TLV press relase

Lyxumia är godkänt för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna som tillägg till basinsulin och/eller tablettbehandling när dessa i kombination med diet och motion inte ger tillfredsställande blodsockerkontroll. Vid typ 2-diabetes producerar kroppen fortfarande insulin, men inte så mycket som behövs. Detta resulterar i för högt blodsocker vilket på sikt kan orsaka skador på njurar, ögon och fötter samt hjärt-kärlsjukdomar. Lyxumia sänker blodsockret genom att förstärka kroppens egen insulinproduktion.

Lyxumia som tillägg till tablettbehandling

Eftersom Bydureon av TLV har bedömts vara kostnadseffektivt jämfört med Byetta för patienter som har otillräcklig blodsockerkontroll med tablettbehandling bör Lyxumia jämföras med Bydureon. Företaget har inte presenterat något materal som visar om Lyxumia är kostnadseffektivt jämfört med Bydureon som tillägg till tablettbehandling.

Lyxumia som tillägg till insulin

Som tillägg till insulinbehandling har företaget lämnat in en indirekt jämförelse mellan Lyxumia och Byetta, som sedan tidigare ingår i högkostnadsskyddet och som bedöms vara det relevanta jämförelsealternativet. Vi bedömer att osäkerheten om den indirekt beräknade kliniska effekten är alltför hög för att accepteras och att det därför inte går att dra några säkra slutsatser om effektskillnader mellan Lyxumia och Byetta. Företaget har därmed inte visat att behandling med Lyxumia är kostnadseffektivt jämfört med Byetta som tillägg till insulinbehandling.

Mot denna bakgrund beslutar vi att Lyxumia inte ska vara subventionerat och inte ingå i högkostnadsskyddet.

Beslutet fattades den 12 december 2013.

Läs hela beslutsudnerlaget 13 sidor

www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/avslag-uteslutningar/Vi-beslutar-att-Lyxumia-inte-ska-inga-i-hogkostnadsskyddet/

TLV avslår ansökan om att Lyxumia ska få ingå i läkemedelsförmånerna 

Press release från Sanofi

Sanofi måste tyvärr meddela att TLV beslutat att inte bevilja vår ansökan om subvention för Lyxumia vid behandling av patienter med typ 2-diabetes. 

Eftersom det bara finns ett fåtal jämförande studier med Lyxumia och andra GLP-1-receptoragonister är det svårt att bedöma effekt och kostnadseffektivitet mellan dessa läkemedel vilket i förlängningen leder till en osäkerhet vid en hälsoekonomisk värdering. 

TLVs beslut motsäger inte EMAs positiva värdering av Lyxumia som ledde till ett godkännande februari 2013. 

GLP-1 receptoragonister är olika i struktur och effekt. Det är vår fasta övertygelse att Lyxumia är ett värdefullt tillskott till patienter som inte når sina HbA1c mål och framför allt till dem där blodsockerstegringar efter måltid dominerar. I en tid där vården strävar efter individualiserad behandling anser vi att Lyxumia behövs även i Sverige. Lyxumia är subventionerat i en rad andra länder i Europa och globalt. 

Vi fortsätter vårt arbete för att Lyxumia skall kunna komma även svenska patienter till godo så snart som möjligt. 

Med vänlig hälsning, 

Marianne Bredin Sven Olof Strömblad Medicinsk Chef Medicinsk rådgivare Sanofi 

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt