Skriv ut
Kategori: Nyheter

Kommentar Burnside NEJM september 2022 Artikel om Do It Yourself DIY in T1DM

Vetenskapliga studier om effektiviteten av olika varianter av ”Automated Insulin Delivery” system (AID) är viktiga och efterlängtade. Det gäller inte minst de så kallade ”Do It Yourself” DIY-systemen. 

Därför är det inte förvånansvärt att Burnsides studie, med University of Otago (Nya Zealand) som vetenskaplig sponsor och med ekonomisk finansiering från Health Research Council of New Zealand väcker uppmärksamhet. Studien är publicerad i New England Journal of Medicine (NEJM) i september 2022.

Design och resultat

Studien är en multicenter RCT där 100 deltagare i åldern 7-70 år med minst ett års diabetesduration varav minst 6 månaders behandling med insulinpump inkluderades för att randomiseras 1:1 till antingen Android APS 2.8 algoritmstyrd insulintillförsel med Dexcom G6 som sensor och Dana-i insulinpump eller sensor augmented pump (SAP) med Dexcom G6 i kombination med antingen sin tidigare insulinpump eller Dana-i insulinpump.

Inklusion gjordes under perioden september 2020 till maj 2021. Tre studiedeltagare avbröt deltagandet under run-in perioden varför 97 studiedeltagare (48 barn i åldern 7-<16 år och 49 personer i åldern 16-<70 år) randomiserades. 

44 studiedeltagare randomiserades till AID och 53 till SAP. Två deltagare i AID-gruppen avbröt sitt deltagande i studien på grund av frustration över utrustningen, ingen i SAP-gruppen. Ca tre månader in i studien noterades ett fel i Dana-i-pumpens batterisystem. Deltagarna i AID-gruppen försågs då med omkontrollerade Dana-i pumpar. Deltagarna i SAP-gruppen erbjöds att återgå till sitt tidigare pumpsystem, vilket 52 av 53 deltagare gjorde.

De deltagande barnen (medelålder 13 år) hade ett genomsnittligt HbA1c på 58 mmol/mol vid inklusionen och 96% av dem hade erfarenhet av CGM sedan tidigare. Motsvarande siffror för de äldre deltagarna var medelålder 40 år, HbA1c 61 mmol/mol och 65% hade tidigare erfarenhet av CGM-bruk

Primärt utfallsmått var Time in Range (TIR)  3,9-10 mmol/l vid tidpunkt dag 155-168, dvs ca 5½ månad (vecka 22-24 i studien). Som sekundära utfallsmått användes andra cgm-relaterade utfall samt HbA1c (DCA Vantage). 

Av artikeln framgår inte att det skulle ha använts någon annan CGM-data än den som drev algoritmen som utfallsmått så det får antas vara data från Dexcom G6. 

I AID-gruppen ökade TIR från 61% vid base-line till 71% knappt ett halvår senare. I SAP gruppen sjönk TIR från 57 till 54 % under motsvarande tid. 

Andelen deltagare med TIR över 70% och tid under målområdet (TBR) < 4% var 52 % i AID-gruppen och 11 % i SAP-gruppen vid uppföljning. 

Barnen i AID-gruppen nådde TIR 68 % (barnen med SAP 53 %) och de äldre i AID-gruppen nådde TIR 75 % (äldre med SAP 57 %).

Bland barnen sjönk TBR både i AID och SAP-gruppen (från 3,5 till 2,1 respektive från 3,7 till 2,7). Bland de äldre deltagarna ändrades TBR endast i AID-gruppen (från 2,3 till 1,6 respektive 1,7 till 1,8).

Ingen studiedeltagare, vare sig i AID- eller SAP-gruppen, drabbades av ketoacidos eller allvarlig hypoglykemi.

Kommentarer

Det är mycket positivt att denna typ av studier görs, i synnerhet av den akademiska världen. 

Burnsides studie har dock vissa begränsningar.

  1. Då inklusionen gjordes 2020-21 är det synd att studien inte designades som en head-to-head-jämförelse med redan godkända (CE-märkta eller FDA-godkända) AID-system. 
  1. Intressant hade också varit om andra DIY AID såsom ”Loop” inkluderats i jämförelsen. Vi vet redan att AID är bättre än SAP i de flesta patientpopulationer. 
  1. En oberoende sponsor som ett universitet hade kunnat välja att lägga upp en akademisk studie som en jämförelse mellan olika AID vilket hade varit mycket mer värdefullt.
  1. Särskilt viktigt är att notera är att den SAP som användes i studien helt saknade nu normala tekniska funktioner som tex ”stopp innan lågt”.

Ett fungerande AID-system förväntas ge TIR över 70 % i alla åldersgrupper. Detta nåddes endast i den äldre deltagargruppen i Burnsides studie. Varför barnen inte nådde upp till denna nivå framgår inte av rapporten.

  1. I stora studier med real-world data är det en konsekvens av designen att det är CGM-data från den sensor som driver algoritmen som ger de enda tillgängliga data som kan analyseras. I en relativt liten RCT som Burnsides skulle utfalls-data vara mer robusta om de kom från en separat sensor, endast avsedd för datainsamling.
  1. I studien rapporteras tekniska problem kopplade till pumpens batterisystemvilket utgör en betydande medicinsk risk.

Studien visar att denna version av DIY AID är bättre än SAP, men säger inte något som talar för att detta DIY AID-system skulle vara bättre än godkända förskrivningsbara AID. 

  1. Studien tillför ingen information om ökad praktisk behandlingsnytta av just detta system för AID-användare (eller tilltänkta AIDanvändare) i Sverige. 

Så länge systemet inte är bättre än förskrivningsbara system finns det ingen rationell anledning för AID-användare i Sverige att föredra DIY framför förskrivningsbara system. 

För den som saknar tillgång till ett fungerande sjukvårdssystem (eller tillgång till ett system som kan förskriva och bekosta/rabattera hjälpmedel för insulinbehandling) kommer frågan i en annan dager. System som det i artikeln beskrivna DIY AID kan då vara ett något billigare alternativ än ett godkänt AID, även om det kräver att användaren hittar finansiering för insulinpump, tillbehör och ett relativt dyrt CGM-system som Dexcom. 

Även i detta sammanhang tjänar studien som viktig konsumentupplysning, i synnerhet avseende de många tekniska problemen kopplade till den använda pumpen och sammankoppling av systemet.

Sammanfattningsvis

ser jag fram emot att få läsa fler universitetsbaserade studier av denna typ. Syftet behöver vara att förutsättningslöst och kritiskt granska olika behandlingsalternativ och därmed öka kunskapsmängden.

På uppdrag av DiabetologNytt

Frida Sundberg

Överläkare, Barndiabetesteamet, Drottning Silvias Barnsjukhus/Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Artikeln i NEJM
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2203913

Editorial i NEJM
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2203913

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

Träffar: 250