Nytt medicintekniskt regelverk
Introduktionsdatumet för det nya regelverket, förordning om medicintekniska produkter (MDR) flyttas fram till den 26 maj 2021. EU-kommissionen flyttar fram introduktionen då alla inblandade parter ska kunna fokusera på att bidra till hanteringen av covid-19.
Förändringen i det nya regelverket innebär att den EU-gemensamma lagstiftningen behålls, men den ställer ökade och tydligare krav på tillverkare för att användare ska få tillgång till säkra och effektiva produkter. Nytt är också att importörer och distributörer omfattas av den nya lagstiftningen. Det ställs även ökade krav på granskande organ (så kallade anmälda organ) och medicintekniska myndigheter som Läkemedelsverket.
De medicintekniska produkter som har tillverkats före 26 maj 2021 eller 2022 och som används inom vården eller av andra användare, kan fortsätta att användas som vanligt under den livslängd som tillverkare har definierat för produkterna.
Förändringarna kommer bland annat innebära att nya eller uppdaterade föreskrifter kommer från myndigheter. Eftersom föreskrifter och andra vägledande dokument håller på att utarbetas hänvisas i första hand till Läkemedelsverket.
Påverkan produkter inom hjälpmedelsområdet
Läkemedelsverket har sammanställt hur det nya direktivet MDR påverkar medicinsktekniska produkter inom hjälpmedelsområdet. Information om lagstiftning, tidsram, roller, spårbarhet och vilka regler som gäller för både, vårdgivare, tillverkare och distributörer.
Från Läkemedelsverket
Läs mer och i detalj
https://www.lakemedelsverket.se/sv/medicinteknik
Kommentar
Aktuellt datum blir tidspress för såväl företag som myndighet.
Det inörs en oberoende tredje part som granskar kvalitet och säkerhet när det gäller produkter i högre riskklasser. I Sverige är det Läkemedelsverket som utser anmälda organ. Det här, samt en del andra förändringar i regelverket, kommer att innebära en högre arbetsbelastning för myndigheten.
Säkerhet på varje produkt under hela livscykeln krävs, ökad transparens sker kring eventuella problem utifrån offentlighetsprincipen i en europeisk datbas.
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt
