Kvalitetskrav för HbA1c

Nu är rekommendationen klar och publicerad på Equalis webbplats. Så här blev det!

Texten finns också under www-adressen – men för att se figurer och tabeller gå in på nedan www. Ev uppdateringar kommer här också göras här 

ttp://www.equalis.se/sv/start/nyhetsarkiv/diabetesdiagnostik-med-hba1c-rekommendation-fraan-equalis-expertgrupp-foer-proteinanalyser.aspx

Rekommendation

Expertgruppen för proteinanalyser
Equalis rekommendation S006 Version 1.0
2013-12-05

Kvalitetskrav för HbA1c-metoder som används för diagnostik av typ 2 diabetes
Gunnar Nordin, Equalis

Rekommendationen är framtagen av Equalis expertgrupp för proteinanalyser. Gruppen består av Aleksandra Mandic Havelka (ordförande), Karin Bolin, Lars-Olof Hansson, Magnus Jonsson, Anders Larsson, Benny Larsson, Ronald Lautner, Niklas Mattsson och Göran Oleröd.

Frågor angående kvalitetskrav för HbA1c besvaras av Equalis kontor. (telefon: 018-69 31 45, e-post: info@equalis.se)

Från och med 1 januari 2014 kan HbA1c-värdet användas för diagnostik av diabetes typ 2 i Sverige. Ett villkor är att HbA1c-instrumentet och metoden som används för detta ändamål uppfyller specifika krav på noggrannhet[1].

Utgångspunkten är att kvalitetsmålen som Equalis tidigare formulerat tillsammans med Svensk förening för klinisk kemi (SFKK) och Svensk förening för diabetologi (SFD)[2]. Detta innebär att den genomsnittliga avvikelsen från värdet med IFCCs sekundära referensmetoder för de 6 senaste utskicksomgångarna ska vara < 1,5 mmol/mol och att de enskilda resultaten i externkontroller uppfyller målet för noggrannhet. Därtill måste metoden följas med internkontrollprov.
Beslut om att ett visst instrument eller viss metod kan användas för diagnostik måste fattas lokalt. Den som är medicinskt ansvarig för HbA1c-undersökningarna, eller någon som fått detta delegerat till sig, måste ta ställning till om resultat är tillräckligt noggranna för diabetesdiagnostik, eller om prov för diagnostik ska skickas till annat laboratorium för analys med en metod som uppfyller kvalitetskraven.
Externkontrollresultat (Equalis): Samtliga externkontrollresultat bör vara inom gränserna för kvalitetsmålen. Om mer än något enstaka resultat (se nästa sida) är utanför gränserna de närmaste föregående 6 – 12 månader, bör det aktuella instrumentet inte användas för diagnostik om inte felet åtgärdats efter de avvikande resultaten.

Internkontrollresultat: Internkontrollprov med känt värde i närheten av den diagnostiska gränsen ska analyseras minst varje dag som det aktuella instrumentet eller metoden användes för diagnostik. Om internkontrollen hamnar utanför börvärdet ±2 SD två gånger i rad (oavsett sida av börvärdet) eller 1 gång utanför börvärdet ±3SD är acceptansgränsen överskriden, likaså om variationen är > 3,0 CV%. Instrumentet och metoden ska då inte användas för diagnostik innan åtgärd vidtagits.

Om fel upptäcks och åtgärdas kan noggrannhet undersökas med parallellkörning mot en metod som uppfyller kvalitetskraven. Resultatet av parallellkörningen kan ligga till grund för beslut om att instrumentet åter tas i bruk för diagnostik.

Sjukhuslaboratoriemetoderna i landet förväntas idag klara kraven ovan. Patientnära instrument som klarar kraven kan också användas för diagnostik. För närvarande är det endast en mindre andel av patientnära instrument som förväntas uppfylla kvalitetskraven.

Rekommendation
Expertgruppen för proteinanalyser
Equalis rekommendation S006 Version 1.0

Hantering av externkontrollresultat
Mål för noggrannhet: Figuren till höger visar avvikelse från åsatt värde för 10 utskick för en deltagare i Equalis kvalitetssäkrings-program för HbA1c. Ett (1) resultat ligger utanför den röda kvalitetsmålsgränsen.

Målet är att 95% av resultaten ska vara inom kvalitetsmålsgränserna. Det betyder att enstaka resultat utanför gränserna kan förekomma. Detta gäller även om man bara mäter på 11 provmaterial under ett år. Nedan föreslås hur många ”enstaka” resultat utanför gränserna som maximalt kan accepteras:
 För upp till 3 kontrollprovsresultat: Alla måste vara inom kvalitetsmålsgränsen.
 För 4 – 9 kontrollprovsresultat: Maximalt ett (1) resultat utanför kvalitetsmålsgränsen.
 För 10 – 11 resultat: Max två (2) resultat utanför kvalitetsmålsgränsen.
I figuren ovan är ett (1) av 10 resultat utanför kvalitetsmålsgränsen, vilket alltså kan accepteras. GÅ IN PÅ WWW för att se figur etc

Mål för systematisk avvikelse: De 6 senaste utskicken får den genomsnittsavvikelsen inte vara utanför ± 1,5 mmol/mol. Värdet beräknas i resultatrapporten från Equalis.
Hantering av internkontrollresultat

Alla internkontrollresultat ska bokföras och signeras och skriftliga kontrollregler med standarddeviationer (SD) skall finnas på varje laboratorium. Ex nedan:

HbA1c kontroll – lot xxxx
Varningsgränser
Utanför godk,omr
Datum
Resultat
Börvärde
± 2 SD
± 3 SD
Signatur
2013-11-01
46
45,4
43,1 – 47,7
42,0 – 48,9
Bl
3 nov
47
45,4
43,1 – 47,7
42,0 – 48,9
Bl
5 nov
45
45,4
43,1 – 47,7
42,0 – 48,9
AK
6 nov
44
45,4
43,1 – 47,7
42,0 – 48,9
AK
7 nov
45
45,4
43,1 – 47,7
42,0 – 48,9
BL
medelvärde = 45,4 mmol/mol, SD = 1,14 mmol/mol, CV = 2,5 % CV% = (SD/medelvärde)x100

Fastställande av medelvärde och kontrollgränser
Vid införandet av nytt kontrollmaterial eller byte till ny kontrollot måste kontrollens medelvärde fastställas. För kontrollmaterial där fabrikanten uppgivit ett riktvärde bör det verifieras och vid behov justeras. Vid fastställande av medelvärde bör underlaget omfatta totalt minst 10 mätvärden, helst vid 5 olika tillfällen. För kontrollmaterial utan medföljande riktvärde eller egentillverkat kontrollmaterial krävs ett mer omfattande underlag för att fastställa förväntat medelvärde.

För åsättande av preliminära varnings- (medelvärde ±2 SD) och aktionsgränser (medelvärde ±3 SD) är 20-30 kontrollprover tillräckligt men för en statistiskt säkerställd gräns bör helst 60 resultat inkluderas. Vald spridning (SD) kan i regel behållas vid lotbyte av samma kontrollmaterial förutsatt att koncentrationerna inte skiljer sig väsentligt åt.

Referenser
[1] Lilja et al, Läkartidningen 2013:dec

www.lakartidningen.se/Klinik-och-vetenskap/Rapport/2013/12/HbA1c-blir-kompletterande-metod-for-diagnostik-av-diabetes/

[2] Genomförande av IFCC-kalibreringen för HbA1c – rekommendationer från SFKK och EQUALIS Revision 1 2010-08-26

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt