Sanofi lanserar ny behandling: den första prandiella GLP-1 receptoragonisten, som tas en gång per dag i samband med måltid
Europeiska kommissionen har beviljat godkännande för försäljning och marknadsföring i Europa för Lyxumia® (lixisenatid). Lyxumia® är den första GLP-1 receptoragonisten i sitt slag. Behandlingen har indikation för vuxna med typ 2-diabetes för att uppnå glykemisk kontroll i kombination med orala glukossänkande läkemedel och/eller basinsulin när dessa, tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.
− Lyxumia i kombination med oral- och/eller basinsulinbehandling kan spela en nyckelroll för att hålla HbA1c-målvärden för personer med typ-2 diabetes. Terapier med basinsulin, med fokus på fasteblodsocker, kan ge effektiv glykemisk kontroll och hjälpa patienter att nå en bra HbA1c-nivå. Eftersom diabetes utvecklas över tid kan vissa patienter som behandlas med basinsulin inte längre nå sina HbA1c-mål, trots god kontroll av fasteblodsocker. När detta händer kan det vara en bra strategi att lägga till ett läkemedel som Lyxumia®, som har en uttalad postprandiell glukossänkande effekt, till behandlingen för att ytterligare sänka blodsockernivåerna och upprätthålla HbA1c-målet, säger Professor Bo Ahrén från Lunds universitet.
Europeiska kommissionens beslut att bevilja godkännande för försäljning i Europa för Lyxumia® är baserat på resultat från det kliniska prövningsprogrammet GetGoal. Studierna gjorde det möjligt för Lyxumia® att bli den första GLP-1 receptoragonisten som doseras en gång om dagen med en övervägande prandiell (måltid) glukossänkande effekt som används tillsammans med perorala diabetesläkemedel och/eller basinsulin. I studierna minskade Lyxumia® HbA1c, visade en uttalad glukossänkande effekt efter måltid (postprandiell) och en gynnsam effekt på kroppsvikten hos vuxna patienter med typ 2-diabetes. GetGoal-resultaten visade också att Lyxumia® hade en fördelaktig säkerhetsprofil och tolerabilitet hos de flesta patienter. De vanligaste biverkningarna som observerats i GLP-1 receptoragonist-armen är milt och övergående illamående och kräkningar samt en liten risk för hypoglykemi. I det internationella GetGoal-programmet ingick 11 kliniska studier med mer än 5 000 patienter med typ 2-diabetes. Ett stort antal patienter studerades för att utvärdera en GLP-1 receptoragonist i kombination med basinsulin (706 patienter behandlade med Lyxumia® i tre studier).
− Med ett europeiskt godkännande av Lyxumia® har vi nu ett nytt verktyg som kan hjälpa patienter med typ 2-diabetes att reducera sina HbA1c-nivåer och samtidigt uppnå viktminskning och minska risken för hypoglykemi. Den väl tolererade behandlingen är speciellt intressant för patienter som behandlas med tabletter och/eller med basinsulin men trots detta inte når sina HbA1c-mål. Med en injektion om dagen är Lyxumia® ett välkommet tillägg till Sanofis behandlingsportfölj och representerar ytterligare ett steg framåt i vår strävan att främja vetenskaplig excellens och utveckla nya terapeutiska lösningar som förbättrar resultat och livskvalitet för personer med diabetes, ett område med stora medicinska behov, säger Pierre Chancel, Senior Vice-President, på globala Sanofi Diabetes.
Godkännandet för marknadsföring och försäljning för Lyxumia® i Europa gäller för de 27 medlemsstaterna i EU samt Island, Liechtenstein och Norge, och följer det positiva yttrandet som CHMP gav den 15 november 2012. Ansökningar om godkännande lämnades också i flera andra länder runt om i världen och bearbetas just nu.
Om Lyxumia® (lixisenatid)
Lyxumia® är en glukagonlik peptid-1 receptoragonist (GLP-1 RA) för behandling av patienter med typ 2 diabetes mellitus. GLP-1 är ett naturligt förekommande peptidhormon som frisätts inom några minuter efter måltid. GLP-1 är känt för att dämpa glukagonutsöndring från alfaceller i bukspottkörteln och stimulera glukosberoende insulinutsöndring genom betacellerna i bukspottkörteln.
Lyxumia® inlicenserat från Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL), www.zealandpharma.com. Namnet Lyxumia® har godkänts av EMA för GLP-1 RA lixisenatid.
Marianne Bredin, Medicinsk chef, Sanofi
Press release Sanofi
_______________________
Info från Läkemedelsverket
LÄKEMEDEL GODKÄNDA AV EUROPEISKA KOMMISSIONEN
Nedanstående läkemedel är centralt godkända. Produktinformationen hanteras av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Se www.ema.europa.eu.
Lyxumia 10 mikrogram/dos injektionsvätska, Rx lösning i förfylld injektionspenna 20 mikrogram/dos injektionsvätska, Rx lösning i förfylld injektionspenna 10 mikrogram/dos + 20 mikrogram/dos Rx injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Datum för godkännande: 2013-02-01
ATC-kod: A10B X (övriga blodglukossänkande medel, exkl insuliner)
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt
