Insulinpump kan ge fel dos på flyget

Patienter som har insulinpumpen Minimed från Meditronic med sig på flyget kan oavsiktligt få fel dos av sin medicin. Företaget går nu ut med en säkerhetsvarning.

 

Enligt företaget Meditronic kan för mycket insulin doseras i samband med flygstart – vilket skulle kunna leda till lågt blodsocker, skriver Läkartidningen.

I samband med landning kan det i stället doseras för lite insulin vilket kan leda till högt blodsocker.

 

Det gäller olika insulinpumpar samtliga med namnet Minimed.

 

Totalt har det kommit in 138 rapporter, varav 19 om allvarliga skador, som har en eventuell koppling till problemet.

Medtronic uppmanar patienter att kontrollera sina glukosvärden ofta i samband med flygning, och att vara beredda att behandla eventuella upp- eller nedgångar i blodsockret.

 

 

Enligt Jarl Hellman, ordförande i Svensk förening för diabetologi, är det inte bara insulinpumpen Minimed som kan dosera fel upp i luften.

”Extra observans vid flygning gäller alla pumpar” skriver han i ett mejl till Läkartidningen.

 

 

TT

_______________

 

https://lakartidningen.se/aktuellt/nyheter/2025/02/foretag-varnar-insulinpumpar-kan-lopa-amok-under-flygning/

 

Företag varnar:

insulinpumpar kan löpa amok under flygning

 

Medicinteknikföretaget Medtronic varnar för att deras insulinpumpar kan avge antingen för mycket eller för lite insulin under flygning. Enligt företaget kan insulin oavsiktligt doseras även om pumpens insulintillförsel är stoppad eller programmeras till 0 enheter per timme. En svensk expert tonar dock ned omfattningen av problemet.

Det är i ett säkerhetsmeddelande till läkare, sjuksköterskor och patienter som medicinteknikföretaget Medtronic varnar för att flera av deras insulinpumpar kan orsaka såväl hypoglykemi som hyperglykemi vid flygning:

»Under kvalitetstester utförda av Medtronic fann vi nyligen att förändringar i lufttrycket kan orsaka oavsiktlig insulintillförsel. Till exempel kan lufttrycket i ett flygplan ändras snabbt under en flygning vilket kan leda till att små luftbubblor inuti reservoaren expanderar.«

 

 

Följden kan enligt företaget bli

• att för mycket insulin doseras i samband med flygstart – vilket skulle kunna leda till hypoglykemi.

• Den kan också bli att för lite insulin doseras i samband med landning – vilket skulle kunna leda till hyperglykemi.

 

 

Enligt Medtronic kan insulin oavsiktligt doseras även om pumpens insulintillförsel är stoppad eller programmeras till 0 enheter per timme.

Medtronic uppger att det kommit in totalt 138 klagomål med en potentiell koppling till just detta mellan juli 2003 och maj 2024. Bland dem finns 19 rapporter om allvarliga skador. Enligt företaget har ingen bekräftats »vara relaterad till detta problem«.

Medtronic uppmanar patienter att kontrollera sina glukosvärden ofta i samband med flygning, och att vara beredda att behandla eventuella hypo- eller hyperglykemier.

 

 

Jarl Hellman är överläkare på Akademiska sjukhuset och ordförande i Svensk förening för diabetologi.

Han säger till Läkartidningen att han aldrig hört talas om att någon patient har drabbats av den här typen av problem.

»Viktig information förstås som vi får ta till oss, och extra observans vid start och landning. Men så här långt ingen indikation på att det är vanligt förekommande problem med andra ord«, skriver han i ett mejl.

Han tillägger:

»Extra observans vid flygning gäller alla pumpar för övrigt. Men som sagt, ser det inte som ett stort problem i praktiken så här långt«.

 

Enligt Medtronic kan personer med lägre dagliga insulindoser och de med hög insulinkänslighet uppleva större förändringar i glukosnivåer vid förändringar i lufttrycket än dem med högre insulindoser och/eller lägre insulinkänslighet.

