Skriv ut
Kategori: Nyheter

Kvalitetsmålet för HbA1c

HbA1c har länge varit en av hörnpelarna i uppföljningen av diabetessjukdomen. Men testet är inte urgammalt. Det var först på 1970-talet som det blev klarlagt att glukos i blod binds till hemoglobin, s.k. glykering, och att graden av glykering speglade graden av glykemi vid diabetes. Under 1980-talet utvecklades olika mätmetoder, bl a den svenska Mono S-metoden, för att mäta HbA1c. Samtidigt startades studier för att undersöka värdet av att följa HbA1c vid diabetes. Efter 10 år kunde resultaten av de första studierna publiceras, och det stod då klart att HbA1c-värdet var både en prognostisk och påverkbar faktor för kommande utveckling av diabeteskomplikationer.

Diabetesvården i Sverige började tidigt använda HbA1c. Vår diabetesvård var dessutom mycket tidig med att sätta upp kvalitetsmål för hur tillförlitliga HbA1c-resultaten skulle vara. Vid den här tiden varierade fortfarande HbA1c-resultaten beroende på vilket laboratorium som analyserade proverna. 1997 ställde sig Svensk förening för diabetologi, Svensk förening för klinisk kemi, Svenska barnläkarföreningens sektion för diabetologi och endokrinologi, Svensk förening för allmänmedicin, Svensk förening för sjuksköterskor i diabetesvård och Svenska diabetesförbundet bakom ett unikt och konkret kvalitetsmål. Målet var i första hand att inom-och mellanlaboratoriespridningen för HbA1c-resultaten skulle vara <3 %, för att vara harmoniserade och likvärdiga över hela landet.

Vid den tiden var man inte helt överens om vilket som var det mest sanna HbA1c-värdet; olika metoder mätte helt enkelt på olika nivåer. Det skulle krävas mycket mer arbete innan man internationellt, inom den internationella laboratorieorganisationen IFCC, kunde komma överens om exakt om vad som skulle mätas och hur det skulle mätas. Därefter har man skapat referensmaterial och referensmetoder som kan användas för att mäta ett sant HbA1c-värde. Referensmetoderna används för att justera rutinmetoderna, som används för patientprov, så att dessa visar så riktiga resultat som möjligt.

2011 kunde Sverige börja rapportera HbA1c-resultat som var spårbara till den slutligen erkända internationella referensmetoden. I samband med övergången bytte vi också enhet från ”%” till dagens ”mmol/mol”. Kvalitetsmålet från 1997 formulerades om på grund av den nya måttenheten. Samtidigt kunde målet utökas till att inte bara gälla harmonisering (så lika resultat som möjligt), utan även noggrannhet (resultat så nära sanningen som möjligt). På nivån HbA1c 48 mmol/mol uttrycks det nya målet så att minst 95% av alla resultat som rapporteras från svenska laboratorier ska avvika högst +/- 3,5 mmol/mol från ett sant värde. På högre nivåer kan en något större avvikelse accepteras, medan avvikelsen på lägre nivåer ska vara lägre. I övrigt motsvarar kvalitetsmålet 2011 i stora drag det mål som formulerades 1997.

Equalis, som är en svensk organisation för extern kvalitetssäkring inom bland annat laboratoriemedicin, har haft ett program för kvalitetssäkring av HbA1c-analyser sedan 1994. Tio gånger om året samlas provmaterial in som blivit över efter ordinarie HbA1c-analyser, och blandas noga till ett blodprov som samtliga deltagande laboratorier mäter HbA1c på. Resultaten på detta blodprov visar i vilken utsträckning det överenskomna kvalitetsmålet är uppfyllt av landets laboratorier.

Figuren nedan visar resultaten, grupperat per år, från alla laboratorier sedan den första omgången 1994. För att kunna jämföra resultaten över hela perioden har samtliga resultat före 2011 räknats om till måttenheten mmol/mol. Det sanna värdet för varje provmaterial har mätts med en noggrann Mono S-metod. Från början uppfyllde således endast 60 % av HbA1c-resultaten kvalitetsmålet. Kvaliteten har därefter ökat gradvis genom att laboratoriemetoderna successivt förbättrats. Kring 1997 introducerades även patientnära metoder som kunde mäta HbA1c i ett kapillärblodprov medan patienten väntade. Till en början var kvaliteten för dessa metoder klart lägre jämfört med sjukhusmetoderna, och de kom därför delvis i vanrykte. Men även för de patientnära metoderna har kvaliteten successivt blivit bättre.

stats

2018 blev ett märkesår i fråga om analyskvalitet. För första gången uppfylldes kvalitetsmålet av både metoderna vid sjukhuslaboratorier och de patientnära metoderna. Målet har alltså äntligen uppfyllts 20 år efter den ursprungliga överenskommelsen om kvalitet. Heder åt den framsynta grupp som för 20 år sedan slog fast ett kvalitetsmål som många därefter kunnat kraftsamla kring, och som till slut uppfyllts.

Störst enskild betydelse har Jan Olof Jeppsson vid kliniskt kemiska laboratoriet på Universitetssjukhuset MAS i Malmö haft. Tack vare hans insatser kunde vi tidigt mäta HbA1c med god kvalitet i Sverige. Jan Olof Jeppsson var även en av initiativtagarna till det svenska kvalitetsmålet och en viktig drivkraft till den internationella standardisering av HbA1c-metoderna som gör att vi nu kan jämföra HbA1c-resultaten över hela världen.

Den som jagar besparingar inom sjukvården kanske undrar om kvalitetsarbetet för HbA1c kan avvecklas eftersom målet har nåtts? Så är det inte! Tvärtom kommer det att krävas intensivt arbete för att bibehålla kvaliteten som vi nu uppnått med gemensamma krafter. En aktuell utmaning är att den gamla Mono S-metoden kommer att avvecklas inom kort. Via Sahlgrenska Universitetssjukhuset har vi under de senaste åren haft tillgång till Mono S-metoden som utgjort en nationell referens vid sidan av de internationella referensmetoderna.

Behöver kvaliteten bli ännu bättre? Med pågående och framtida teknikutveckling finns det säkert förutsättningar för att HbA1c-analysen kan bli ännu noggrannare än vad den är idag. För närvarande finns det emellertid ingen klinisk anledning att skärpa kvalitetsmålet ytterligare. Just nu är det i stället viktigare att förbättra bedömningen av HbA1c-resultaten. För vissa personer fungerar tyvärr inte HbA1c som en bra markör för glykering, oavsett hur bra analyskvaliteten är. Det gäller t ex personer med vissa hemoglobinvarianter som inte kan glykeras på samma sätt som det mest vanliga hemoglobinet, och personer som av någon anledning har en onormal omsättning av de röda blodkropparna. Det är alltså en kommande utmaning för laboratorierna och diabetesvården att hjälpas åt att identifiera personer som har ett HbA1c-resultat, som i och för sig är tekniskt korrekt, men som ändå riskerar att misstolkas.

Rådata för figuren, som kommer i kommande nr av DiabetologNytt

 

För DiabetologNytt   

Gunnar Nordin, Equalis

 

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

 

Träffar: 451