Mer kunskap om AI, artificiell intelligens, ska hjälpa svensk hälso- och sjukvård att införa AI-tillämpningar på ett så säkert sätt som möjligt. Det är tanken bakom en ny vägledning som Läkemedelsverket nu publicerar.

https://www.lakemedelsverket.se/4a5f16/globalassets/dokument/medicinteknik/artificiell-intelligens-ai/vagledning-anvandning-av-artificiell-intelligens-i-svensk-sjukvard.pdf

– Läkemedelsverket är medvetet om den snabba utveckling som sker vad gäller kliniska tillämpningar av AI, men ser samtidigt att kunskapen om gällande lagstiftning behöver förbättras, säger Gabriel Westman på Läkemedelsverket i ett pressuttalande.

https://www.lakemedelsverket.se/sv/nyheter/ny-vagledning-for-anvandning-av-artificiell-intelligens-i-svensk-sjukvard

Gabriel Westman är, som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat, vetenskaplig ledare för myndighetens särskilda AI-satsning.

Många användningar i vården

Vården använder AI-produkter allt mer. I vägledningen räknar Läkemedelsverket upp en rad exempel på användningsområden där det redan finns kommersiellt tillgängliga AI-drivna medicintekniska produkter eller där sådana snart är på gång.

Det handlar bland annat om beslutsstöd vid diagnostik eller för att ge medicinsk rådgivning. Ett annat exempel är AI som granskare av bilder eller provsvar inom diagnostik,

Dessutom styr AI bland annat läkemedelspumpar, pacemakers, strålkanoner, strålknivar och mekaniska kirurgiska instrument.

Behöver mer kunskap om AI

AI kan göra vården både effektivare och säkrare, men medför också flera nya kända och sannolikt även okända risker, menar Läkemedelsverket.

“Att hitta rätt avvägning mellan tillgängliggörande av teknisk innovation och behovet av grundlig klinisk validering kommer sannolikt att vara en stor utmaning under överskådlig tid”, som det står i vägledningen.

För att göra denna avvägning behöver vården kunskap om AI såväl tekniskt och vetenskapligt som juridiskt, etiskt och praktiskt, framhåller myndigheten.

Vem har ansvar för vad?

Vägledningen betonar bland annat ansvarsfrågor. När det gäller medicinteknik finns det ingen myndighet som godkänner produkterna, som när det gäller läkemedel. Systemet är i stället baserat på CE-märkning.

Tillverkaren av en medicinteknisk produkt har därigenom det fulla ansvaret för att produkten är säker och fungerar för det som den är CE-märkt för. Det ska också finnas tillfredsställande användarinformation. Och om användare behöver utbildas ska tillverkaren erbjuda utbildning.

Vårdgivaren har å sin sida ansvar för att produkten används som avsett och i enligt tillverkarens rekommendationer. Dessutom ska användningen vara förenlig med god, säker och jämlik vård enligt hälso- och sjukvårdslagen.

Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter och arbetar bland annat med information och säkerhetsövervakning.

Checklista till vårdens hjälp

Det är inte bara ansvarsfrågor utan en rad andra saker som man i vården behöver tänka på när man vill köpa in och börja använda AI-drivna produkter.

I vägledningen har Läkemedelsverket därför samlat de viktigaste punkterna i en särskild checklista.

https://www.lakemedelsverket.se/sv/medicinteknik/anvanda/anvandning-av-ai-i-sjukvarden#hmainbody1

Checklista för vårdgivare

• Idén till införande av en AI-driven produkt är baserad på ett kliniskt behov att förbättra eller effektivisera en väldefinierad vårdprocess eller
  organisatorisk process, med välkontrollerade dataflöden.
• Jämförelser mellan alternativa produkter är genomförda prospektivt head-to-head av oberoende part.
• Produkten är CE-märkt för det avsedda ändamålet.
• Resurser är budgeterade för hela systemets livscykel.
• Risk- och konsekvensanalys är genomförd i dialog med berörda vårdprofessioner.
• Etisk och juridisk bedömning av risken för diskriminering är genomförd.
• Juridisk och teknisk bedömning rörande dataskydd och integritetsaspekter är genomförd.
• Nödvändig kompetens inom data science finns integrerad med klinisk kompetens inom verksamheten.
• Utbildning är genomförd i enlighet med beskrivning i produktinformationen.
• Ansvarsfördelningen mellan tillverkare, sjukvårdshuvudman och enskilda användare är tydligt dokumenterad.
• System för kontinuerlig övervakning av systemets prestanda är upprättat.
• System för rapportering av fel och avvikelser till tillverkaren och Läkemedelsverket är upprättat.

Myndigheten vill också få i gång en diskussion med olika intressenter. I december planeras ett öppet webbinarium där Läkemedelsverket tar emot frågor och kommentarer om den nya vägledningen.

Press release www.lakemedelsvarlden.se Helen Wallskär