_____________________

LÄKEMEDELSVERKET
https://www.lakemedelsverket.se/sv/nyheter/insulinpumpar-som-tillhor-minimed-paradigm-minimed-600-och-700-serien—medtronic-minimed

 

Säkerhetsmeddelande till marknaden från tillverkare.

Produkt: insulinpumpar som tillhör MiniMed™ Paradigm™, MiniMed™ 600 och 700-serien

Tillverkare: Medtronic Minimed

Tillverkarens referensnummer: FA1446

 

 

Läkemedelsverkets referensnummer: 6.6.2-2025-008266

 

Sammanfattning: Information om användningsrisk. Tillfälliga åtgärder. Modifiering av bruksanvisning.

Tillverkarens dokumentation:
·      

2025-008266 – Medtronic Minimed – FSN (vårdgivare)

https://www.lakemedelsverket.se/globalassets/dokument/medicinteknik/sakerhetsinformation-fran-tillverkare/2025-008266-medtronic-minimed-fsn-vardgivare.pdf

 

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

För insulinpumpar som tillhörMiniMed™Paradigm™, MiniMed™600 och 700-serienPumpens doseringsnoggrannhet (Delivery Volume Accuracy, DVA) vid förändringar i lufttrycketInsulinpumpModellnummerParadigm™MMT-715, MMT-722, MMT-754MiniMed™640GMMT-1711, MMT-1712, MMT-1751MiniMed™670GMMT-1762, MMT-1782MiniMed™740GMMT-1811, MMT-1812, MMT-1861, MMT-1862MiniMed™780GMMT-1885, MMT-1895Februari 2025 Medtronic-referens: FA1446 Enskilt registreringsnummer (SRN) för tillverkare i EU: US-MF-000023100

 

Bästa läkare och sjuksköterska,

 

Du får detta brev då våra register visar att en eller flera av dina patienter har en insulinpump i MiniMed™Paradigm™, MiniMed™600-och/eller MiniMed™ 700-serien. Vi vill informera dig om ett viktigt säkerhetsmeddelande som Medtronic kommer att skicka ut till dina patienter. I säkerhetsmeddelandet informera vi om vikten av att övervaka sina glukosnivåer vid förändringar i lufttrycket –såsom vid start och landning vid en flygning då pumpens noggrannhet av insulintillförsel kan påverkas.Läs igenom informationen nedan noggrant och bekräfta att du har fått detta brev.Denna information är endast för din kännedom ifall någon av dina patienter skulle kontakta dig.

 

Problembeskrivning:

Nyligen genomförda tester har visat att förändringar i lufttrycket ibland kan orsaka oavsiktlig insulintillförsel. Till exempel kan atmosfärstrycket i ett flygplan ändras snabbt under flygning, vilket kan orsaka expansion av luftbubblor inuti reservoaren när lufttrycket minskar (t.ex. under flygstart). Detta kan leda till att mer insulin doseras, vilket kan leda till hypoglykemi. Det oavsiktliga insulinet kan doseras även om pumpens insulintillförsel är stoppad eller programmeras till noll enheter per timme. Omvänt kan det förekomma komprimering av luftbubblor när lufttrycket ökar (t.ex. under landning). Detta kan resultera i att mindre insulin doseras under landning, vilket kan leda till hyperglykemi.

 

Hälsorisker:

De förändrade lufttrycksförhållandena kan resultera i att mer insulin doseras under flygstart, vilket potentiellt kan leda till hypoglykemi, eller att mindre insulin doseras under landning, vilket potentiellt kan leda till hyperglykemi. Mellan juli 2003 och maj 2024 mottog Medtronic 138 st klagomål som potentiellt var relaterade till detta problem, varav 19 av dem rapporterade allvarliga skador, men ingen bekräftades vara relaterad till detta problem. Personer med lägre dagliga insulindoser och de med hög insulinkänslighet kan uppleva större förändringar i glukosnivåer vid förändringar i lufttrycket än personer med högre insulindoser och/eller lägre insulinkänslighet. Därför är det viktigt för dina patienter att övervaka sin glukosvärdenofta när de flyger och vara beredda att behandla hypoglykemi eller hyperglykemi om det skulle inträffa.

