LMVs beslut om att 640G insulinpump inte ska försäljas i Sverige pga display-problem. Utskriven pump ska ha bolus-guide avstängd och info till patienter

Arkiv alla nyheter

LMVs beslut om att 640G insulinpump inte ska försäljas i Sverige pga display-problem. Utskriven pump ska ha bolus-guide avstängd och info till patienter

Viktig information från Medtronic 10 augusti 2015

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

Företagets info i sammandrag

Viktig information

Meddelande om återkallande av MPA MiniMed 640G
Lanseringen av MiniMed 640G 1,8 ml ställs in

Meddelande om återkallande av MPA MiniMed 640G

Medtronic meddelande nyligen sjukvården och tillsynsmyndigheter (meddelande FA641 som skickades ut den 19 juni 2015) om att några av skärmbilderna på insulinpumpen MiniMed 640G under vissa förhållanden inte försvinner (inte har någon time-out), vilket kan skapa osäkerhet för användaren. För att förhindra eventuell osäkerhet har vi uppdaterat bruksanvisningen och skickat den till sjukvården. Bruksanvisningen instruerar patienterna att agera snabbt på alla pumpens skärmbilder (varningsmeddelanden) så att alla aktiviteter med pumpen slutförs som de ska. Den uppdaterade bruksanvisningen finns redan med i alla försändelser innehållande MiniMed 640G.

Den 10 juli 2015 skickade Läkemedelsverket ett brev till Medtronic med klargörande frågor om Medtronics meddelande. Medtronic svarade på frågorna i ett brev som skickades den 24 juli 2015.

Trots svaret har Läkemedelsverket begärt att vi ska återkalla insulinpumpen MiniMed 640G från den svenska marknaden. Vi rådgör för närvarande med nationellt medicinskt sakkunniga för att få deras synpunkter på följderna av denna åtgärd och har, med deras stöd, överklagat Läkemedelsverkets beslut (se bifogade dokument).

Under tiden fortsätter vi leverera till våra befintliga MiniMed 640G-användare och kommer att fortsätta leverera MiniMed 640G när gamla pumpar behöver ersättas. Till dess att diskussionerna med Läkemedelsverket är klara kommer vi däremot inte att sälja några nya MiniMed 640G i Sverige.

Vi har inte fått någon begäran om att återkalla produkten utanför Sverige.

Vi kommer att meddela dig så snart vi har mer information. Tveka inte att kontakta oss om du har fler frågor.

Lanseringen av MiniMed 640G 1,8 ml ställs in

När det gäller MiniMed 640G-systemet har Medtronic tagit ett globalt beslut att inte introducera MiniMed 640G i 1,8 ml storlek, utan istället fokusera på att endast tillverka MiniMed 640G i 3 ml storlek, som kan användas med både 1,8 ml- och 3 ml-reservoar.

Bakgrunden till beslutet är att den globala efterfrågan på en 1,8 ml storlek på pump varit begränsad samt den mycket stora efterfrågan på det nya systemet MiniMed 640G. Genom att fokusera på att tillverka en storlek (MiniMed 640G 3 ml) kommer Medtronic också att kunna tillgodose efterfrågan.

Det är viktigt att patienterna använder den storlek på reservoar som bäst motsvarar deras insulinbehov i sina pumpar. Patienterna bör rådgöra med sitt diabetesteam för att bestämma sin totala dygnsdos och välja lämplig reservoarstorlek utifrån sitt behov. MiniMed 640G-pumpen är säker att användas med antingen 1,8 ml eller 3 ml reservoar.

Det är också viktigt att patienterna byter sitt infusionsset varannan till var tredje dag som föreskrivet för att minimera påverkan på huden och nå rätt insulinabsorption. Funktionen för att påminna om byte av set i MiniMed 640G-pumpen är avsedd att hjälpa patienterna följa rekommendationen.

MiniMed 640G är ett unikt system med bland annat SmartGuard. Systemet kan skydda användaren från hypoglykemier och ge möjlighet till förbättrad glukoskontroll.

Patienter som eventuellt fortfarande kvarstår inom NTG-programmet* och idag har en 1,8 ml Paradigm Veo, kommer naturligtvis att erbjudas MiniMed 640G, dock i 3 ml-storlek. Vänligen kontakta din lokala representant för planering och ytterligare detaljer.

För diabetesteam med andra patienter som väntar på en "1,8 ml" MiniMed 640G-pump, föreslår Medtronic följande meddelande:

– Den pump som kommer att finnas tillgänglig är MiniMed 640G 3 ml, med samtliga fördelar som MiniMed 640G-systemet innebär, exempelvis den unika SmartGuard-teknologin.

– Poängtera gärna att MiniMed 640G 3 ml-pumpen ger flexibilitet genom att den också kan användas med 1,8 ml reservoar.

– Jämförelsebild på den mindre storleksskillnaden mellan de bägge storlekarna.

Vi förstår och beklagar om detta orsakar merarbete, och vi kommer att försöka göra allt i vår makt att underlätta för er.

