Skriv ut
Kategori: Nyheter

Unika resultat i ny hjärtsviktsstudie: Empagliflozin (Jardiance) är den första behandlingen som visat statistiskt signifikant förbättrad prognos hos hjärtsviktspatienter med bevarad vänsterkammarfunktion (HFpEF)

Boehringer Ingelheim AB - 2021-08-30 08:18 CEST

Empagliflozin (Jardiance) visade en 21-procentig relativ riskreduktion för det sammansatta primära utfallsmåttet kardiovaskulär död eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt hos patienter med bevarad vänsterkammarfunktion (HFpEF), jämfört med placebo. (1)

Nyttan var oberoende av ejektionsfraktion eller diabetesstatus.

Det framgår av de fullständiga resultaten från den internationella EMPEROR-Preserved-studien med 5 988 patienter som publicerades i New England Journal of Medicine och samtidigt presenterades på den pågående ESC-kongressen. (1)

Empagliflozin minskade även den relativa risken för första och återkommande sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt med 27 procent samt visade en signifikant långsammare njurfunktionsförsämring. (1) 

Resultaten från EMPEROR-Preserved-studien etablerar empagliflozin som den första och i dagsläget enda substansen som signifikant förbättrar utfallet för hela spektrumet av patienter med hjärtsvikt. 

-För personer med hjärtsvikt med bevarad vänsterkammarfunktion är verkligheten den att vi hittills inte har några kliniskt beprövade behandlingar att erbjuda som skulle ha en betydande inverkan på deras tillstånd, säger professor Stefan Anker, huvudprövare för EMPEROR-Preserved-studien och hjärtsviktsspecialist vid Charité Berlin, Tyskland.

- Dessa data ger hopp för miljontals patienter med hjärtsvikt med bevarad vänsterkammarfunktion.

- Det primära utfallsmåttet förbättrades på liknande sätt i alla patientsubgrupper, hos män och kvinnor, med eller utan diabetes och oavsett ejektionsfraktion och njurfunktion. Detta understryker omfattningen av empagliflozins effekt och dess potentiella övergripande inverkan.

Över 60 miljoner människor i världen har hjärtsvikt och ungefär hälften av dem har HFpEF. (2, 3) HFpEF har beskrivits som det idag enskilt största icke-tillgodosedda behovet inom kardiovaskulär medicin baserat på prevalens, dålig prognos och frånvaron hittills av kliniskt beprövade behandlingar. (4, 5)

-Det här är mycket positiva nyheter för hjärtsviktspatienter, säger Lars Lund, överläkare vid Tema Hjärta, Kärl och Neuro, Karolinska Universitetssjukhuset och professor vid Karolinska Institutet.

- Ungefär hälften av alla hjärtsviktpatienter i Sverige har hjärtsvikt med bevarad vänsterkammarfunktion och för den patientgruppen har det hittills inte funnits någon evidensbaserad behandling som påverkar morbiditet eller mortalitet. Resultaten från EMPEROR-Preserved är därför välkomna och innebär nya möjligheter till behandling för den här utsatta patientgruppen. 

I EMPEROR-Preserved-studien ingick 5 988 patienter med hjärtsvikt. (1) Av dessa hade 4 005 en ejektionsfraktion i hjärtats vänstra kammare (LVEF) på 50 procent eller mer och 1 983 hade LVEF under 50 procent. (1) Deltagarna i undersökningen valdes slumpmässigt till att få 10 mg empagliflozin (n=2 997) eller placebo (n=2 991) en gång om dagen. (1) Säkerhetsprofilen var överlag likvärdig med tidigare visad riskprofil för empagliflozin. (6)

-EMPEROR-Preserved är den hittills största publicerade studien på patienter med hjärtsvikt med bevarad vänsterkammarfunktion och den enda studien som uppnått sitt primära utfallsmått, säger Ola Vedin, kardiolog och internationell medicinsk rådgivare vid Boehringer Ingelheim.