 

Observera att patienter uppmuntras att kontakta sin vårdpersonal i det bifogade brevet vi skickat till demför vägledning.Läkemedelsverket har informerats om detta säkerhetsmeddelandePatientsäkerheten är vår högsta prioritet, och vi uppskattar din tid och uppmärksamhet när du läser detta viktiga meddelande. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär. Om du har några frågor kan du kontakta din Medtronic-representant

 

·

2025-008266 – Medtronic Minimed – FSN (patient)

 

https://www.lakemedelsverket.se/globalassets/dokument/medicinteknik/sakerhetsinformation-fran-tillverkare/2024-089361-medtronic-minimed-fsn-vardgivare.pdf

 

 

Bästa pumpanvändare,

 

Vi kontaktar dig med ett viktigt säkerhetsmeddelandegällande din insulinpump. Under kvalitetstester utförda av Medtronic fann vi nyligen att förändringar i lufttrycket kan orsaka oavsiktlig insulintillförsel. Till exempel kan lufttrycket i ett flygplan ändras snabbt underen flygningvilket kan leda till att små luftbubblor inuti reservoaren expanderar.

 

Beskrivning av problemet:

När lufttrycket minskar(t.ex. under flygstart) kan mer insulinän förväntat doseras. Dessutom kan oavsiktligt insulin doseras även om pumpens insulintillförsel är stoppad eller programmerad till noll enheter per timme.•När lufttrycket ökar(t.ex. under landning) kan mindre insulin än förväntat doseras.

 

Hälsorisker

De förändrade lufttrycksförhållandena kan resultera i att mer insulin doseras under flygstart , vilket potentiellt kan leda till hypoglykemi, eller att mindre insulin doseras under landning, vilket potentiellt kan leda till hyperglykemi. Mellan juli 2003 och maj 2024 mottog Medtronic 138 st klagomål som potentiellt var relaterade till detta problem, varav 19 av dem rapporterade allvarliga skador, men ingen bekräftades vara relaterad till detta problem.

 

Det är viktigt att du kontrollerar dina glukosvärden ofta när du flyger och ärberedd på att behandla hypoglykemi eller hyperglykemi. Personer med lägre dagliga insulindoser och de med hög insulinkänslighet kan uppleva större förändringar i glukosnivåer vid förändringar i lufttrycket än personermed högre insulindoser och/eller lägre insulinkänslighet. Om du är osäker på om detta gäller dig är det viktigt att du kontaktar ditt diabetesteam för vägledning.

 

Rekommenderade åtgärder för pumpanvändare:

1.Övervaka dina glukosnivåer: Kontrollerar dina glukosvärden ofta under aktiviteter som flygresor,nöjesparker eller andra situationer där plötsliga förändringar eller extrema lufttryck, höjder ellergravitation kan inträffa.

 

2.Diskutera hur du förbereder dig för situationer som denna med ditt diabetesteam.Ha alltid snabbverkande glukos och insulinpennor tillgängligt.3.Svara på varningar och symtom:

 

Var uppmärksam på alla varningar från din pump samt symtom påhypoglykemi eller hyperglykemi. Följ din vårdpersonals behandlingsinstruktioner i dessa situationer.Vänligen bekräfta att du har läst och förstått detta meddelande och att du har följt åtgärderna som anges i detta brev genom att klicka på länken nedan i detta e-postmeddelande.Din säkerhet är vår högsta prioritet och vi uppskattar din tid och uppmärksamhet när du läser detta viktiga meddelande

 

 

Press release från TT, Läkemedelsverket och Medtronic

 

Nyhetsinfo

 

https://rubinmedical.se/content/uploads/2021/06/information-vid-flygresa-med-tandem-tslim-x2.pdf

 

Tandem insulinpumpen är säker vid flygning , har en speciellt konstruerad reservoir, ”så problem med pumpen kan inte hända vid flygning”

 

www red DiabetologNytt