Skriv ut
Kategori: Nyheter
 

Nytt EU-godkännande: Empagliflozin nu även godkänt för behandling av hjärtsvikt (HFrEF)

EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten, har godkänt SGLT2-hämmaren empagliflozin (Jardiance) vid behandling av hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarfunktion (HFrEF). (1) 

Den utökade indikationen följer rekommendationen från den vetenskapliga kommittén för läkemedel (CHMP) vid EMA, som meddelades den 20 maj i år. (2)

EU-godkännandet baseras på de positiva resultaten från EMPEROR-Reduced-studien med 3 730 patienter som visade

att empagliflozin minskade risken för kardiovaskulär död eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt med 25 procent jämfört med placebo utöver standardbehandling hos hjärtsviktspatienter med nedsatt vänsterkammarfunktion (HFrEF), med eller utan typ 2-diabetes och njurfunktion (eGFR) ≥20ml/min/1.73 m2. (3)

- Hjärtsvikt är ett vanligt och allvarligt tillstånd. Det är därför glädjande att empagliflozin nu godkänts för behandling av hjärtsvikt med nedsatt vänsterkammarfunktion och därmed ger oss ytterligare ett viktigt behandlingsalternativ för den här utsatta patientgruppen, säger Lars Lund, överläkare vid Tema Hjärta, Kärl och Neuro, Karolinska Universitetssjukhuset och professor vid Karolinska Institutet.

Empagliflozin nådde EMPEROR-Reduced-studiens primära effektvariabel och visade likvärdigt resultat både för patienter med och utan typ 2-diabetes.

Dessutom visades empagliflozin ha en signifikant  30 procents minskad risk för en första och återkommande sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt samt en signifikant långsammare njurfunktionsförsämring jämfört med placebo. (3)

Resultaten i EMPEROR-Reduced-studien uppnåddes med ett enkelt doseringsförfarande med dosering en gång dagligen utan behov av titrering. (3)

Säkerhetsprofilen var likvärdig med tidigare visad riskprofil för empagliflozin. (3) Det fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i biverkningar inkluderat hypovolemi (minskad blodvolym), hypotension (lågt blodtryck), volymförlust (vätskeförlust), njurinsufficiens (nedsatt njurfunktion), hyperkalemi (höga kaliumnivåer) eller hypoglykemiska händelser (lågt blodsocker) jämfört med placebo. (3)

EMPEROR-Reduced är en del av ett internationellt studieprogram där man undersöker empagliflozins effekt och säkerhet vid behandling av hjärtsviktspatienter med eller utan typ 2-diabetes. Studierna är randomiserade, dubbelblinda fas 3-studier som undersöker behandling med empagliflozin jämfört med placebo utöver den standardbehandling som patienterna redan får.

Om empagliflozin och SGLT2-hämmare

Empagliflozin är en SGLT2-hämmare som är godkänd för behandling av diabetes typ 2 hos vuxna vars sjukdom inte kan kontrolleras med enbart kost och motion - och finns med på rekommendationslistorna i alla Sveriges regioner.

Empagliflozin var den första SGLT2-hämmaren som visat en signifkant minskning av risken för att drabbas av hjärt-kärlrelaterad död samt död oavsett orsak jämfört med placebo, baserat på resultaten i EMPA-REG-OUTCOME-studien (4) från 2015 där drygt 7 000 patienter med typ 2-diabetes och etablerad kardiovaskulär sjukdom ingick.

- Läkemedelsklassen SGLT2-hämmare, som länge har använts för behandling av typ 2-diabetes, har nu även en given plats i behandlingen av patienter med hjärtsvikt.

Godkännandet av empagliflozin stärker SGLT2-hämmarnas plats i terapin och innebär att det nu finns ytterligare ett behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt, säger Michael Fu, överläkare vid Östra Sjukhuset och professor vid Göteborgs Universitet.

Om hjärtsvikt

Vid hjärtsvikt kan inte hjärtat pumpa ut tillräckligt med blod i kroppen för att tillgodose kroppens behov av syre och näring. Det finns två olika typer av hjärtsvikt;

Hjärtsvikt med bevarad vänsterkammarfunktion (HFpEF) och hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarfunktion (HFrEF). Cirka hälften av alla hjärtsviktpatienter har HFrEF, vilket innebär att hjärtat har nedsatt pumpförmåga. De vanligaste bakomliggande orsakerna till detta är högt blodtryck, hjärtinfarkt eller hjärtmuskelsjukdom. (5)

Olika tecken på hjärtsvikt kan vara trötthet, andfåddhet vid vila eller ansträngning och bensvullnad. Det finns andra sjukdomar som kan ge liknande symtom och det är därför viktigt att patienten får tidig diagnos så att rätt behandling kan sättas in. På sjukhus är hjärtsvikt den vanligaste inläggningsorsaken för patienter > 65 år. (6)

Referenser:

  1. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210617152140/dec_152140_sv.pdf
  2. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion (post authorisation). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-55_en.pdf. Accessed: June 2021.
  3. Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med.2020;10.1056/NEJMoa2022190
  4. Zinman et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Typ 2 Diabetes, New England Journal of Medicine, September 17, 2015.
  5. www.hjart-lungfonden.se/sjukdomar/hjartsjukdomar/hjartsvikt/
  6. www.lakemedelsboken.se/kapitel/hjarta-karl/hjartsvikt.html
Press release Boehringer Ingelheim
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt
Träffar: 528