- Resultaten är unika och utgör ett viktigt genombrott inom kardiologin - men de är framförallt hoppingivande för den stora och utsatta grupp av hjärtsviktspatienter med HFpEF som hittills helt saknat effektiv behandling.

Empagliflozin godkändes nyligen i EU vid behandling av hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarfunktion (HFrEF). (7)

Godkännandet baseras på de positiva resultaten från EMPEROR-Reduced-studien med 3 730 patienter som visade att empagliflozin minskade risken för kardiovaskulär död eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt med 25 procent jämfört med placebo utöver standardbehandling hos hjärtsviktspatienter med nedsatt vänsterkammarfunktion (HFrEF), med eller utan typ 2-diabetes och njurfunktion (eGFR) ≥20ml/min/1,73 m2. (8) Dessutom visades empagliflozin ha en signifikant 30 procents minskad risk för en första och återkommande sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt samt en signifikant långsammare njurfunktionsförsämring jämfört med placebo. (8)

Om EMPEROR-studierna

EMPEROR-studierna är en del av ett internationellt studieprogram där man undersöker empagliflozins effekt och säkerhet vid behandling av hjärtsviktspatienter med eller utan typ 2-diabetes. Studierna är randomiserade, dubbelblinda fas 3-studier som undersöker behandling med empagliflozin jämfört med placebo utöver den standardbehandling som patienterna redan får. 

Om empagliflozin och SGLT2-hämmare

Empagliflozin är sedan tidigare även godkänt för behandling av diabetes typ 2 hos vuxna vars sjukdom inte kan kontrolleras med enbart kost och motion - och finns med på rekommendationslistorna i alla Sveriges regioner för denna indikation.

Empagliflozin var den första SGLT2-hämmaren som visat en signifkant minskning av risken för att drabbas av hjärt-kärlrelaterad död samt död oavsett orsak jämfört med placebo, baserat på resultaten i EMPA-REG Outcome-studien (9) från 2015 där drygt 7 000 patienter med typ 2-diabetes och etablerad kardiovaskulär sjukdom ingick.

Press release

Läs mer

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107038?query=featured_home

Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction

List of authors.

Abstract
BACKGROUND
Sodium–glucose cotransporter 2 inhibitors reduce the risk of hospitalization for heart failure in patients with heart failure and a reduced ejection fraction, but their effects in patients with heart failure and a preserved ejection fraction are uncertain.

METHODS
In this double-blind trial, we randomly assigned 5988 patients with class II–IV heart failure and an ejection fraction of more than 40% to receive empagliflozin (10 mg once daily) or placebo, in addition to usual therapy. The primary outcome was a composite of cardiovascular death or hospitalization for heart failure.

RESULTS
Over a median of 26.2 months, a primary outcome event occurred in 415 of 2997 patients (13.8%) in the empagliflozin group and in 511 of 2991 patients (17.1%) in the placebo group (hazard ratio, 0.79; 95% confidence interval [CI], 0.69 to 0.90; P<0.001). This effect was mainly related to a lower risk of hospitalization for heart failure in the empagliflozin group. The effects of empagliflozin appeared consistent in patients with or without diabetes. The total number of hospitalizations for heart failure was lower in the empagliflozin group than in the placebo group (407 with empagliflozin and 541 with placebo; hazard ratio, 0.73; 95% CI, 0.61 to 0.88; P<0.001). Uncomplicated genital and urinary tract infections and hypotension were reported more frequently with empagliflozin.

CONCLUSIONS
Empagliflozin reduced the combined risk of cardiovascular death or hospitalization for heart failure in patients with heart failure and a preserved ejection fraction, regardless of the presence or absence of diabetes. (Funded by Boehringer Ingelheim and Eli Lilly; EMPEROR-Preserved ClinicalTrials.gov number, NCT03057951)
 
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt.

 

Träffar: 215