genomföras utan ytterligare utredning och analys av frågan. Några lagändringar har inte heller genomförts, vilket innebär att rättsläget är samma som då lagstiftaren valde att låta insulinpumparna fortsatt omfattas av begreppet förbrukningsartikel.

 

Eftersom någon lagändring inte har genomförts får TLV bara tolka och tilllämpa lagen på ett sätt som är lojalt med förarbetena. Här har lagstiftaren aktivt tagit ställning till att insulinpumpar ska ingå i förmånerna. Därmed kan de inte uteslutas på eget initiativ av myndigheten.

 

4.6 Sammanfattningsvis, Animas 2020 är förbrukningsartiklar

TLV anser att Animas 2020 dels har för lång livslängd, dels en komplexitet som gör att de inte är förbrukningsartiklar i lagens om läkemedelsförmåner m.m. mening.

 

Insulinpumpar har ingått i förmånssystemet i 15 år. Lagstiftaren har valt att inte gå vidare med ett konkret förslag om att utesluta just insulinpumpar ur förmånssystemet.

 

Detta innebär att oavsett hur det förhåller sig med Animas 2020:s livslängd eller komplexitet, omfattas de alltjämt av begreppet förbrukningsartikel.

 

Vidare anser Rubin Medical AB att de gamla förarbetsuttalandena beträffande blodglukosmätares utbytesintervall inte längre utgör ett relevant mått i fråga livslängden för förbrukningsartiklar. Någon slutsats kan därför inte dras av den av TLV gjorda jämförelsen mellan sådana produkter och Animas 2020.

 

Skulle livslängden för blodglukosmätare trots allt fortfarande vara en relevant måttstock, har TLV inte har lyckats visa att livslängden för Animas 2020 motsvarar livslängden för blodglukosmätare. Därmed är det inte heller visat att Animas 2020 har för lång hållbarhet för att omfattas av förmånssystemet.

 

Hur som helst kan inte enbart Animas 2020:s hållbarhetstid utgöra grund för uteslutning ur förmånssystemet. Detta skulle nämligen få stora konse-kvenser även för andra produkter i systemet. 

 

Det finns inget utrymme för att tolka lagstiftningen på så vis att elektroniska produkter eller produkter som inte är av enklare karaktär inte ska anses ut-öra förbrukningsartiklar. Animas 2020 är därmed inte heller för komplexa för att utgöra förbrukningsartiklar.

 

 

Beslutet ska därför upphävas.

 

Malmö som ovan

underskrfter

 
Facebook
LinkedIn
Email
WhatsApp