Så påverkas medicinsk programvara av EU:s nya IVDR-lagstiftning
När den nya EU-förordningen IVDR börjar gälla den 26 maj får det konsekvenser även för leverantörer av programvara i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, IVD, skriver Jonny Sågänger på www Digital Hälsa.
IVDR innebär – liksom MDR som trädde i kraft 26 maj 2021 – att vissa medicintekniska produkter inte längre omfattas av tidigare krav på CE-märkning. Samtidigt innebär de nya EU-förordningarna att vissa företags produkter möts av hårdare regulatoriska krav.
Det säger Peter Löwendahl*, ordförande i branschföreningen Swedish Medtechs fokusgrupp regulatory affairs och konsult, i en intervju med Digital Hälsa.
Den 26 maj träder ny europeisk lagstiftning med regulatoriska krav på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i kraft. Det innebär att nya villkor kommer att gälla för leverantörer innan de kan släppa ut instrument, reagenser och andra produkter för sjukvårdens diagnostik och tester av prover och vävnad som tas ut från människokroppen. Det handlar till exempel om medicinska tester av sjukdomar som hiv, hepatit, cancer och influensa samt graviditetstester.
Tillämpningen av den nya EU-förordningen IVDR får enligt Peter Löwendahl konsekvenser även för leverantörer av medicinsk programvara i medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
– Medicinska mjukvaror som gör beräkningar av in vitro-diagnostik-tester, jämförelser av tester och värden omfattas av IVDR-regelverket. De mjukvaror som hanterar överföringar av sådan medicinsk data faller dock utanför regelverket, säger Peter Löwendahl och tillägger:
– Om det med hjälp av mjukvaran görs någon form av konvertering av patientdatan under transmissionen så innebär det att leverantören kan behöva ta hänsyn till kraven i IVDR. Det beror på att en sådan konvertering kan påverka innehållet i patientdatan.
Den EU-gemensamma lagstiftningen för medicintekniska produkter har nyligen reviderats och tre EU-direktiv har ersatts.
IVDR, är tillsammans med MDR de två EU-förordningar i den EU-gemensamma lagstiftningen för medicintekniska produkter som ersätter tre tidigare EU-direktiv. MDR trädde i kraft den 26 maj 2021 och nu är det alltså dags för marknadens aktörer att även anpassa sig till kraven i IVDR-lagstiftningen. IVDR ersätter det tidigare EU-direktivet IVDD.
Peter Löwendahl konstaterar att både IVDR och MDR innebär att vissa medicintekniska produkter sedan den 26 maj 2021 och från och med den 26 maj i år inte längre omfattas av tidigare krav på CE-märkning. Samtidigt innebär de nya EU-förordningarna att vissa företags produkter möts av hårdare regulatoriska krav.
– I vissa fall försvinner de formella regulatoriska kraven på medicinteknisk utrustning och i andra ökar kraven kraftig. Det innebär att det under starten av de nya regulatoriska regelverken är svårt för företagen att veta om deras produkter omfattas av lagstiftningen. Och om de inte omfattas av de nya regelverken, vad är det då som gäller?
Det finns i dagsläget även en växande oro bland både leverantörer samt vårdgivare, regioner och andra som upphandlar medicintekniska produkter för in-vitro diagnostik att patientsäkerheten kommer att försämras när de regulatoriska kraven försvinner.
– I Sverige har många företag tvingats CE-märka sina medicintekniska produkter eftersom det varit stipulerat av den svenska implementeringen av EU-direktiven.
Från och med den 26 maj kan de inte CE-märka produkten eftersom den omfattas av IVDR-lagstiftningen.
Det finns nu en oro på marknaden att det ska komma in nya aktörer som utnyttjar den nya situationen som gör det möjligt för den som är mindre seriös att släppa ut produkter på marknaden, säger Peter Löwendahl.
Ett annat orosmoln i samband med att IVDR-lagstiftningen träder i kraft är bristen på anmälda organ som är godkända att utföra provning, kontroll och certifiering av IVD-produkter enligt det nya regelverket.
I dag finns enligt tidningen Lifesciencesweden (för prenumeranter) sex sådana organisationer för IVDR, medan det fanns 19 anmälda organ som kunde godkänna enligt det tidigare EU-direktivet IVDD. I Sverige och i Norden finns inga IVDR-godkända anmälda organ.
Tidningen rapporterar även att branschorganisationerna Swedish Medtech, Swedish Labtech och Läkemedelsindustriföreningen i en skrivelse begärt att statliga forsknings- och innovationsstiftelsen Rise ska få i uppdrag att ansöka om att bli ett anmält organ för IVDR.
I oktober 2021 meddelade EU-kommissionenom övergångsregler som innebär att vissa IVD-produkter kommer att omfattas av IVDR först 2025, 2026 eller 2027.
* Peter Löwendahl är även delägare i konsultbolaget Hoff & Lowendahl som är inriktat på regulatoriska krav och kvalitet. Han är också ledamot för Swedish Medtechs styrelse. Han har tidigare varit koncernansvarig för Q&RA inom Elekta och ansvarig för GE Healthcare Lifescience division.
Press release från Digital Hälsa
Nya regler för diagnostikprodukter ökar patientsäkerheten
25.5.2022 11:32:24 | Läkemedelsverket
Den 26 maj 2022 börjar den nya EU-förordningen för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD-produkter) att tillämpas fullt ut. EU-förordningen, som oftast kallas IVDR, kompletterar motsvarande förordning för medicintekniska produkter (MDR). Reglerna stärker patientsäkerheten genom bland annat utökad kontroll och förbättrad spårbarhet i hela leveranskedjan.
Läkemedelsverket avser att fortsatt verka för en effektiv och konsekvent tillämpning av IVDR genom attstödja berörda aktörer med information, hantera säkerhetsinformation och bedriva marknadskontroll. Läkemedelsverket arbetar ständigt med att utveckla sin webbplats för att ha aktuell information om förordningarna.
– Coronapandemins fokus på PCR-tester och självtester understryker vikten av utveckling av och tillgång till säkra och tillförlitliga IVD-produkter. Här handlar vårt uppdrag om att se till att patienter och användare kan garanteras en hög nivå av säkerhet och att de får ta del av innovativa produkter. Det kan vi göra genom ett kraftfullt, öppet, och hållbart regelverk för IVD‑produkter, säger Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket.
EU-förordningen är en uppdatering av det EU-direktiv som funnits de senaste 25 åren, och stärker det europeiska regulatoriska systemet och ökar patientsäkerheten genom att säkerställa att produkterna är säkra och fungerar för avsedd användning under hela sin livscykel.
Vad är en IVD-produkt?
IVD-produkter används till största delen av laboratorierna inom hälso- och sjukvård för en stor mängd olika analyser som ligger till grund för rätt vård av patienterna. Det finns också många IVD-produkter för självtester som kan användas av patienter och konsumenter, till exempel graviditetstester och antigentester för covid-19.
Bakgrund – den nya EU-förordningen IVDR
EU-förordningen är en uppdatering av det EU-direktiv som funnits de senaste 25 åren. Förutom att öka säkerheten för de medicintekniska produkterna är syftet med förordningen också att fortsatt möjliggöra tillgången till innovativa produkter inom området. Läkemedelsverket har sedan 2017, då IVDR trädde i kraft, arbetat med införandet i nära samarbete med EU-kommissionen, övriga medlemsländer och berörda intressenter.
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt