Centralisering av HbA1c-analys

Region Örebro

I januari 2024 avvecklas den patientnära analysmetoden för bestämning av HbA1c, då den inte uppfyller nationellt ställda kvalitetsmål. Bestämning av HbA1c kommer istället att utföras på laboratoriemedicin sjukhus, med en befintlig kromatografisk metod.

Idag används HbA1c för både för screening och diagnostik av diabetes typ 2 hus vuxna, samt även vid uppföljning av konstaterad diabetes typ 1 och 2 hos barn och vuxna. En diabetesdiagnos är livslång och därför bör underlaget för diagnos hålla bästa tillgängliga prestanda.

Exempelvis leder ett litet genomsnittligt fel på 2 mmol/mol att 5 % för många eller 5 % för få personer får en diabetesdiagnos.

Vid uppföljning av en redan konstaterad diabetes utgör HbA1c-resultatet underlag för utvärdering av insatt behandlingsregim, vilken modifieras om resultatet avviker från förväntat mål. En för dåligt behandlad diabetes ger högre risk för framtida diabetesrelaterade komplikationer såsom retinopati, neuropati, njurpåverkan och hjärt-kärlsjukdomar. En däremot för sträng behandling ger risk för hypoglykemier, vilket kan vara akut livshotande.

Mot denna bakgrund är kraven på analysmetoderna för HbA1c högt ställda och sammanfattade av Equalis expertgrupp i en rekommendation (1) med angivna kvalitetsmål för de metoder som används för diagnostik. Vid granskning observeras att den patientnära metoden som sedan något år tillbaka används i Region Östergötland inte uppfyller kvalitetsmålen över tid. Utöver detta har det uppmärksammats att metoden inte genererar resultat vid vissa hemoglobinvarianter, samt vidare noterats handhavandeproblem utan någon klar koppling till användarens kompetensnivå.

Detta föranleder att Klinisk kemi inte längre kan rekommendera att den befintliga patientnära analysmetoden för HbA1c ur ett medicinskt perspektiv kan användas som primär analysmetod i klinisk drift.

Rekommendationen är att HbA1c analyseras primärt med kromatografisk metod (HPLC) som används på regionens sjukhuslaboratorium. Vid förekomst av hemoglobinvariant som stör HPLC-analysen kan befintlig patientnära analysmetod användas efter medicinsk bedömning av läkare på klinisk kemi.

Från och med 1 februari 2024 finns endast en beställning för HbA1c i ROS: B-HbA1c(IFCC). I samband med detta byter historiska svar för B-HbA1c(IFCC)pv namn till B-HbA1c(IFCC)alt för att fortsättningsvis indikera att det är en alternativ metod för HbA1c som utförts.

Svarstiden för HbA1c kan påverkas, beroende på vilken enhet som tar provet och hur transportrutinerna till laboratoriemedicin sjukhus ser ut från respektive enhet. Målet är att svar ska lämnas senast klockan 12.00 nästföljande vardag, från det att provet anlänt till laboratoriemedicin sjukhus.

Referenser

1. Expertgrupperna för proteinanalyser och patientnära analyser S006, ver 2.1, 14-04-09, 3 sidor, HbA1c för diagnostik av T2DM. Kvalitetskraven gäller men ett nytt dokument kring rekommendation kommer längre fram under 2024 enligt Gunnar Nordin, Equalis                                                                                https://www.equalis.se/media/m0ja141g/s006_kvalitetsmål-för-hba1c_2-1.pdf