TLV lämnade också ett hälsoekonomiskt underlag kring hur de värderat kostnadseffektiviteten för Zytiga till Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, i augusti 2012.

 

Där beskriver TLV hur i en hälsoekonomisk beräkning ”förlängd överlevnad för den här åldersgruppen (pensionärer, vår kommentar) ger … upphov till ökade samhällskostnader”  vilket gör att läkemedlet får sämre kostnadseffektivitet än om det gavs till yngre.

Öppna prioriteringar ställer stora krav på just öppenhet. TLV måste därför om de vill leva upp till sitt uppdrag och sina målsättningar bli öppnare med hur de fattar sina beslut och på vilka underlag de fattas.

Beslutet om Zytiga från TLV redovisas med en beslutstext på 300 ord  Av dessa handlar 40 ord (!) om de viktigaste etiska principerna – människovärdesprincipen samt behovs-solidaritetsprincipen – och hur TLV väger kostnadseffektiviteten mot dessa.

Det är ett stort problem att det från beslutstexten inte går att förstå om – och i sådana fall hur – TLV har vägt de olika etiska principerna mot varandra bland annat när det gäller Zytiga.

Efter kritik från Prostatacancerförbundet samt PRO har TLV i en officiell kommentar skrivit att de uttryckt sig olyckligt i det hälsoekomiska kunskapsunderlaget. En närmare förklaring hur beslutet fattats saknas dock fortfarande.

Ett hälsoekonomiskt underlag från ett samhällsperspektiv kan naturligtvis inte vare sig uppfinna eller dölja faktiska kostnader och vinster i samhället.

Det TLV tydligare borde förklarat i sin kommentar, men också i sina beslut, är att vid beslut i TLV:s nämnd för läkemedelsförmåner så utgår nämnden från hälsoekonomiska beräkningar utifrån ett samhällsperspektiv men beaktar inte resultat som strider mot de krav som enligt bland annat hälso- och sjukvårdslagen ställs på jämlik behandling och på att undvika åldersdiskriminering.

Det aktuella ärendet väcker en rad frågor:

Det finns inga skäl till varför en ansökan till TLV, det faktum att ett företag ansökt om att samhället ska bekosta ett läkemedel, ska vara sekretessbelagd. Däremot kan naturligtvis hela eller delar av själva ansökan, till exempel begärt pris behöva sekretessbeläggas tills beslut fattas av TLV. Då kan också de fall bli offentliga där företag drar tillbaka ansökan då företaget befarar ett för dem negativt beslut.

Det finns inga skäl till varför beslutsunderlaget inom TLV ska vara sekretessbelagt. Europeiska läkemedelsmyndigheten redovisar öppet på sin hemsida det vetenskapliga medicinska bedömningsunderlaget för godkända läkemedel. I den mån det finns någon del av ett beslutsunderlag kring hälsoekonomi och prioritering hos TLV som företaget anser bör sekretessbeläggas kan detta prövas i särskild ordning. En sådan sekretessbeläggning skulle då kunna överprövas i domstol av patienter, politiker och andra företag.

Det finns inga skäl till varför TLV i sina besluts­underlag ska vara så kortfattade kring prövningen mot de två viktigare etiska principerna men lämna stort utrymme för diskussionen kring kostnadseffektivitet. Öppna prioriteringar måste förstås av de närmast berörda – patienterna som inte får sin behandling bekostad för att TLV säger nej.

Sedan TLV:s beslut har Zytiga börjat användas i Sverige genom en överenskommelse mellan företaget Janssen och landstingen från december där priset är hemligt. Liknande beslut finns för andra dyra läkemedel.

Det är inte rimligt att läkemedel som i Sverige i dag ska tillåtas ha hemliga priser. Att beslut om att använda eller inte använda ett läkemedel i hälso- och sjukvården tas utan att patienter och politiker har möjlighet att granska priset och vilka prioriteringar detta innebär är uppseendeväckande och omöjliggör öppna prioriteringar inom vården.

Det är ett rimligt krav att TLV som är en myndighet som sysslar med öppna prioriteringar också själva blir öppnare med sina beslut och underlagen för dem. Särskilt viktigt blir detta kring hur TLV väger de tre etiska principerna för sitt arbete mot varandra. Dessa reglerades innan TLV bildades med bred samstämmighet i Sveriges riksdag i en hierarkisk ordning inom ramen för hälso- och sjukvårdslagen.

Om inte TLV är tydlig i samband med olika beslut med hur man förhåller sig till den viktiga portalparagrafen inom hälso- och sjukvårdslagen som reglerar allt medicinskt etiskt och prioriteringsarbete, så kräver vi att TLV:s eget regelverk ses över med denna utgångspunkt. Detta förefaller synnerligen lägligt att göra just nu när exempelvis patientmaktutredningen nyss gått ut på en bred remissrunda. I samband med en översyn av TLV:s regelverk är det också hög tid att finna vägar för en öppen och transparent hantering av förhandlingar med läkemedelsföretag om prissättning i situationer som den med Zytiga.