Med vänlig hälsning

Johan Lundström

Product Manager Diabetes

North East Europe

Medtronic AB | Färögatan 33, Box 1034 | 164 21 Kista, Sweden

PROFESSIONENS SKRIVELSE TILL LMV

Till Läkemedelsverket

Angående Läkemedelsverkets beslut Dnr 6.6.3-2015-59160

Vi har tagit del av läkemedelsverkets beslut om marknadsförbud samt återkallande av insulinpumpen MiniMed 640G, alternativt borttagande av bolus guiden, och vill framföra följande synpunkter från professionen:

Ca 4000 barn och ungdomar och 8000 vuxna behandlas idag med insulinpump i Sverige. All insulinbehandling medför ett visst mått av osäkerhet, och därmed risk vid behandlingen. Med insulinpenna kan användaren ta en helt felaktig dos utan att detta på något vis går att spåra eller registrera i efterhand. Med insulinpump finns ett i pumpen integrerat minne som går att ladda ned så att man i efterhand kan se om ett misstag gjorts, och förstå ex. varför patienten fick ett alltför högt eller lågt blodsocker. Alla pumpar på marknaden är lite olika, och det finns även finns skillnader mellan olika modeller från en och samma tillverkare. Upplärningen av patienten anpassas därför efter den aktuella pumpmodellen, vilka funktioner som väljs att aktiveras och de olika menyer som kan visas.

De tre situationer som tas upp vid bedömningen av 640G känner vi väl till kliniskt från både denna pump och andra modeller, och patienten blir efter en tids användning väl förtrogen med hur deras pump fungerar och vad som händer vid olika alternativ för knapptryckning när skärmen visats. Vi vill därför förtydliga med olika scenarier vad som kan inträffa för en patient med insulinpump, och vilka kliniska risker som finns. Se bifogad tabell.

Alla våra patienter är upplärda att åtgärda tillfälligt höga eller låga blodsockervärden. Insulindosering är ingen exakt vetenskap utan blodsockret blir ofta lite högre eller lägre än man tänkt sig.

Barnfamiljer tycker oftast att det är lättare att åtgärda ett tillfälligt lågt än ett tillfälligt högt blodsocker. Vi ser inte några problem med att informera användarna av MiniMed 640G om att pumpen på beskrivet sätt fungerar olika mot andra modeller, och att den fortsatt kan användas på ett säkert sätt. För ett barn som hanterar pumpen på egen hand i skolan kan det tvärtom vara en fördel att föräldern ser ett tidigare missat varningsmeddelande när barnet kommer hem från skolan och kan ta ställning till hur detta ska åtgärdas på ett korrekt sätt.

MiniMed 640G har när den används tillsammans med sensor en möjlighet att prediktera kommande lågt blodsocker och minskar själv eller stänger temporärt av insulintillförsel. I kliniska studier har man visat att detta minskat antalet nattliga låga blodsocker. Denna funktion finns enbart hos MiniMed 640G och för många patienter vore det olyckligt om man fråntogs denna möjlighet med ökad säkerhet nattetid.

Vi har förståelse för att Läkemedelsverket uppmärksammar när en insulinpump inte fungerar som det är tänkt, och har följande förslag på agerande som vi tycker uppfyller er skrivning:

1) Pumpanvändaren (alt. föräldern) uppmanas att stänga av boluskalkylatorn i 640G

2) Man går över till en manuell bolusräknare, t ex via app

3) Efter adekvat undervisning om hur timeout-funktionen på 640G fungerar och tänkbara risker, och när patientens diabetesläkare är övertygad om att man förstår detta, så tillåts patienten att åter sätta på bolusfunktionen i pumpen

Vi ser med ovanstående åtgärder inga risker med fortsatt förskrivning av 640G till nya patienter eller fortsatt användning av insulinpump för patienter som står på MiniMed 640G, och önskar därför att 2015-08-07 marknadsförbudet hävs. För framtida programmering önskar vi att varningsförstret finns kvar på samma sätt som nu (utan timeout), men kompletteras om att detta gäller en situation som ligger x antal minuter bakåt i tiden. Ingen pump på marknaden har idag denna funktion. Önskvärt är även att dessa händelser kan avläsas i pumpminnet som kan laddas ned till en dator.

Sammanfattningsvis anser vi att risken för patienten med felaktiga insulindoser och följder av dessa med nuvarande skärmfunktion är lägre än risken med att återkalla denna pump med de funktioner som bara finns i Minimed 640G med tanke på en klart ökad hypoglykemirisk. Läkemedelsverkets beslut saknar därmed medicinsk förankring enligt vår bedömning. Den nuvarande skärmfunktionen (utan timeout) på 640G anser vi vara bättre än den tidigare versionen (med timeout och återgång till startskärm), dvs vi delar inte Läkemedelsverkets bedömning av en ökad risk.

Undertecknade som har stor och mångårig erfarenhet av insulinpumar stödjer med anledning av ovanstående resonemang företaget Medtronics ansökan om inhibition. Om sådan inte beviljas avser vi att ansöka om en dispens hos Läkemedelsverket. Detta brev har förankrats i styrelsen för Barnläkarföreningens delförening för endokrinologi och diabetes.

Anna Olivecrona, överläkare och verksamhetschef Barn- och Ungdomskiniken Falun Ordförande i Barnläkarföreningens delförening för endokrinologi och diabetes

Ragnar Hanås, överläkare, docent. Barn- och Ungdomskliniken NU-sjukvården, Uddevalla Sjukhus och Sahlgrenska Akademin, Göteborgs Universitet Ansvarig för nationella kurser om behandling med insulinpump sedan 1999. President i ISPAD (International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes)

Eva Örtqvist, överläkare och diabetesansvarig, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Stockholm

Svante Norgren, docent och överläkare, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Stockholm

Johan Jendle, överläkare, bitr professor, hälsovetenskap och medicin, Örebro Universitet samt chef endokrin och diabetes centrum, Karlstad