Utdrag ur debattartikel
Svenska Dagbladet idag
• Valdemar Grill
senior professor i invärtes medicin, Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet (NTNU)
• Johnny Ludvigsson
senior professor i pediatrik, Linköpings universitet
• Ingrid Hals forskare vid NTNU
senior professor i invärtes medicin, Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet (NTNU)
• Johnny Ludvigsson
senior professor i pediatrik, Linköpings universitet
• Ingrid Hals forskare vid NTNU
Den nya EU-initierade ansökningsplattformen CTIS fungerar som en effektiv bromskloss för klinisk behandlingsforskning.
Att planera en klinisk behandlingsstudie har alltid varit en grannlaga uppgift. En sådan studie måste uppfylla högt ställda krav på god vetenskap. Bland många aspekter är den etiska frågeställningen central. Det som krävs av försökspersonerna eller patienterna i form av undersökningar, eventuella biverkningar och/eller risker, obehag och provtagningar, resor och tidsförlust – uppvägs det av värdefull ny kunskap till nytta för deltagarna och/eller framtida förbättrad behandling? Planering för en behandlingsstudie måste därför ta tid och resurser.
Och det är självklart så att en ansökan om att genomföra en studie måste granskas och godkännas av berörda myndigheter, i Sverige Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket.
Men med den nya EU-initierade plattformen som har blivit obligatorisk att använda vid behandlingsstudier från och med januari 2023 – Clinical Trials Information System (CTIS) – har de formella kraven för att få en studie godkänd gått överstyr.
mbitionen från EU är god: i en enda ansökan skall man ge den information som behövs för att uppnå högsta möjlig standard vad gäller säkerhet för studiedeltagarna. Dessutom skall det bli större möjligheter för utomstående att få insikt i planerade och pågående studier, detta genom att dokumentationen i en ansökan till största delen skall vara offentlig. Det är också tänkt att man inte ska behöva vända sig till myndigheter och etikprövningskommittéer i varje land, utan att detta nu samordnas.
European Medicines Agency (EMA) som är ansvarig för plattformen hävdar att en enhetlig ansökan enligt CTIS kommer att effektivisera ansökningsprocessen jämfört med tidigare förhållanden. Så kanske det kan vara när företag vill genomföra en studie i många europeiska länder samtidigt.
Men vår och andras erfarenhet är att det förhåller sig precis tvärt om, i varje fall för forskarinitierade studier i få länder. Vi som har kämpat med plattformen sedan obligatoriet, alltså under det sista året, är frustrerade.
Byråkratin kring att ansöka har nämligen ökat dramatiskt. Som ett exempel krävdes det i en av våra aktuella ansökningar som gällde en liten studie i Norge och Sverige 27(!) bilagor för att uppfylla kraven enligt CTIS. Dessutom måste studieprotokollet följa en mycket detaljerad och rigid mall.
Till detta kommer att bestämmelserna kring ansökan har varit och är svåra att tolka. Och frågor till ansvariga för plattformen hur bestämmelserna skall tolkas har ofta resulterat i vaga besked. Det betyder att även om vi tror att ansökan är korrekt, och är övertygade om att studien är relevant och etiskt försvarbar, så är det en öppen fråga om ansökan godkänns eller inte.
Och den minsta formella avvikelse som en granskare (i Sverige vid Läkemedelsverket) kommer fram till skall åtgärdas av sökanden inom tio dagar. Ansökaren meddelas inte om eventuella avvikelser, han/hon måste själv hålla sig underrättad om dessa. Vilket gör att han/hon måste varje dag (semestertid inget undantag!) logga in på CTIS-plattformen för att hålla sig orienterad. Om avvikelsen inte korrigeras inom tio dagar returneras ansökan, man får starta om från början och ansökningsprocessen fördröjs med flera månader.
Det är inte att undra på att många kliniskt verksamma forskare ger upp sina forskningsprojekt!
Enligt EMA kommer en godkänd ansökan enligt CTIS att göra det möjligt att problemfritt starta en klinisk studie i alla EU- anslutna och associerade länder. Men det är fortfarande så att det slutliga avgörandet om en studie skall få tillstånd eller inte avgörs på nationell nivå.
Alltså har en vällovlig önskan att främja klinisk forskning resulterat i motsatsen. Genom alltför högt ställda ambitioner har CTIS skapat en monstruös byråkrati. Den fungerar nu som en effektiv bromskloss för klinisk behandlingsforskning. Detta är stick i stäv med en uttalad politisk ambition i Sverige och Norge att få till mer klinisk forskning än vad vi har i dag.
Sjukvården är under stor ekonomisk press med stora underskott och tilltagande svårigheter att klara av befolkningens behov. Klinisk forskning är en av förutsättningarna för att behålla och helst öka standarden, och för att i framtiden ha råd med sjukvården.
För att inte försvåra utan tvärtom underlätta klinisk forskning
föreslår vi att
• CTIS-plattformen radikalt förenklas.
• Akademiska forskare erbjuds billig, helst gratis hjälp med ansökningsproceduren.
• Ansökningskostnaden i Sverige minimeras för akademiskt initierade projekt som saknar företag som sponsorer.
• CTIS-plattformen radikalt förenklas.
• Akademiska forskare erbjuds billig, helst gratis hjälp med ansökningsproceduren.
• Ansökningskostnaden i Sverige minimeras för akademiskt initierade projekt som saknar företag som sponsorer.
Detta borde vara ett högprioriterat mål för ansvariga myndigheter både inom EU och på nationell nivå.
• Valdemar Grill
senior professor i invärtes medicin, Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet (NTNU)
• Johnny Ludvigsson
senior professor i pediatrik, Linköpings universitet
• Ingrid Hals forskare vid NTNU
• Valdemar Grill
senior professor i invärtes medicin, Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet (NTNU)
• Johnny Ludvigsson
senior professor i pediatrik, Linköpings universitet
• Ingrid Hals forskare vid NTNU
Debattartikel från SvD
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt
3